重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行管理控制程序

1、重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行管理控制程序第一章總則第一條為進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化運(yùn)行，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，特在全區(qū)擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推行產(chǎn)品放行制度。第二條產(chǎn)品放行制度的核心思路是記錄審核放行。產(chǎn)品放行前，原輔料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄必須審核通過(guò)，三者缺一不可；產(chǎn)品放行（出廠銷售）時(shí)，必須做好銷售記錄，并附上銷售憑證。第三條產(chǎn)品放行制度的核心要素是產(chǎn)品放行受權(quán)人。產(chǎn)品放行受權(quán)人是指

2、具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)企業(yè)成品放行并對(duì)企業(yè)全過(guò)程管理負(fù)有直接責(zé)任的關(guān)鍵管理人員。第四條產(chǎn)品放行制度重點(diǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)記錄的管理。生產(chǎn)記錄的規(guī)范化程度是企業(yè)質(zhì)量管理水平的最直接體現(xiàn)。通過(guò)生產(chǎn)記錄的嚴(yán)格審核提高其規(guī)范性和可追溯性，使生產(chǎn)記錄管理成為生產(chǎn)過(guò)程管理的有效手段。第五條凡在重慶從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)和產(chǎn)品放行受權(quán)人，必須遵守本辦法。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須配備同生產(chǎn)第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)范生產(chǎn)記錄書寫格

3、式，推薦按生產(chǎn)流程進(jìn)行記錄，一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)把生產(chǎn)指令、原輔料領(lǐng)料記錄、生產(chǎn)工序記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄等按時(shí)間順序裝訂成一份生產(chǎn)記錄；對(duì)于由多個(gè)部件組成的產(chǎn)品，如果按流程記錄和裝訂存在困難，推薦把一個(gè)批號(hào)的生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)成目錄索引形式，能夠清楚的索引到各部件的生產(chǎn)記錄。第九條生產(chǎn)記錄編寫應(yīng)充分考慮工序的操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容，應(yīng)注重可追溯性。每批或每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)有反映產(chǎn)品識(shí)別及所投物料、生產(chǎn)過(guò)程（關(guān)鍵工序及特殊過(guò)程如滅菌參數(shù)等）的控制情況、有