我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制研究.pdf

1、醫(yī)療器械和藥品一樣,都是關(guān)系到每個(gè)人生命健康的特殊商品,已經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中的重要組成部分。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作起步較晚,對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一的全過(guò)程監(jiān)管和依法監(jiān)管是自1998年才發(fā)展起來(lái)的。雖然這幾年也取得了一定的成效,但由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展,實(shí)際監(jiān)管中暴露出來(lái)的問(wèn)題層出不窮。
　　 本文采用文獻(xiàn)方法、調(diào)查研究與實(shí)證分析法、歸納法、比較分析法等研究方法,結(jié)合在醫(yī)療器械的政府主管部門多年的工作經(jīng)驗(yàn),對(duì)目前我國(guó)政府醫(yī)療器

2、械監(jiān)管中存在的問(wèn)題及形成的原因進(jìn)行了深刻的剖析,并提出相對(duì)應(yīng)的政策建議。
　　 本文首先介紹了目前我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展以及監(jiān)管的歷史和現(xiàn)狀,并提山新形勢(shì)下我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)。從行政體系、監(jiān)管模式和方法、法規(guī)體系、技術(shù)體系四個(gè)方面對(duì)監(jiān)管機(jī)制中存在的問(wèn)題進(jìn)行梳理;通過(guò)客觀分析美國(guó)、歐盟、日本對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的做法,并和我國(guó)進(jìn)行對(duì)比,得到一定的啟示;最后從加快立法進(jìn)程、完善法規(guī)體系等幾個(gè)方面對(duì)完善我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制的對(duì)策進(jìn)行探