醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管存在問(wèn)題及對(duì)策研究.pdf

1、醫(yī)療器械是與廣大人民群眾生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，也是重大民生問(wèn)題。近年來(lái)，隨著國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的迅速擴(kuò)大，世界各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷增長(zhǎng)，中國(guó)已成為繼美國(guó)、日本之后的第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。然而隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，許多問(wèn)題也隨之產(chǎn)生，特別在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，例如國(guó)內(nèi)許多地區(qū)醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實(shí)力，多以仿制為主；許多企業(yè)仍未建立GMP質(zhì)量體系，管理體系存在許多漏洞，未走上正規(guī)化道路；部分企業(yè)的

2、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)差強(qiáng)人意，競(jìng)爭(zhēng)壓力下難免出現(xiàn)投機(jī)倒把，以次充好現(xiàn)象。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，所以各國(guó)政府都非常重視對(duì)本國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，并不斷通過(guò)法律、法規(guī)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。
　　 本文運(yùn)用政府管制理論和公共選擇理論，深入分析了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)在迅猛發(fā)展過(guò)程中凸顯的主要問(wèn)題及原因，并對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的監(jiān)管方式以及國(guó)內(nèi)監(jiān)管情況進(jìn)行了比較研究，就如何進(jìn)一步整治

3、和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)健康發(fā)展，從加強(qiáng)政府公共監(jiān)管視角提出若干建議，旨在有效整合監(jiān)管資源、建立無(wú)縫化監(jiān)管體系，完善監(jiān)管制度設(shè)計(jì)，合理使用監(jiān)管手段，提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)能力，提高監(jiān)管效能，加強(qiáng)協(xié)調(diào)引導(dǎo)，扶持行業(yè)健康發(fā)展等方面作研究探索。
　　 筆者在上海市食品藥品監(jiān)管局松江分局從事醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管近十年，依據(jù)多年理論思考及實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，選取上海松江區(qū)為研究個(gè)案，通過(guò)對(duì)松江轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研，并結(jié)