2017冷鏈貯存、運輸醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表

1、冷鏈貯存、運輸醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表(2017(2017版)注：經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”，不符合要求的項目數(shù)＞1則為“未通過檢查”。條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容第一條冷鏈貯存、運輸醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。第二條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理

2、人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。第三條驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。第四條質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。第五條應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實

3、際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。（三）工作程序應(yīng)包

4、括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。（二）冷庫、冷藏車設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。（三）當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證

5、結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準(zhǔn)或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。第十四條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。（一）建立并形成驗證管理文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。（二）根據(jù)驗證對象確

6、定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（三）驗證使用的溫測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。（四）根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。第十五條進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫