畢業(yè)論文——醫(yī)療器械監(jiān)管中的問題及對(duì)策

1、<p><b>　　上海理工大學(xué)</b></p><p><b>　　成人高等學(xué)歷教育</b></p><p><b>　　畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)</b></p><p>　　醫(yī)療器械監(jiān)管中的問題及對(duì)策</p><p>　　學(xué) 院 繼續(xù)教育學(xué)院<

2、;/p><p>　　學(xué) 號(hào) </p><p>　　姓 名 </p><p>　　專 業(yè) 醫(yī)療器械工程</p><p>　　學(xué)歷層次 本 科 </p><p>　　學(xué)習(xí)形式 業(yè) 余</p><

3、;p>　　學(xué)習(xí)年限 3年</p><p>　　學(xué)習(xí)地點(diǎn) </p><p>　　指導(dǎo)教師 </p><p>　　完成日期 2013年11月10日</p><p>　　醫(yī)療器械監(jiān)管中的問題及對(duì)策</p><p><b>　　摘 要<

4、;/b></p><p>　　隨著財(cái)富的增長(zhǎng)和人們對(duì)生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時(shí)醫(yī)療器械和藥品一樣，成為關(guān)乎人類身體健康和生命安全的特殊商品,用于人類疾病的診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補(bǔ)償,涉及學(xué)科多、技術(shù)領(lǐng)域廣,在發(fā)揮作用的同時(shí),存在發(fā)生不良事件的潛在危險(xiǎn),因此,需要一部專業(yè)性、系統(tǒng)性、操作性強(qiáng)的法律法規(guī)來對(duì)其安全性、有效性加以保證。2000年4月1日,隨著《醫(yī)療器

5、械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施,我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸走上法制化軌道。隨后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了15個(gè)配套行政規(guī)章,基本形成了具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)體系。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和廣大人民群眾醫(yī)療保健需求不斷提高,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律層次低、規(guī)定不全面、可執(zhí)行差等問題逐漸顯現(xiàn)。如醫(yī)療器械的定義不全面、分類不科學(xué),產(chǎn)品注冊(cè)不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)低,國(guó)家、省、市(地)、縣四級(jí)管理層次職責(zé)不清,對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、使用行為規(guī)定非常簡(jiǎn)單、

6、對(duì)部分違規(guī)行為的處罰幅度過于籠統(tǒng)、可操作性不強(qiáng),與《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《傳染病防治法》相關(guān)條款有沖突等。甚至,有些在日常監(jiān)管中遇到問題在現(xiàn)行法規(guī)中根本找不到法律依據(jù)。而如</p><p>　　關(guān)鍵詞： 監(jiān)管，問題，對(duì)策</p><p>　　PROBLEMS AND COUNTERMEASURES OF </p><p>　　MEDICAL DEVICE R

7、EGULATION</p><p><b>　　ABSTRACT</b></p><p>　　As the growth of the wealth and the improvement of people to life and health requirement, in recent decades, medical apparatus and instrum

8、ents industry development faster and faster, as well as drugs, medical devices at the same time be about human health and life safety of special goods, used in the diagnosis, prevention and treatment of human diseases, m

9、onitoring and mitigation and compensation, discipline, technical fields, wide, at work at the same time, there is the potential risk of advers</p><p>　　Key Words：Regulation, Problems, Countermeasures　</p&

10、gt;<p><b>　　目　　錄</b></p><p>　　第1章 緒 論1</p><p>　　1.1 醫(yī)療器械監(jiān)管法律的本質(zhì)和醫(yī)療器械的定義1</p><p>　　1.2 目前醫(yī)療器械主要監(jiān)管部門和監(jiān)管現(xiàn)狀1</p><p>　　第2章 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管3</p>

11、<p>　　2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)3</p><p>　　2.2 生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題3</p><p>　　2.3 解決的對(duì)策3</p><p>　　第3章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管5</p><p>　　3.1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)5</p><p>　　3.2 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題5<

12、;/p><p>　　3.3 問題產(chǎn)生的原因6</p><p>　　3.4 解決的對(duì)策7</p><p>　　第4章 醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管9</p><p>　　4.1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)9</p><p>　　4.2 使用環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題9</p><p>　　4.3 問題產(chǎn)生的原因

13、10</p><p>　　4.4 解決的對(duì)策11</p><p>　　第5章 美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)對(duì)我們的啟示13</p><p>　　5.1 必須重視醫(yī)療器械監(jiān)管法律的修訂和不斷完善13</p><p>　　5.2 必須重視通過法律體系明確各部門職責(zé)13</p><p>　　5.3 必須重視對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的

14、全程監(jiān)管14</p><p>　　第6章 目前醫(yī)療器械監(jiān)管的問題及對(duì)策15</p><p>　　6.1 目前在醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在的問題15</p><p>　　6.2 完善醫(yī)療器械的監(jiān)管體系的建議和對(duì)策16</p><p>　　第7章 總 結(jié)19</p><p><b>　　參考文獻(xiàn)20&

15、lt;/b></p><p><b>　　第1章 緒 論</b></p><p>　　1.1 醫(yī)療器械監(jiān)管法律的本質(zhì)和醫(yī)療器械的定義</p><p>　　所謂醫(yī)療器械監(jiān)管法律，是指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，是1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自2000年4月1日起施行的。該條例是為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器

16、械的安全、有效，保障人體健康和生命安全制定的條例。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守該條例。</p><p>　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的定義，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合式用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助

17、作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。</p><p>　　1.2 目前醫(yī)療器械主要監(jiān)管部門和監(jiān)管現(xiàn)狀</p><p>　　在中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門主要是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA，以下簡(jiǎn)稱國(guó)家總局)，其中醫(yī)療器械的監(jiān)管工作主要由醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)。醫(yī)療器

18、械監(jiān)管司的工作職責(zé)是組織擬訂國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作；負(fù)責(zé)組織和管理醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作；承擔(dān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)督管理；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督工作；承擔(dān)有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)管事項(xiàng)；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

19、、再評(píng)價(jià)和淘汰工作；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。</p><p>　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，即按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)性的大小由底到高分為三類；第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性地醫(yī)療器械。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行許可證管理制度和產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。即醫(yī)

20、療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須向食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及《產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書》才可以進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。</p><p>　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用全過程監(jiān)管。中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要包括對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督檢查，還有對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。另外，國(guó)家食品藥品監(jiān)管

21、局正在開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和再評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步完善上市后的監(jiān)管，切實(shí)保護(hù)生命安全。</p><p>　　第2章 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管</p><p>　　2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)</p><p>　　為從源頭上確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，近年來，各地監(jiān)管部門不斷加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理日益規(guī)范化。但不容忽視的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常管理

22、仍存在一些問題，有待改進(jìn)。</p><p>　　2.2 生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題</p><p>　　當(dāng)前，大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品種類較少、人員素質(zhì)偏低，導(dǎo)致管理水平較低。具體體現(xiàn)在：擅自增加改變產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格和適用范圍；產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范；醫(yī)療器械專業(yè)人員較少，質(zhì)量管理人員存在兼職、不在崗、業(yè)務(wù)不熟等情況；缺少必需的檢測(cè)儀器設(shè)備或檢測(cè)人員不會(huì)熟練使用，無法按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)

23、品出廠檢驗(yàn)；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理和工藝衛(wèi)生管理不嚴(yán)格，關(guān)鍵工序控制不到位，狀態(tài)標(biāo)識(shí)混亂，操作規(guī)程不健全、執(zhí)行不嚴(yán)格；隨意處置不合格產(chǎn)品，對(duì)于質(zhì)量體系不合格項(xiàng)未按照質(zhì)量體系文件的規(guī)定進(jìn)行處理；進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)記錄不全或者沒有相關(guān)記錄，生產(chǎn)過程的可追溯性差；不嚴(yán)格按照規(guī)范要求組織生產(chǎn)活動(dòng)，在購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)都不同程度地存在違規(guī)行為；質(zhì)量管理體系沒有真正運(yùn)行，有的企業(yè)還沒有建立質(zhì)量管理體系，日常管理非常混亂。</p&

24、gt;<p><b>　　2.3 解決的對(duì)策</b></p><p>　　針對(duì)上述問題，建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取以下措施提高管理水平：一是強(qiáng)化全員教育培訓(xùn)，使企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人和全部職工都能熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)，提高依法生產(chǎn)和管理能力。二是逐級(jí)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》，嚴(yán)格落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，強(qiáng)化自律意識(shí)，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

25、例》等法規(guī)，認(rèn)真按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)。三是嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等法規(guī)要求，從企業(yè)和產(chǎn)品證照、各類人員資質(zhì)和在崗履職、生產(chǎn)倉儲(chǔ)條件、原材料入庫檢驗(yàn)和記錄、生產(chǎn)過程和出廠檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行等方面規(guī)范日常管理。四是支持質(zhì)量管理人獨(dú)立發(fā)揮作用，嚴(yán)把進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，真實(shí)規(guī)范地做好各項(xiàng)記錄。五是注重引進(jìn)醫(yī)療器械專業(yè)人才，提高現(xiàn)有品種的科技含量，

26、不斷開發(fā)新品種，逐步將企業(yè)做大做強(qiáng)，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。</p><p>　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，基層監(jiān)管部門應(yīng)采取以下措施：一是認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管任務(wù)，把生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管重點(diǎn)，每半年至少開展一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。二是開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)過程各項(xiàng)記錄和各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)的及時(shí)性和真實(shí)性。三是完善信用評(píng)級(jí)制度，實(shí)施分類監(jiān)管。每次日常監(jiān)督檢查都要填寫《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查級(jí)別評(píng)定結(jié)

27、論表》并由企業(yè)簽字蓋章確認(rèn)，年底對(duì)所有企業(yè)進(jìn)行年度綜合信用評(píng)級(jí)，對(duì)信用級(jí)別高的適當(dāng)減少檢查次數(shù)，對(duì)信用級(jí)別低、管理較差、存在嚴(yán)重問題的加大監(jiān)督檢查力度和頻次。四是健全規(guī)范企業(yè)監(jiān)管檔案，及時(shí)將日常監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)、年度信用評(píng)級(jí)、行政處理、生產(chǎn)和注冊(cè)事項(xiàng)變更等信息記入企業(yè)監(jiān)管檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管。五是提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，增強(qiáng)監(jiān)管能力，用足用好現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)，避免因自身業(yè)務(wù)不熟造成監(jiān)管缺位。</p><p>　　第

28、3章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管</p><p>　　3.1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)</p><p>　　醫(yī)療器械作為一類關(guān)系人體健康與生命安全的特殊商品，其經(jīng)營(yíng)不僅受到主管部門的嚴(yán)厲監(jiān)管，也受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。在當(dāng)前老百姓“看病難、看病貴”的社會(huì)問題日益突出的背景下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中存在的諸多問題尤其是經(jīng)營(yíng)秩序混亂、監(jiān)管失控，值得我們深入分析和研究。 </p><

29、p>　　自國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從一般經(jīng)營(yíng)到許可經(jīng)營(yíng)的過程，政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)和完善，為確保使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的快速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)也存在著不少問題。</p><p>　　3.2 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題</p><p>　　一是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法制

30、觀念淡薄，管理人員缺位。首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類繁多，涉及專業(yè)較廣，經(jīng)營(yíng)不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識(shí)，但大多企業(yè)人員不掌握所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的性能、安全風(fēng)險(xiǎn)等，業(yè)務(wù)水平偏低；其次，企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章不熟悉，忽視對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的學(xué)習(xí)，有的甚至連醫(yī)療器械注冊(cè)證的真?zhèn)味疾粫?huì)辨認(rèn)，難以做到自覺規(guī)范管理；另外，企業(yè)擅自變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，特別是一些規(guī)模小、條件差的企業(yè)，為了降低成本，開辦時(shí)聘請(qǐng)的有資質(zhì)人員砸實(shí)際經(jīng)營(yíng)過程中

31、沒有到位。</p><p>　　二是經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)、擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件。由于一些企業(yè)不了解許可證經(jīng)營(yíng)范圍的概念，認(rèn)為只要有證什么都可以經(jīng)營(yíng)，有的企業(yè)甚至不知道什么是產(chǎn)品管理類別、什么是產(chǎn)品品種編碼等；而有的企業(yè)，在利益的驅(qū)動(dòng)下，明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營(yíng)，卻抱著僥幸心理，不履行變更增項(xiàng)申請(qǐng)。</p><p>　　三是經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營(yíng)和倉庫面積。有的企業(yè)

32、無視法律尊嚴(yán)，或是根本不知道有關(guān)規(guī)定，店面和倉庫想搬哪就搬哪。有的企業(yè)取得許可證后，縮小了部分經(jīng)營(yíng)或倉庫面積，甚至撤掉倉庫，把倉庫變成生活區(qū)，導(dǎo)致醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求。</p><p>　　四是經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不良事件報(bào)告制度不落實(shí)，發(fā)生不良事件沒有及時(shí)報(bào)告。監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務(wù)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)報(bào)告。但事實(shí)上，目前相關(guān)法律法規(guī)未對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)做出明確的規(guī)定，尤其是

33、不報(bào)告應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。無法可依致使企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告沒有給予足夠的重視，相關(guān)制度流于形式。</p><p>　　除了上述問題，還有兩個(gè)問題必須引起監(jiān)管部門的重視，一是企業(yè)經(jīng)營(yíng)無證體外診斷試劑。目前，我國(guó)體外診斷試劑的管理尚未完全理順，造成市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑無合法完整的批準(zhǔn)證明文件的現(xiàn)象較普遍。二是企業(yè)采取免費(fèi)體驗(yàn)的營(yíng)銷方式推銷不合格產(chǎn)品。這些產(chǎn)品往往沒有合格證明或療效一般，但企業(yè)卻通過擴(kuò)大宣傳產(chǎn)

34、品的療效、組織人員現(xiàn)身說法等手段，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者購買這些產(chǎn)品，這兩個(gè)問題由于缺乏查處依據(jù)，現(xiàn)階段管理難度非常大。</p><p>　　3.3 問題產(chǎn)生的原因</p><p>　　一、國(guó)家對(duì)分類目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不健全</p><p>　　醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復(fù)雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟(jì)和科學(xué)的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分

35、類目錄也在市場(chǎng)反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械以及屬于醫(yī)療器械中哪個(gè)類別經(jīng)常發(fā)生變化；因此，有些經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的某些品種是否劃歸醫(yī)療器械，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象的一個(gè)客觀原因。另外，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)無論從規(guī)模、廣度和深度上都有不同程度的差距。目前，醫(yī)療器械管理的法規(guī)還不太健全，對(duì)某些情況沒有具體規(guī)定。例如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配

36、套文件未對(duì)企業(yè)“失蹤”情形未做出明確規(guī)定。由于法規(guī)在這些方面沒有相應(yīng)的管理措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實(shí)際效力。</p><p>　　二、企業(yè)法律意識(shí)淡薄，片面追逐經(jīng)濟(jì)利益</p><p>　　企業(yè)法人和經(jīng)營(yíng)人員比較重視經(jīng)濟(jì)利益，不重視學(xué)習(xí)法規(guī)。企業(yè)法人和經(jīng)營(yíng)人員普遍對(duì)法律法規(guī)知識(shí)知之甚少。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)人員學(xué)習(xí)法規(guī)的自覺性不強(qiáng)，違反法規(guī)的事件時(shí)有發(fā)生。根本原因在于，隨著社會(huì)對(duì)

37、醫(yī)療器械需求的增大，不少企業(yè)紛紛加入到經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材的行列，醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)廣泛、逐利激烈的市場(chǎng)。一些企業(yè)規(guī)模小、生存條件差的企業(yè)，為了在競(jìng)爭(zhēng)中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，造成上述存在的問題的現(xiàn)象出現(xiàn)。</p><p>　　三、企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務(wù)水平偏低</p><p>　　醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT、MRE(核磁共振)全部屬于醫(yī)療器械，不

38、同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識(shí)。企業(yè)開辦時(shí)，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員有學(xué)歷和專業(yè)的要求，但對(duì)企業(yè)其他人員無強(qiáng)制要求。而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實(shí)際營(yíng)銷人員，其他一些企業(yè)人員素質(zhì)較低，對(duì)自己所經(jīng)營(yíng)的技術(shù)含量較高的醫(yī)療器械知識(shí)掌握甚少，造成在很長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)無銷售活動(dòng)。有的企業(yè)對(duì)政策持懷疑態(tài)度，擔(dān)心政策變化，怕許可證申辦項(xiàng)目由免費(fèi)辦理變?yōu)槭召M(fèi)項(xiàng)目，所以先辦一個(gè)證放在那里，

39、并沒有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。</p><p><b>　　3.4 解決的對(duì)策</b></p><p>　　一是恢復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，配置專職人員，整合監(jiān)管資源</p><p>　　在藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管資源緊張的狀態(tài)下，加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)督任重道遠(yuǎn)。而我們的現(xiàn)狀是市縣兩級(jí)沒有專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，專職監(jiān)管人員嚴(yán)重缺位，如果醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，將會(huì)出大的問題，因此建議，首先

40、領(lǐng)導(dǎo)要重視，盡快建立一支穩(wěn)定的醫(yī)療器械執(zhí)法隊(duì)伍迫在眉切，加強(qiáng)一線監(jiān)管人員合理配置，健全醫(yī)療器械三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，注意提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性和效率，實(shí)行常規(guī)檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合，專項(xiàng)檢查與一般檢查相結(jié)合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并抓好整改督查。經(jīng)常開展與質(zhì)監(jiān)、工商、公安、衛(wèi)生等部門之間的協(xié)作，通過開展聯(lián)合執(zhí)法的形式，探索有效監(jiān)管和合理配備資源的新方法和新思路，將違法違規(guī)行為的查處落到實(shí)處。</p><p>　　

41、二是完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督</p><p>　　建議盡快對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行GSP認(rèn)證，提高準(zhǔn)入條件。通過對(duì)企業(yè)的認(rèn)證工作，強(qiáng)化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識(shí)，進(jìn)一步健全經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保障體系，對(duì)于存在問題的企業(yè)應(yīng)加大日常管理和執(zhí)法力度。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)、權(quán)限和程序管理，確保日常監(jiān)督管理的有效性?！?lt;/p><p>　　三是健全監(jiān)督體系，提高執(zhí)法人員素質(zhì)</p>

42、<p>　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而多數(shù)醫(yī)療器械公司則以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械信息為主要經(jīng)營(yíng)方式。一般是帶著許可證，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監(jiān)執(zhí)法人員要不斷學(xué)習(xí)專研業(yè)務(wù)，熟練醫(yī)療器械產(chǎn)品性能，提高業(yè)務(wù)水平。國(guó)家局和省局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法人員進(jìn)行醫(yī)療器械專業(yè)培訓(xùn)，藥監(jiān)部門應(yīng)創(chuàng)造出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律的監(jiān)督

43、體系來對(duì)應(yīng)。針對(duì)不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。</p><p>　　四是提高企業(yè)的守法意識(shí)，加大法規(guī)的培訓(xùn)力度</p><p>　　藥監(jiān)部門應(yīng)通過召開會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、網(wǎng)上分布信息、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式

44、，促使相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺做到依法經(jīng)營(yíng)，在行業(yè)內(nèi)筑起一道法規(guī)防線和技術(shù)防線，形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的宣貫實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。&

45、lt;/p><p>　　第4章 醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管</p><p>　　4.1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)</p><p>　　醫(yī)療器械是疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)全過程不可或缺的一大類產(chǎn)品，在實(shí)際使用中由于專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)含量高而大部分應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在我國(guó)醫(yī)療器械分43大類，年生產(chǎn)3000多個(gè)品種，10000余個(gè)規(guī)格，其產(chǎn)品小到一次性注射器，大到核磁共振等類別多、規(guī)格細(xì)，

46、價(jià)格也從幾分錢一件至上千萬元一件不等。一直以來，由于缺乏完整的醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法律法規(guī)，醫(yī)療器械使用管理較為粗放，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到有效保障，由此引起的醫(yī)療事故也時(shí)有發(fā)生。醫(yī)療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療產(chǎn)品，越來越受到社會(huì)各方面的關(guān)注。如何做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的一項(xiàng)重要任務(wù)。</p><p>　　

47、4.2 使用環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題</p><p>　　一、人員專業(yè)知識(shí)落后，法律意識(shí)淡薄</p><p>　　在一些公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)體診所中均未能設(shè)置醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中基本沒有醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)（生物工程、機(jī)械制造等）人員。醫(yī)療器械購買、驗(yàn)收、保管、使用人員專業(yè)知識(shí)落后，法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)、管理要求知之甚少，對(duì)使用的醫(yī)療器械基本不做質(zhì)量審核評(píng)估，普遍存在

48、重使用、輕質(zhì)量的現(xiàn)象。違規(guī)操作和違法使用醫(yī)療器械的行為時(shí)有發(fā)生。</p><p>　　二、質(zhì)量管理制度不健全，執(zhí)行不到位</p><p>　　要保證醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就必須建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，對(duì)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、質(zhì)量檢查、不良事件監(jiān)測(cè)全過程進(jìn)行有效控制。而在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、各項(xiàng)記錄表格不填寫或填寫不完整，造成制度

49、可操作差、執(zhí)行不到位、責(zé)任追究不嚴(yán)等問題，從而使得使用產(chǎn)品的來源、儲(chǔ)用情況、質(zhì)量狀況、去向無法查詢，產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題無法追溯。</p><p>　　三、庫房管理混亂，硬件設(shè)施不齊備</p><p>　　大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將醫(yī)療器械與藥品、辦公用品等混放，沒有設(shè)立單獨(dú)的醫(yī)療器械區(qū)（倉庫），藥房中醫(yī)療器械擺放混亂，標(biāo)示不明顯，不規(guī)范。醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的硬件設(shè)施不齊備，未按規(guī)定配備防火、防潮、降

50、溫的設(shè)施。</p><p>　　四、購進(jìn)環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)，驗(yàn)收過程流于形式</p><p>　　在一些檢查中發(fā)現(xiàn)，由于醫(yī)療器械的使用具有專屬性和單一性，造成購進(jìn)環(huán)節(jié)未統(tǒng)一把關(guān)。對(duì)一次性使用的無菌產(chǎn)品、材料多由藥劑科采購，大型儀器設(shè)備由設(shè)備科、總務(wù)科采購，化驗(yàn)室用試劑、口腔科材料、植入器材等分別由化驗(yàn)室、口腔科、骨外科等業(yè)務(wù)科室或臨床醫(yī)師自行采購并直接投入臨床使用，缺乏有效的購進(jìn)把關(guān)。購進(jìn)人員采

51、購時(shí)對(duì)供貨方的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)證明文件不索取或索取不全，或資質(zhì)材料未加蓋供貨方原印章、超過有效期等，由業(yè)務(wù)科室或臨床醫(yī)師自行采購的甚至連購貨發(fā)票都不索取。在驗(yàn)收過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也往往僅注重品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、價(jià)格和數(shù)量等內(nèi)容的核對(duì)，忽視了產(chǎn)品合法性及質(zhì)量的核實(shí)，驗(yàn)收過程流于形式，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。</p><p>　　五、大型醫(yī)療器械建檔不全,不定期檢測(cè)</p><

52、p>　　一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的大型醫(yī)療器械設(shè)備來源有自行采購、也有上級(jí)部門配發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)這些大型醫(yī)療器械的資質(zhì)證明材料、合格證明、檢測(cè)證明等資料達(dá)不到規(guī)范建檔。多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有匯總所用器械的詳細(xì)信息，所用器械檔案資料不全。且在使用中由于本地缺乏具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或或檢測(cè)費(fèi)用高等原因不對(duì)設(shè)備類醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測(cè)，使用中也沒有完整的使用維護(hù)記錄，導(dǎo)致合格的產(chǎn)品在運(yùn)行中不能保證質(zhì)量。</p><p>　　六、醫(yī)療

53、器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告體系不健全</p><p>　　大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)管部門要求下都建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度，但出現(xiàn)不良事件時(shí)，由于害怕影響聲譽(yù)，或?qū)︶t(yī)療器械購進(jìn)和使用過程分頭管理、報(bào)告體系不健全，而不按規(guī)定上報(bào)不良事件，造成無法界定不良事件產(chǎn)生的原因及責(zé)任單位，嚴(yán)重?fù)p害患者的健康權(quán)益。</p><p>　　4.3 問題產(chǎn)生的原因</p><p>　　

54、一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在重醫(yī)輕械的觀念</p><p>　　多年來，醫(yī)院已有一套比較完善的醫(yī)療管理制度，卻未建立健全的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，更無確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件。多數(shù)醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中只注重醫(yī)療行為的重要性，而忽略醫(yī)療器械使用中的安全性控制。如認(rèn)為無菌器械“一次性”就是絕對(duì)干凈、安全可靠的；大型設(shè)備購入后就可以終身安全使用，不用定期檢測(cè)其安全指標(biāo)；植入性醫(yī)療器械術(shù)后病人對(duì)體內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)

55、程度僅憑自身判斷是否需要復(fù)診檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪等等；這些都造成了使用環(huán)節(jié)中醫(yī)療器械質(zhì)量安全的隱患。</p><p>　　二、醫(yī)療器械使用監(jiān)管往往為事后監(jiān)督</p><p>　　對(duì)大型醫(yī)療器械設(shè)備和植入性醫(yī)療器械的使用監(jiān)管而言，缺乏有效的事前監(jiān)督辦法。大型設(shè)備和植入性醫(yī)療器械往往是醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)監(jiān)督即已購進(jìn)或直接植入患者體內(nèi)，在日常監(jiān)督檢查中難以發(fā)現(xiàn)“問題”器械;使用后發(fā)生醫(yī)療器械不良事件

56、或醫(yī)療糾紛時(shí)，大多由醫(yī)患雙方協(xié)商解決，監(jiān)督部門難以獲知，更談不到進(jìn)行有效的監(jiān)督和追溯。大型設(shè)備和植入性醫(yī)療器械的采購未完全實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購，相同產(chǎn)品的價(jià)格差異很大，購買行為中由于利益驅(qū)動(dòng)導(dǎo)致存在“灰色”交易，供應(yīng)商和醫(yī)師都可能刻意規(guī)避相關(guān)部門的監(jiān)督，給監(jiān)管部門執(zhí)法造成困難。 </p><p>　　三、醫(yī)療器械監(jiān)管力量薄弱</p><p>　　食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)是一支新組建的隊(duì)伍，基層藥監(jiān)人員

57、缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)和專業(yè)知識(shí)的系統(tǒng)培訓(xùn)，難以應(yīng)對(duì)品種多、分類細(xì)、技術(shù)含量高的醫(yī)療器械監(jiān)管。同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的宣傳力度還不夠，醫(yī)務(wù)人員和社會(huì)公眾對(duì)器械監(jiān)管的重要性和必要性認(rèn)識(shí)不足，社會(huì)監(jiān)督氛圍不濃厚。另外，醫(yī)療器械的技術(shù)監(jiān)督、行政監(jiān)督、衛(wèi)生監(jiān)督分屬不同的部門，而目前尚未形成多部門監(jiān)督協(xié)作機(jī)制，導(dǎo)致各部門監(jiān)管職能淡化，甚至出現(xiàn)推諉、扯皮現(xiàn)象。 </p><p>　　四、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)可操作性不強(qiáng)</

58、p><p>　　在現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中只有一部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，整體上看，《條例》的某些條目過于籠統(tǒng)，缺乏具體監(jiān)管辦法，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的違法違規(guī)行為沒有處罰條款，使執(zhí)法人員在具體執(zhí)法中難以操作。由于《條例》頒布后一直沒有修訂和出臺(tái)配套的實(shí)施細(xì)則，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度遠(yuǎn)快于法制建設(shè)速度，現(xiàn)有法規(guī)無法處理一些新矛盾、新問題，也給監(jiān)管工作增加了難度。</p><p><b>

59、;　　4.4 解決的對(duì)策</b></p><p>　　一、開展誠(chéng)信體系建設(shè)，健全使用管理制度</p><p>　　醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)要規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展誠(chéng)信體系建設(shè)是關(guān)鍵。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理人員要轉(zhuǎn)變觀念、提高認(rèn)識(shí)，抓好涉械人員培訓(xùn)教育，健全和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，依法嚴(yán)格規(guī)范采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、用后查詢各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。采購環(huán)節(jié)必須從具備合法資格的供貨單位進(jìn)貨，索取供

60、貨單位有效資質(zhì)材料、銷售人員身份證明、質(zhì)量合同等，建立供貨單位檔案，做好真實(shí)完整的進(jìn)貨記錄，防止非法產(chǎn)品流入醫(yī)院；驗(yàn)收環(huán)節(jié)要重點(diǎn)檢查產(chǎn)品注冊(cè)證書、合格證明以及產(chǎn)品外觀，保證購進(jìn)的產(chǎn)品合法合格；倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)要保證具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)備及條件，建立并認(rèn)真執(zhí)行倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)制度，落實(shí)養(yǎng)護(hù)措施；使用環(huán)節(jié)要將產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)許可證明、合格證、供貨企業(yè)資質(zhì)材料、進(jìn)貨票據(jù)、說明書、定期檢驗(yàn)證書等規(guī)范保存，建立醫(yī)療器械檔案，并詳細(xì)記錄使用情況，

61、獲得全面的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性；用后查詢環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，在事故原因查明前暫停使用產(chǎn)品，減少不合格器械使用危害。食品藥品監(jiān)管部門要積極倡導(dǎo)并推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的誠(chéng)信示范體系建設(shè)，搭建信息發(fā)布平臺(tái)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立基本信息和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和</p><p>　　二、多部門相互協(xié)作，形成監(jiān)管合力</p><p>　　探索建立衛(wèi)生、藥監(jiān)、質(zhì)

62、監(jiān)部門間的協(xié)作機(jī)制，聯(lián)合出臺(tái)規(guī)范性管理文件，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵照?qǐng)?zhí)行，并將相關(guān)材料納入年終醫(yī)療質(zhì)量考核內(nèi)容。衛(wèi)生部門重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械使用管理制度的執(zhí)行情況；食品藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療器械采購的合法性、索證和驗(yàn)收、保管情況；質(zhì)量監(jiān)督部門重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。各監(jiān)管部門間做到職責(zé)明確，相互協(xié)作，齊抓共管，形成合力。要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，不斷增加監(jiān)督檢查頻次，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面，消除監(jiān)管死角和盲區(qū)，嚴(yán)厲打擊

63、醫(yī)療器械違法行為，從供貨源頭上杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)偽、劣器械的現(xiàn)象發(fā)生。對(duì)于國(guó)家公布的重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品進(jìn)行品種監(jiān)督，不斷加大監(jiān)管力度，保障人民群眾用械安全 。</p><p>　　三、 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械管理水平</p><p>　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部要加強(qiáng)器械管理人員的指導(dǎo)性培訓(xùn)。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員普遍對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉的狀況，監(jiān)管部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的涉械人員進(jìn)行采購

64、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用及用后查詢、質(zhì)量管理等方面業(yè)務(wù)知識(shí)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，實(shí)施持證上崗制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要積極引進(jìn)醫(yī)療器械專業(yè)人材，提高器械管理人員素質(zhì)。監(jiān)管部門內(nèi)部要加強(qiáng)執(zhí)法人員的培訓(xùn)教育，認(rèn)真學(xué)習(xí)器械法律法規(guī)，全面掌握醫(yī)療器械法律體系，不斷總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，提高隊(duì)伍執(zhí)法水平；要強(qiáng)化專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，了解器械產(chǎn)品的性能和工作原理，堅(jiān)持從基礎(chǔ)學(xué)起，循序漸進(jìn)，不斷提高對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。</p><p>　　四、依法行政，加快

65、法規(guī)體系建設(shè)</p><p>　　目前的醫(yī)療器械法規(guī)體系很難適應(yīng)監(jiān)管工作，至今沒有對(duì)醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管法規(guī)及規(guī)范性文件。因此，應(yīng)結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，盡快出臺(tái)相關(guān)管理辦法，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，健全法律體系，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理過程中有法可依、有章可循，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，保證患者用械的安全可靠。</p><p>　　第5章 美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)對(duì)我們的啟示<

66、;/p><p>　　醫(yī)療器械是直接關(guān)系到人民群眾身體健康和安全的特殊產(chǎn)品，為保障公眾的安全與健康，其產(chǎn)品質(zhì)量保證必須強(qiáng)化監(jiān)督管理。在國(guó)際統(tǒng)一的醫(yī)療器械貿(mào)易市場(chǎng)大環(huán)境中，我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管體制要與其相融，因此，筆者認(rèn)為，學(xué)習(xí)和借鑒世界各國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，汲取精華，有利于啟動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范的制定與實(shí)施，其中，美國(guó)FDA的許多做法仍值得我們?nèi)ニ伎己徒梃b。通過對(duì)我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管體制和美國(guó)FDA先進(jìn)

67、監(jiān)管理念的對(duì)比、分析，至少有以下幾方面可給我們?cè)谕晟漆t(yī)療器械法制體系和具體監(jiān)管中給予一定的啟示：</p><p>　　5.1 必須重視醫(yī)療器械監(jiān)管法律的修訂和不斷完善</p><p>　　在美國(guó)，醫(yī)療器械監(jiān)管依據(jù)的現(xiàn)行法律都是由美國(guó)國(guó)會(huì)通過的，在法律體系中法律地位很高，為食品藥品管理局實(shí)現(xiàn)高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的后盾。從1938年美國(guó)國(guó)會(huì)通過的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》首次

68、強(qiáng)調(diào)對(duì)器械的管理，到1990年美國(guó)國(guó)會(huì)通過的《安全醫(yī)療器械法》，再到2002年的《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法》，美國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系一直以法律為中心，而且根據(jù)實(shí)際情況和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要進(jìn)行不斷完善，從而既保證FDA開展高效、優(yōu)質(zhì)的監(jiān)管，也維護(hù)了公眾的利益和市場(chǎng)秩序。</p><p>　　而在我國(guó)，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的核心是2000年國(guó)務(wù)院制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，僅僅是一部行政法規(guī)，在法律地位上遠(yuǎn)不及全國(guó)

69、人大制定的法律；而且隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，《條例》因其本身規(guī)定的不完備而顯得漏洞百出、越來越不適合時(shí)勢(shì)的需要了。另外，因其法律地位低下，加上現(xiàn)實(shí)中各部門又依據(jù)不同的法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)行規(guī)范，無法確保食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管職責(zé)履行到位。因此，從此意義上講，我們也應(yīng)該盡早制定《醫(yī)療器械監(jiān)督法》，并根據(jù)實(shí)際不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。</p><p>　　5.2 必須重視通過法律體系明確

70、各部門職責(zé)</p><p>　　美國(guó)醫(yī)療器械管理和監(jiān)督的機(jī)構(gòu)包括商務(wù)部、食品藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)療衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會(huì)，但是根據(jù)1938年的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，醫(yī)療器械監(jiān)管的主要機(jī)構(gòu)是食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，對(duì)于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)制定、上市前后的監(jiān)管、審批等均獨(dú)立由FDA來進(jìn)行，這樣既使政令統(tǒng)一，又加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的實(shí)際、有效監(jiān)管。</p><p>　　在我國(guó)，雖然現(xiàn)有的《條例》

71、也確認(rèn)食品藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上仍然是有質(zhì)監(jiān)、工商等其他很多部門的共同參與，多部門的管理必然會(huì)造成管理效力低下、容易產(chǎn)生監(jiān)管盲區(qū)。比如對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工具校準(zhǔn)、檢測(cè)的管理，主要由質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)，而食品藥品監(jiān)督管理局僅對(duì)此承擔(dān)形式審查。我們?cè)跈z查中也發(fā)現(xiàn)，部分儀器如漏電流測(cè)試儀等的校驗(yàn)、檢測(cè)，質(zhì)量監(jiān)督部門由于人員、技術(shù)等因素的影響，實(shí)際上對(duì)此并未進(jìn)行檢查就依企業(yè)的申請(qǐng)發(fā)給了《檢測(cè)合格證》；而實(shí)踐中，藥監(jiān)部門則以儀器有

72、無上述《檢測(cè)合格證》作為評(píng)判的主要依據(jù)，使對(duì)此的監(jiān)管流于形式，這從一定程度上也給醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量埋下了隱患。另外，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也較混亂，以對(duì)企業(yè)檢查時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)為例，實(shí)踐中，對(duì)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均采用質(zhì)量體系考核的方式進(jìn)行系統(tǒng)檢查，但筆者在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行換證檢查和平時(shí)的日常檢查，其質(zhì)量體系考核依據(jù)居然不同，同時(shí)各省之間對(duì)同一情形的檢查依據(jù)也有一定的差異，這就使得企業(yè)和基層監(jiān)管部門都很難操作。因此，筆者以為，必須盡快

73、完善醫(yī)療器械法制體系，通過法律來明確各自職責(zé)，明確各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求，以利于對(duì)醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性</p><p>　　5.3 必須重視對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管</p><p>　　跟我國(guó)一樣，美國(guó)FDA也對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品采用分類管理的模式，而且定時(shí)以質(zhì)量體系檢查的方式對(duì)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查、監(jiān)管。若FDA發(fā)現(xiàn)問題或故障，隨時(shí)要進(jìn)行檢查以確保質(zhì)量體系運(yùn)行有效。而且，它不僅強(qiáng)調(diào)對(duì)醫(yī)療器

74、械產(chǎn)品的上市前監(jiān)管，也重視對(duì)器械產(chǎn)品的上市后監(jiān)督研究，后者主要通過器械跟蹤隨訪、醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)等來完成。一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品有重大質(zhì)量問題，就責(zé)令企業(yè)召回，以避免造成更大的事故、危及更多人的生命安全。美國(guó)FDA這種通過一系列完整的制度對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全程監(jiān)管的做法，不僅有利于對(duì)國(guó)內(nèi)器械產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制，也更好地維護(hù)了公眾的安全。</p><p>　　而我國(guó)，雖然也將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類進(jìn)行分類管理，但

75、分類管理的標(biāo)準(zhǔn)極不規(guī)范，有些該列入一、二類管理的卻列為三類產(chǎn)品管理；而且只強(qiáng)調(diào)對(duì)器械產(chǎn)品的上市前監(jiān)管，存在“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象：實(shí)踐中，雖然也只強(qiáng)調(diào)以質(zhì)量體系檢查的方式對(duì)二、三類產(chǎn)品實(shí)行日常檢查，但對(duì)一類產(chǎn)品的管理卻流于形式；同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度也極不完備，更沒有建立醫(yī)療器械召回制度。因此，可以說，從整體上沒有很好地重視對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，這大概也是造成目前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)相對(duì)較混亂的原因之一。</p>

76、<p>　　總之，盡管中美的政治體制、經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和價(jià)值觀念以及基本國(guó)情有很大不同，但醫(yī)療器械作為特殊的商品，其監(jiān)管模式有其特殊的規(guī)律和借鑒性，因而我們很有必要對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管做法再作深入的分析，以取其精華為我所用。</p><p>　　第6章 目前醫(yī)療器械監(jiān)管的問題及對(duì)策</p><p>　　6.1 目前在醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在的問題</p><p>

77、　　醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，《條例》是2000年4月1日起開始施行，到現(xiàn)在也只有七年多的時(shí)間，醫(yī)療器械管理的法規(guī)觀念還沒有深入人心，人們對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)還不了解、不熟悉。雖然建立了一套相對(duì)完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，還存在較多的問題</p><p>　　一、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不健全。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還不是法律，只是國(guó)務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)。另外，《條例》僅六章48條，對(duì)假劣器械和相

78、關(guān)處罰條款規(guī)定很粗，這給藥監(jiān)部門真正、高效執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理帶來了一定的難度。如：《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，但是，對(duì)違反這一要求從未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為，《條例》卻沒有相關(guān)罰則。</p><p>　　

79、二、一些醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位法律意識(shí)淡薄，自律意識(shí)不強(qiáng)，存在一些違規(guī)行為。如使用單位，《條例》中規(guī)定就以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，購進(jìn)產(chǎn)品做好購進(jìn)驗(yàn)收及使用記錄，并索取供貨單位的合法資質(zhì)。</p><p>　　三、醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足，缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，給監(jiān)管工作帶來一定的難度。醫(yī)療器械

80、種類繁多，其中包含大量科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到電子技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、信息技術(shù)、工程學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域。小到做手術(shù)用的縫針、縫線，大到核磁共振、CT機(jī)，都屬于醫(yī)療器械管理，這就需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專業(yè)技術(shù)的復(fù)合型人才，才能有效地對(duì)各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查。而目前，在基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或其它專業(yè)技術(shù)的人員，對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識(shí)知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)

81、管工作，且絕大多數(shù)基層食品藥品監(jiān)督管理部門也未設(shè)置專職的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)或監(jiān)管人員。缺少系統(tǒng)培訓(xùn)，全國(guó)無相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，基層人員缺少培訓(xùn)機(jī)會(huì)。</p><p>　　四、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理不利于企業(yè)發(fā)展。《條例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理，產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。企業(yè)具備相應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備、人員、檢驗(yàn)儀器，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審查合格后方能取得企業(yè)許可證。此時(shí)還只是具備了生產(chǎn)資格，其產(chǎn)品還不能上市銷售，要經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、產(chǎn)

82、品檢測(cè)、臨床試用、注冊(cè)審查等漫長(zhǎng)的周期后，產(chǎn)品才能取得注冊(cè)證，具備上市銷售的資格。如此的審批程序，導(dǎo)致企業(yè)投資周期拉長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)加大，尤其是生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的新辦企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)許可證須向省級(jí)食品藥品監(jiān)管管理局申辦，而產(chǎn)品要向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)，不同層級(jí)的審批可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)雖較早具備生產(chǎn)條件卻無法生產(chǎn)銷售的現(xiàn)象，從而嚴(yán)重影響新辦企業(yè)的積極性。</p><p>　　五、醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。現(xiàn)行分類目錄

83、對(duì)醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，具體一個(gè)品種是否屬于醫(yī)療器械、應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。在實(shí)際監(jiān)管工作中時(shí)常碰到似是而非的現(xiàn)象，因此各地經(jīng)常向國(guó)家藥監(jiān)局提出書面請(qǐng)示。國(guó)家藥監(jiān)局也不時(shí)出臺(tái)文件“補(bǔ)丁”以明確某種產(chǎn)品的分類界定，時(shí)間一長(zhǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局的“補(bǔ)丁”前后出現(xiàn)了不可避免的自相矛盾。而且由于分級(jí)負(fù)責(zé)審批注冊(cè)，各地掌握的標(biāo)準(zhǔn)不一，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進(jìn)行注冊(cè)，從而給基層局的市場(chǎng)監(jiān)管帶來很大難度。</p>&

84、lt;p>　　六、技術(shù)支持乏力。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)力量和裝備也存在很多不足。首先，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置遠(yuǎn)沒有藥品檢驗(yàn)所周全，至今仍停留在國(guó)家藥監(jiān)局下屬的10大中心和部分省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未成立。其次，全國(guó)范圍對(duì)醫(yī)療設(shè)備的有效性缺乏技術(shù)認(rèn)可能力。再次，醫(yī)療器械抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足，抽驗(yàn)品種不多，技術(shù)監(jiān)督工作的涉及面不寬。當(dāng)前的抽驗(yàn)停留在計(jì)劃抽驗(yàn)，日常監(jiān)督抽驗(yàn)未開展，無法在日常監(jiān)管過程中通過產(chǎn)品抽驗(yàn)盡早識(shí)別產(chǎn)品的安全隱患。<

85、;/p><p>　　6.2 完善醫(yī)療器械的監(jiān)管體系的建議和對(duì)策</p><p>　　一、加快立法工作，進(jìn)一步明確職責(zé)，理順關(guān)系。目前的《條例》法律地位低，要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，首要的就是要加快立法工作，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，理順部門間的關(guān)系。同時(shí)，可以參照美國(guó)FDA的一些成功做法，例如，取消生產(chǎn)企業(yè)許可證制度，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)按質(zhì)量體系要求進(jìn)行GMP（質(zhì)量管理規(guī)范）審查和注冊(cè)材料審查，以減

86、少審批環(huán)節(jié)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，同時(shí)又加強(qiáng)監(jiān)管。</p><p>　　二、加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ)。首先，要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂。醫(yī)療器械分類目錄是開展監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。針對(duì)目前中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中存在的問題，參考美國(guó)FDA成熟的做法，建議作以下改進(jìn)。一是成立國(guó)家醫(yī)療器械分類顧問委員會(huì)，專門對(duì)醫(yī)療器械的界定和分類提供咨詢和意見，可以定期對(duì)各地上報(bào)申請(qǐng)分類的器械或國(guó)外市場(chǎng)已上市的器械進(jìn)行集體研究和討論后

87、，向國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司報(bào)告研討的決定，提供分類意見及相關(guān)依據(jù)，以使國(guó)家藥監(jiān)局能及時(shí)發(fā)布正確的分類信息，以避免當(dāng)前分類工作存在的隨意性和補(bǔ)救性的問題。二是參照美國(guó)FDA的做法，分類目錄（最好稱監(jiān)管產(chǎn)品目錄）根據(jù)醫(yī)學(xué)的門類，分別規(guī)定醫(yī)療器械具體品名、技術(shù)結(jié)構(gòu)、適用范圍、產(chǎn)品類別。對(duì)列入分類目錄的品種，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)盡快逐一制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)監(jiān)管。在監(jiān)管實(shí)踐中根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，定期或不定期地修訂和調(diào)整分類目錄，增加醫(yī)療器械

88、監(jiān)管品種，逐步拓寬監(jiān)管范圍。其次，要加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)是開展監(jiān)管工作的技術(shù)保障，也是處罰的依據(jù)。檢驗(yàn)工作的好壞直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平。建議以大區(qū)或省為單位，形成設(shè)備的技術(shù)檢測(cè)能力，</p><p>　　三、重視隊(duì)伍建設(shè)，為開展監(jiān)管工作提供智力支持。醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量完全取決于監(jiān)管隊(duì)伍的素質(zhì)。一支政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的高素質(zhì)的監(jiān)督管理專業(yè)隊(duì)伍，是推進(jìn)醫(yī)療器

89、械監(jiān)管工作發(fā)展的關(guān)鍵。首先，注重人員的綜合素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，合理設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能。其次，注重教育培訓(xùn)，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能力。一方面，要結(jié)合各地實(shí)際，制定教育培訓(xùn)規(guī)劃，加大教育培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學(xué)習(xí)、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。再次，建立激勵(lì)機(jī)制，發(fā)揮職工潛能

90、。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機(jī)制，建立和完善業(yè)績(jī)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。</p><p>　　四、轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，積極探索有效的監(jiān)管體制。在具體的監(jiān)管模式中，美國(guó)FDA有許多成功、有效的做法值得學(xué)習(xí)。首先，突出監(jiān)管重點(diǎn)，改進(jìn)注冊(cè)辦法。目前，美國(guó)和其他許多國(guó)家對(duì)無危險(xiǎn)性或危險(xiǎn)小的器械不實(shí)行注冊(cè)，由企業(yè)自己負(fù)責(zé)其質(zhì)量、安全性和有效性。這種方式既減輕監(jiān)管部門的審批任務(wù)，又增加企業(yè)的責(zé)任感，有利于誠(chéng)信體系建設(shè)。中國(guó)要改進(jìn)現(xiàn)行

91、的注冊(cè)辦法，探索危險(xiǎn)級(jí)別低的第一類器械取消注冊(cè)，實(shí)行備案管理和上市后監(jiān)管。其次，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。減少上市前的審批，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。最后，改進(jìn)處罰方式，推行人性化管理模式。美國(guó)FDA對(duì)不是非常嚴(yán)重或故意的違法行為，一般都給企業(yè)以主動(dòng)糾正的機(jī)會(huì)?？山梃b這種處理方式，采用召回、現(xiàn)場(chǎng)糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動(dòng)糾正違法行為的機(jī)會(huì)，推進(jìn)人性化監(jiān)管模式。對(duì)于嚴(yán)重的或故意

92、的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生。</p><p>　　五、加強(qiáng)法規(guī)宣傳，加快管理相對(duì)人誠(chéng)信體系的建設(shè)。針對(duì)大眾對(duì)醫(yī)療器械管理缺乏必要的了解和認(rèn)識(shí)，我們可以通過報(bào)紙、電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體，進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)定的宣傳，以提高公眾的認(rèn)識(shí)度。另外我們可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定的方法，提高管理相對(duì)人的自律意識(shí)，逐步由他律為主轉(zhuǎn)到自律為主，這也是提高監(jiān)管效率的好方法。<

93、/p><p><b>　　第7章 總 結(jié)</b></p><p>　　隨著人民生活水平的提升，財(cái)富的增長(zhǎng)和人們對(duì)生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時(shí)醫(yī)療器械和藥品一樣，成為關(guān)乎人類身體健康和生命安全的特殊商品,用于人類疾病的診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補(bǔ)償,涉及學(xué)科多、技術(shù)領(lǐng)域廣,在發(fā)揮作用的同時(shí),存在發(fā)生不良事件的潛在危險(xiǎn),因此,需要

94、一部專業(yè)性、系統(tǒng)性、操作性強(qiáng)的法律法規(guī)來對(duì)其安全性、有效性加以保證。而2000年4月1日開始實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,雖然使得我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸走上法制化軌道，但不得不面對(duì)該條例法律層次低、規(guī)定不全面、可執(zhí)行差等問題。如醫(yī)療器械的定義不全面、分類不科學(xué),產(chǎn)品注冊(cè)不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)低,國(guó)家、省、市(地)、縣四級(jí)管理層次職責(zé)不清,對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、使用行為規(guī)定非常簡(jiǎn)單、對(duì)部分違規(guī)行為的處罰幅度過于籠統(tǒng)、可操作性不強(qiáng),與《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)

95、準(zhǔn)化法》、《傳染病防治法》相關(guān)條款有沖突等。甚至,有些在日常監(jiān)管中遇到問題在現(xiàn)行法規(guī)中根本找不到法律依據(jù)。而如今選擇怎樣的對(duì)策實(shí)施監(jiān)管是當(dāng)下監(jiān)管部門的當(dāng)務(wù)之急。</p><p>　　面對(duì)這些問題的出現(xiàn)，我們的監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)從自身出發(fā)，加快立法工作，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，理順部門間的關(guān)系；加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)電子信息化，使得醫(yī)療器械的所有活動(dòng)都有信息記錄，便于管理部門的檢查和跟蹤，

96、為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ)；重視隊(duì)伍建設(shè)，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，建立激勵(lì)機(jī)制，發(fā)揮職工潛能，為開展監(jiān)管工作提供智力支持；轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，積極探索有效的監(jiān)管體制，采用召回、現(xiàn)場(chǎng)糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動(dòng)糾正違法行為的機(jī)會(huì)，推進(jìn)人性化監(jiān)管模式，對(duì)于嚴(yán)重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生；加強(qiáng)法規(guī)宣傳，加快管理相對(duì)人誠(chéng)信體系的建設(shè)，通過提高管理相對(duì)人的自律意識(shí)，逐

97、步由他律為主轉(zhuǎn)到自律為主，這也是提高監(jiān)管效率的好方法。</p><p><b>　　參考文獻(xiàn)</b></p><p>　　[1]國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2000年4月1日起施行；</p><p>　　[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司編：《食品藥品監(jiān)督管理常用法律法規(guī)匯編》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2006年1月第1版；<

98、;/p><p>　　[3]金永熙；《藥品醫(yī)療器械監(jiān)管違法處罰行為及其糾正》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2006年1月版；</p><p>　　[4]高琳琳：“醫(yī)療器械企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系”，載于《科技信息》(科技教育版)，2006年第2期；</p><p>　　[5]卜綺成、楊國(guó)忠：“我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最近十年”，載于《世界醫(yī)療器械》2005年5月；</p>

99、;<p>　　[6]陳以楨、黎媛等：“積極探索我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管新模式”，載于《中國(guó)醫(yī)療器械雜志》2003年第27期；</p><p>　　[7]屈寶剛：“美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)介紹”，載于《中國(guó)醫(yī)療器械信息》2005年第ll期；</p><p>　　[8]上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處，孫勤/嚴(yán)梁：“歐美醫(yī)療器械管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)的啟示”，載于《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2006年11月；&