2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、—1——附件醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求,為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求,特制定本指南。第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質(zhì)量管理。第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查

2、、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),經(jīng)考核合格后,方可上崗。第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備(冷藏柜或冷藏箱等)。第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功—3——每個(臺)獨立的冷庫、冷

3、藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準(zhǔn)或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備,不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。(一)建立并形成驗證管理文件,文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。(二)根

4、據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間,以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。(三)驗證使用的溫測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定,校準(zhǔn)或者檢定證書(復(fù)印件)應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件,驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。(四)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。第十條在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時,應(yīng)核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄;對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的,應(yīng)

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