廣州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)況及監(jiān)管影響因素研究.pdf

1、目的：
　　從企業(yè)基本狀況、企業(yè)質(zhì)量技術狀況、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營狀況、政府監(jiān)管行為狀況、企業(yè)政策需求狀況5個方面描述廣州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)況，比較不同類別企業(yè)現(xiàn)況的差異性，并分析影響監(jiān)管行為的主要因素，找出企業(yè)現(xiàn)況存在的問題及政策需求，為今后更深入研究廣州市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、相關部門制訂完善相關監(jiān)管工作及政策提供理論參考依據(jù)。
　　方法：
　　本次調(diào)查對象是指有生產(chǎn)經(jīng)營活動的廣州市Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（計算時間

2、截止至2012年12月31日前）。采用分層隨機抽樣方法，總抽樣率為75％，分三層進行抽樣，每層抽樣率為每類企業(yè)總數(shù)占全部企業(yè)總數(shù)的比例。自制調(diào)查問卷，對廣州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)況進行調(diào)查。
　　統(tǒng)計描述方法有：計量資料采用均數(shù)、標準差；計數(shù)資料采用頻數(shù)、比率。統(tǒng)計分析與推斷方法有：卡方檢驗、方差分析、logistic回歸分析。
　　結果：
　　本研究共調(diào)查了316家企業(yè)，其中33家Ⅰ類企業(yè)，212家Ⅱ類企業(yè)，71家

3、Ⅲ類企業(yè)，共生產(chǎn)了1742種產(chǎn)品，2012年新注冊產(chǎn)品有252種。
　　基本現(xiàn)況方面，77.9%企業(yè)是小微型資產(chǎn)規(guī)模企業(yè)，54.1%產(chǎn)品是Ⅱ類產(chǎn)品，Ⅱ類產(chǎn)品新注冊比例最高為18.3%，85.0%企業(yè)是租用房屋，房屋建筑總占地平均面積是5909.6±41286.4m2，61.0%企業(yè)的管理負責人、55.2%企業(yè)的質(zhì)量負責人、40.2%企業(yè)的生產(chǎn)負責人是本科以上學歷，企業(yè)職工高中以下學歷為主（平均人數(shù)為32±95人），企業(yè)技術人員低級

4、職稱以下為主（平均人數(shù)為25±87人）。在重要崗位中，銷售人員最多（平均人數(shù)為10±24人），其次是研發(fā)人員（平均人數(shù)為8±17人）、質(zhì)量內(nèi)審員（平均人數(shù)為4±4人）、專職檢驗人員（平均人數(shù)為4±7人）。在人才缺乏類型中，56.3%企業(yè)缺乏專業(yè)技術人才，其次是55.7%、30.7%、15.7%企業(yè)缺乏市場銷售人才、管理或經(jīng)濟專業(yè)人才、售后服務人才。質(zhì)量技術狀況方面，96.1%企業(yè)建立了質(zhì)量檢驗機構，94.3%企業(yè)建立了質(zhì)量體系，78.4

5、%企業(yè)建立了研發(fā)機構。生產(chǎn)經(jīng)營狀況方面，體外循環(huán)及血液處理設備的產(chǎn)品產(chǎn)值和銷售額最高，分別為10526.2±14678.6萬元、10377.9±14543.1萬元，產(chǎn)值排名前十的產(chǎn)品主要是Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品，銷售額排名前十的產(chǎn)品主要是Ⅰ類產(chǎn)品。政府監(jiān)管行為狀況方面，87.4%企業(yè)滿意政府監(jiān)管行為，其中Ⅰ類企業(yè)（OR=0.2，P<0.05）、專業(yè)技術人才不足（OR=0.4，P<0.05）是影響企業(yè)對政府監(jiān)管行為滿意率的危險因素。企業(yè)政策需求狀況

6、方面，15個政策措施的需求率中，4個更傾向提升企業(yè)競爭力政策需求率最高，均超過80%。
　　與其他兩類企業(yè)相比，Ⅰ類企業(yè)的法定代表人本科以上學歷的比例最高，Ⅱ類企業(yè)的小微型資產(chǎn)規(guī)模比例、質(zhì)量體系建立率最高，Ⅲ類企業(yè)的中型以上資產(chǎn)規(guī)模、企業(yè)職工碩士與本科學歷水平、研發(fā)人員數(shù)、企業(yè)負責人及管理負責人及技術負責人及生產(chǎn)負責人本科以上學歷水平最高，但Ⅲ類企業(yè)專業(yè)技術人員缺乏程度也是最高，Ⅲ類企業(yè)的辦公和檢驗室的平均占地面積均比Ⅰ類企業(yè)大，

7、差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。
　　結論：
　　廣州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)結構不合理、以中低端產(chǎn)品生產(chǎn)為主，可通過政府加大財政支持、監(jiān)督管理部門提高企業(yè)市場準入條件、企業(yè)并購重組方式，促進企業(yè)產(chǎn)業(yè)結構轉(zhuǎn)型。房屋建筑構成與中高端產(chǎn)品生產(chǎn)場地不相適應，應加強政府的監(jiān)管力度、完善相關處罰機制。企業(yè)員工學歷不高，管理水平低，專業(yè)技術人才不足，加大崗位培訓力度、引進管理及專業(yè)技術人才。研發(fā)投入資金不足、合理分配科研資源。企業(yè)質(zhì)量體