我國醫(yī)療器械規(guī)范化管理的對策研究.pdf

1、醫(yī)療器械作為近代科學技術的產物已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中,成為現代醫(yī)學領域中的重要手段,它在疾病的診斷和治療中發(fā)揮著越來越重要的作用。但是,醫(yī)療器械與藥品一樣,在發(fā)揮其正常功用的同時也可能出現一些不良事件,比如近年來在我國發(fā)生的“聚丙烯酰胺水凝膠不良事件”、“全能水潤”等醫(yī)療器械不良事件,上市后可能導致的不良事件的數量和危害是不容忽視的。 世界上一些發(fā)達國家,如美國和歐盟用多年時間通過對安全、風險變化的

2、研究,已經建立了一個相對完善的醫(yī)療器械管理體系。而我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平雖然較之以前有很大提高,但管理環(huán)境卻并不十分融洽,醫(yī)療器械不良事件時有發(fā)生,而且尚未建立起了一套較為完整的、部門間協(xié)調配合的監(jiān)管體系,與實現醫(yī)療器械規(guī)范化管理還有一定的差距。 因此,本文著重對我國醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在的諸多問題進行了分析,并提出相應的對策,將研究與探索的目標定位于醫(yī)療器械規(guī)范化管理。同時本文介紹了我國醫(yī)療器械的管理現狀、管理模式、法規(guī)管理

3、、質量管理、不良事件監(jiān)測管理、召回管理等,以及美國、歐盟等世界發(fā)達國家醫(yī)療器械法規(guī)管理、監(jiān)督管理的模式、特點等,通過我國與美國、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的比較分析,找出了我國醫(yī)療器械監(jiān)管方面與世界發(fā)達國家之間存在的差距,希望美國、歐盟等發(fā)達國家在醫(yī)療器械監(jiān)管方面的先進經驗能對我國醫(yī)療器械的管理有所借鑒和啟示。 筆者希望通過本文的研究能為我國醫(yī)療器械的規(guī)范化管理提出相應的管理對策和建議,早日建立起完善的、系統(tǒng)的、規(guī)范化的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體