論我國醫(yī)療器械監(jiān)管的法律缺失與對策.pdf

1、醫(yī)療器械和藥品一樣，都是關(guān)系到我們每個人生命健康的特殊商品，是救死扶傷、促進人體健康、提高生活質(zhì)量的重要手段之一。我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理對醫(yī)療器械實行統(tǒng)一的全過程監(jiān)管和依法監(jiān)管是從1998年開始的，依法監(jiān)管歷史較短。雖然這幾年也取得了一定的成效，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，在實際監(jiān)管中暴露出來的用現(xiàn)有法規(guī)不能解決的問題也層出不窮。 本文采用比較研究的方法，結(jié)合基層醫(yī)療器械執(zhí)法中暴露出來的問題闡述了自己的看法，以期拋磚引玉，促進

2、問題的早日解決。 本文首先介紹了目前我國醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)的現(xiàn)狀；接著，結(jié)合在工作實踐中遇到的實例分析，分三個方面闡述了當前我國醫(yī)療器械監(jiān)管中法律缺失的具體表現(xiàn)；然后通過客觀分析、對比美國和我國對醫(yī)療器械監(jiān)管的做法，得出美國醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗對我們的啟示；最后從加強立法規(guī)劃工作等幾個方面闡述了對完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的建議和對策。 本文最為突出的特點是： (一)采用比較的方法研究我國醫(yī)療器械法

3、規(guī)的完善問題。主要是通過對比美國FDA和我國對醫(yī)療器械監(jiān)管的做法并進行比較分析，試圖探究美國醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗對我們的啟示。 (二)文章采用理論聯(lián)系實際的方法，不拘泥于理論研究，而是結(jié)合筆者基層醫(yī)療器械監(jiān)管中遇到的實例，對當前我國醫(yī)療器械監(jiān)管法律缺失的具體表現(xiàn)進行闡述和深入的分析。 (三)本文以促進我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的改善為目的，在對分析、闡述目前我國醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，重點剖析了法規(guī)缺失