我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中的問題分析及對(duì)策研究.pdf

1、經(jīng)濟(jì)全球化是當(dāng)今世界的基本特征，各國之間的經(jīng)濟(jì)聯(lián)系日益緊密。在國際貿(mào)易中，存在影響和制約商品自由流通的技術(shù)貿(mào)易壁壘。作為負(fù)責(zé)管理世界經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易秩序全球性組織-WTO(World Trade Organization，世界貿(mào)易組織)認(rèn)識(shí)到，國際標(biāo)準(zhǔn)在保證商品質(zhì)量和提高市場(chǎng)信任度、維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)以及加速商品流通、推動(dòng)全球大市場(chǎng)發(fā)展方面具有不可替代的作用。隨著WTO對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，許多國家意識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的有力武器，因此，各國經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)

2、戰(zhàn)略進(jìn)行了重大轉(zhuǎn)移，各國紛紛制定標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略以指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化工作，力求爭(zhēng)奪和控制國際標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，進(jìn)出口總值逐年增長，在經(jīng)濟(jì)全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術(shù)貿(mào)易壁壘也逐步成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作具有重要意義。 本文采用文獻(xiàn)調(diào)查法、專家訪談法等情報(bào)研究的基本方

3、法，通過對(duì)國際國外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作系統(tǒng)而詳盡的調(diào)研，對(duì)比分析國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作中存在的問題，并針對(duì)存在的問題提出相應(yīng)的建議。 通過分析，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的問題主要有：標(biāo)準(zhǔn)體系不健全；標(biāo)準(zhǔn)制定周期過長，無法與技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)更新步伐相一致；標(biāo)準(zhǔn)修訂不及時(shí)，“超期服役”的現(xiàn)象比較嚴(yán)重；采用國際或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的比率過低；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所占比例較大且范圍過寬；標(biāo)準(zhǔn)公開性差。 究其根源，上述問題主要是由于國家標(biāo)準(zhǔn)化和醫(yī)療器械標(biāo)

4、準(zhǔn)管理中存在問題造成的，這些問題主要有：國家標(biāo)準(zhǔn)化體制不健全；標(biāo)準(zhǔn)化法律法規(guī)已經(jīng)不適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理部門之間協(xié)調(diào)機(jī)制不完善；標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目管理不嚴(yán)格等項(xiàng)目運(yùn)行過程中的問題；實(shí)施和監(jiān)督機(jī)制不健全；財(cái)政保障機(jī)制不完善；人才培養(yǎng)機(jī)制不健全等。 針對(duì)以上問題，本文借鑒國外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理經(jīng)驗(yàn)，提出以下幾點(diǎn)建議：短期內(nèi)實(shí)行集中型標(biāo)準(zhǔn)化管理體制，充分發(fā)揮政府的作用，并逐步完善自愿性標(biāo)準(zhǔn)管理體制；加快修訂《中國標(biāo)準(zhǔn)化法》及相

5、關(guān)法律法規(guī)，建立良好的標(biāo)準(zhǔn)化政策環(huán)境；盡快發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略；改革醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類；按照不同的標(biāo)準(zhǔn)分類確立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)及其職能；建立和完善醫(yī)療器械實(shí)施和監(jiān)督機(jī)制；完善以政府投入為導(dǎo)向，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主體投入為主體，社會(huì)各方面共同參與的多渠道、多元化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)投入保障機(jī)制；加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)人才投入并完善人才培養(yǎng)機(jī)制；建立和完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系；建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息共享平臺(tái)，加強(qiáng)信息交流；積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)的采用；