醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

1、醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南（征求意見稿）第一章總則第一條（目的）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫(yī)療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫(yī)療器械在生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)始終處于符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的溫度要求，特制定本指南。第二條（適用范圍）醫(yī)療器械生產經營業(yè)企業(yè)和使用單位運輸與貯存冷鏈管理醫(yī)療器械，應遵循本指南。第二章人員與設施設備第三條（關鍵崗位人

2、員培訓）冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。第四條（冷藏冷凍設備）醫(yī)療器械生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產、經營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設施設備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據(jù)經營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜箱等）?！?——（三）當監(jiān)測溫度達到設

3、定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫控系統(tǒng)能夠實現(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。冷庫、冷藏車溫度測點應當根據(jù)驗證結論設定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監(jiān)測設備每年應至少進行一次校準。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。第三章驗證管理第九條（設備驗證）冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統(tǒng)應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間

4、超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。（一）建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。（二）根據(jù)驗證對象確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（三）驗證使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測設備應當經過具有資質的計量機構校準，校準證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應真實、完整、有效及可追溯。（四）根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條