婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對策研究.pdf

1、醫(yī)療器械是一種特殊商品，直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全。近些年來因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)療不良事件逐年增加，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械的安全和有效也成了全社會關(guān)注的焦點。由于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)根基較淺，發(fā)展不充分，行業(yè)制度不夠健全完善，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營等諸多環(huán)節(jié)存在隱患，政府部門要對其進行有力監(jiān)管難度很大。再加上一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)唯利是圖，制售假冒偽劣產(chǎn)品，且其制假手段不斷翻新，形勢更加隱蔽，更是加劇了市場秩序

2、的紊亂，這些都給政府監(jiān)管部門帶來了困擾。面對醫(yī)療器械監(jiān)管中出現(xiàn)的新問題和挑戰(zhàn)，政府監(jiān)管部門需要迎難而上，不斷更新監(jiān)管理念，創(chuàng)新工作方式，改進監(jiān)管策略，提高監(jiān)管水平。醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管工作是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分，在保障公眾用械安全方面意義重大。如何正確認識并處理好婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的問題，具有重要的現(xiàn)實意義。
　　 本文從醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性、醫(yī)療器械的定義、行業(yè)發(fā)展狀況和監(jiān)管狀況入手，運用政府監(jiān)管理論、政府

3、責任理論和公共管理的相關(guān)理論，在闡述醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性的基礎上，研究和分析婁底市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況和監(jiān)管體制，對婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管過程中所存在的問題及其成因進行了分析，指出當前婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管過程中存在監(jiān)管主體不明確、監(jiān)管范疇不精準、監(jiān)管內(nèi)容不全面、監(jiān)管制度不完善、監(jiān)管落實不到位等問題，存在進貨管理不規(guī)范、醫(yī)療器械內(nèi)部管理不規(guī)范、不良事件監(jiān)測工作力度不夠、醫(yī)療器械維護工作不到位等現(xiàn)象，并從思想層面、監(jiān)管法律法規(guī)層面

4、、監(jiān)管部門、監(jiān)管隊伍建設等方面對這些問題的成因進行了分析。同時，本文在對國內(nèi)外醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管方面的做法進行分析的基礎上，立足于婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管實際，提出了相關(guān)解決措施。本文主張明確監(jiān)管主體，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系;明確監(jiān)管職能，正確處理各部門之間的關(guān)系，加強監(jiān)管組織建設，提高監(jiān)管人員的素質(zhì)與能力。同時，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全過程監(jiān)管，并主張建設信用機制，避免涉械事件出現(xiàn)，以構(gòu)建既