《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸貯存)管理指南》及冷鏈管理培訓(xùn)

1、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》學(xué)習(xí)考核試卷姓名： 分?jǐn)?shù)：一，填空題：1《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》適用于醫(yī)療器械 企業(yè)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理。2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）及 或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。3 冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃

2、分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、 、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。4 為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備 或雙回路供電系統(tǒng)等5 用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀?chē)應(yīng)具備 功能，車(chē)廂應(yīng)防水、密閉，車(chē)廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。6 藏箱（柜）應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備 及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)要求。7 冷鏈管理醫(yī)療

3、器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的 。8 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中 的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗(yàn)證9 冷藏車(chē)工作溫度 度。在溫控系統(tǒng)設(shè)置制冷機(jī)組啟動(dòng)溫席 7.0℃，停機(jī)溫度3.0℃10，公司制定文件《冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)急方案》中在正常上班時(shí)間，由冷凍、冷藏藥品庫(kù)管

4、員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)冷庫(kù)運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實(shí)施。冷凍、冷藏藥品保管員休假和下班時(shí)間，由 負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)冷庫(kù)運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實(shí)施。二，選擇題1 用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀?chē)應(yīng)具備（ ）A 自動(dòng)調(diào)控溫度功能。 B 車(chē)廂應(yīng)防水、密閉，C 車(chē)廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間 D 短信通知2 醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?kù)、冷藏車(chē)應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)溫測(cè)系統(tǒng)）監(jiān)測(cè)溫度。溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備以下

5、功能：（ ）A 溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿(mǎn)足管理需要，具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。7 使用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下要求：A 提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車(chē)廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。B 根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車(chē)廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。C 冷鏈管理醫(yī)療器械裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂門(mén)，檢查廂門(mén)

6、密閉情況。D 檢查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。E 冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過(guò)程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。8 冷藏車(chē)貨物裝載要求（ ）A 貨物必須放在墊板上，保持地面通風(fēng)；B 藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿；C 在藥品與車(chē)廂之間留有足夠通風(fēng)空間；藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 15 厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于 5 厘米的導(dǎo)流距離；D 裝載完畢，關(guān)閉車(chē)廂，檢查車(chē)廂門(mén)密

7、閉情況，啟動(dòng)制冷機(jī)組。9 冷藏車(chē)出車(chē)前檢查（ ）：A 檢查內(nèi)外風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，制冷是否正常。B 檢查門(mén)封是否嚴(yán)密,車(chē)廂是否保溫。C 檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄。D 當(dāng)溫度達(dá)到 2-8℃范圍時(shí)，檢查合格后，放行出車(chē)。10 冷藏車(chē)中途裝卸時(shí)要求（ ）A 開(kāi)啟車(chē)門(mén)前應(yīng)關(guān)閉制冷機(jī)組，B 卸貨時(shí)應(yīng)快進(jìn)快出并隨手關(guān)門(mén)，每次開(kāi)門(mén)時(shí)間不得超過(guò) 2 分鐘；C 如是批量卸貨的，應(yīng)選擇在廂內(nèi)溫度不超過(guò) 5℃的情況下分次進(jìn)行。D 應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)貨物運(yùn)