我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范化管理的對(duì)策研究.pdf

1、醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過(guò)程中,成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段,它在疾病的診斷和治療中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。但是,醫(yī)療器械與藥品一樣,在發(fā)揮其正常功用的同時(shí)也可能出現(xiàn)一些不良事件,比如近年來(lái)在我國(guó)發(fā)生的“聚丙烯酰胺水凝膠不良事件”、“全能水潤(rùn)”等醫(yī)療器械不良事件,上市后可能導(dǎo)致的不良事件的數(shù)量和危害是不容忽視的。 世界上一些發(fā)達(dá)國(guó)家,如美國(guó)和歐盟用多年時(shí)間通過(guò)對(duì)安全、風(fēng)險(xiǎn)變化的

2、研究,已經(jīng)建立了一個(gè)相對(duì)完善的醫(yī)療器械管理體系。而我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平雖然較之以前有很大提高,但管理環(huán)境卻并不十分融洽,醫(yī)療器械不良事件時(shí)有發(fā)生,而且尚未建立起了一套較為完整的、部門間協(xié)調(diào)配合的監(jiān)管體系,與實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械規(guī)范化管理還有一定的差距。 因此,本文著重對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在的諸多問(wèn)題進(jìn)行了分析,并提出相應(yīng)的對(duì)策,將研究與探索的目標(biāo)定位于醫(yī)療器械規(guī)范化管理。同時(shí)本文介紹了我國(guó)醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀、管理模式、法規(guī)管理

3、、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)管理、召回管理等,以及美國(guó)、歐盟等世界發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)管理、監(jiān)督管理的模式、特點(diǎn)等,通過(guò)我國(guó)與美國(guó)、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的比較分析,找出了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管方面與世界發(fā)達(dá)國(guó)家之間存在的差距,希望美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家在醫(yī)療器械監(jiān)管方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)?zāi)軐?duì)我國(guó)醫(yī)療器械的管理有所借鑒和啟示。 筆者希望通過(guò)本文的研究能為我國(guó)醫(yī)療器械的規(guī)范化管理提出相應(yīng)的管理對(duì)策和建議,早日建立起完善的、系統(tǒng)的、規(guī)范化的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體