藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談一、GMP簡(jiǎn)介“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)中文譯為“良好的作業(yè)規(guī)范”是注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要地說(shuō)，GMP要求制

2、藥企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)。確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。制定實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益保證人們用藥的安全有效：但同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)。GMP使藥品生產(chǎn)企業(yè)有法可依。有法必依。執(zhí)行GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。：、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的含義藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行管理

3、的過(guò)程。國(guó)家通過(guò)制定、頒布藥品管理法律、法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制推行對(duì)藥品質(zhì)量和藥事機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系等進(jìn)行監(jiān)督管理。具體來(lái)說(shuō)。藥品監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門(mén)。在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)和政策、國(guó)家藥品94活力20102朱璇(黑龍江天龍藥業(yè)有限公司，哈爾濱150000)【關(guān)鍵詞】GMP：規(guī)范：意見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)國(guó)內(nèi)藥物研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、價(jià)格、廣告、質(zhì)量檢驗(yàn)以及管理過(guò)程所進(jìn)行的監(jiān)督管理。藥品生產(chǎn)對(duì)質(zhì)量控制必須有嚴(yán)格的要求，其

4、嚴(yán)格程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般商品藥品作為一種特殊產(chǎn)品不是誰(shuí)都可以生產(chǎn)、誰(shuí)都可以銷(xiāo)售的東西。正是由于藥品的重要惟和特殊性決定了藥品研究、生產(chǎn)流通和使用的全過(guò)程。必須建立最嚴(yán)格的質(zhì)量管理、監(jiān)督體制。三、我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的現(xiàn)狀新中國(guó)成立后我國(guó)制定了保障人民健康，打擊制售假、劣藥品。發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針。藥事管理工作受到高度重視，頒發(fā)了許多藥品管理法規(guī)和《中華人民共和國(guó)藥典》。并先后頒布和修訂了《中華人民共和囝藥品管理法》。隨著我國(guó)改革開(kāi)放的

5、不斷深入和社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展。藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用都出現(xiàn)了許多新問(wèn)題。因此，對(duì)現(xiàn)行藥品管理法進(jìn)行修改、完善己經(jīng)勢(shì)在必行。目前。我國(guó)藥品管理法律法規(guī)f包括行政規(guī)章和規(guī)范性文件)已達(dá)200多項(xiàng)構(gòu)成了我國(guó)藥品監(jiān)督管理的法律體系從而使我國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作步人了“有法可依”的新階段。同時(shí)，隨著《藥品管理法》的頒布實(shí)施，使廣大人民群眾理解以法管藥旨在保障人民用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康，使藥品質(zhì)量監(jiān)督得到全社會(huì)的關(guān)注和支持。新法實(shí)

6、施以來(lái)也進(jìn)一步明確了政府各部門(mén)在藥品管理中的職能，建立了新的藥品管理機(jī)制。加強(qiáng)了行政執(zhí)法機(jī)關(guān)的責(zé)任和執(zhí)法手段，為保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，做出了巨大的貢獻(xiàn)，使藥品質(zhì)量管理工作從行政、技術(shù)管理進(jìn)入到法制、科學(xué)、技術(shù)結(jié)合的管理的新階段。四、對(duì)加強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的意見(jiàn)1加強(qiáng)藥品注冊(cè)監(jiān)督。加強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。應(yīng)從新藥審批的源頭抓起。在審批時(shí)必須堅(jiān)持“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)督、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。建立有關(guān)藥品行政審批不

7、作為、亂作為的監(jiān)督和救濟(jì)啟動(dòng)機(jī)制，以及與此相適應(yīng)的違法舉報(bào)制度，執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究、行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究、行政賠償和補(bǔ)償?shù)软?xiàng)制度，并且保證己經(jīng)建立起來(lái)的各項(xiàng)監(jiān)督制度能夠真正發(fā)揮實(shí)效使違法藥品行政審批責(zé)任者承擔(dān)足以有效遏制其濫用職權(quán)、玩忽職守的法律責(zé)任，督促藥品監(jiān)督行政審批機(jī)關(guān)及其T作人員正確行使藥品行政審批權(quán)力，保障與促進(jìn)藥品監(jiān)督事業(yè)的健康發(fā)展。2加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)高度重視生產(chǎn)工藝規(guī)程的申報(bào)和審批。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)深入藥品生產(chǎn)

8、第一線(xiàn)，以藥品標(biāo)準(zhǔn)中存在各種問(wèn)題的藥品為重點(diǎn)及時(shí)糾正藥品生產(chǎn)過(guò)程中不嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程的不法行為，將假劣藥品消滅在源頭，同時(shí)積極探索切實(shí)控制藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢測(cè)方法。更新完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以有助于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)管。同時(shí)。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)人員的GMP意識(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員對(duì)藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳，提高其知法守法的自覺(jué)性做到嚴(yán)格按照規(guī)程生產(chǎn)藥品。3加強(qiáng)對(duì)藥監(jiān)人員的業(yè)務(wù)教育和培訓(xùn)。應(yīng)注意提高藥監(jiān)人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和業(yè)務(wù)管理能

9、力。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)藥監(jiān)人員的職業(yè)道德教育藥監(jiān)人員也應(yīng)主動(dòng)掌握更多的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)和擁有較強(qiáng)的業(yè)務(wù)管理能力，便于在藥品生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，以較高的敏銳性洞察違反生產(chǎn)工藝規(guī)程的不法行為，更好地指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。口(縮輯，穆楊)萬(wàn)方數(shù)據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談一、GMP簡(jiǎn)介“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)中文譯為“良好的作業(yè)規(guī)范”是注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適

10、用于制藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要地說(shuō)，GMP要求制藥企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)。確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。制定實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益保證人們用藥的安全有效：但同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企

11、業(yè)。GMP使藥品生產(chǎn)企業(yè)有法可依。有法必依。執(zhí)行GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。：、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的含義藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的過(guò)程。國(guó)家通過(guò)制定、頒布藥品管理法律、法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制推行對(duì)藥品質(zhì)量和藥事機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系等進(jìn)行監(jiān)督管理。具體來(lái)說(shuō)。藥品監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門(mén)。在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)和政策、國(guó)

12、家藥品94活力20102朱璇(黑龍江天龍藥業(yè)有限公司，哈爾濱150000)【關(guān)鍵詞】GMP：規(guī)范：意見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)國(guó)內(nèi)藥物研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、價(jià)格、廣告、質(zhì)量檢驗(yàn)以及管理過(guò)程所進(jìn)行的監(jiān)督管理。藥品生產(chǎn)對(duì)質(zhì)量控制必須有嚴(yán)格的要求，其嚴(yán)格程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般商品藥品作為一種特殊產(chǎn)品不是誰(shuí)都可以生產(chǎn)、誰(shuí)都可以銷(xiāo)售的東西。正是由于藥品的重要惟和特殊性決定了藥品研究、生產(chǎn)流通和使用的全過(guò)程。必須建立最嚴(yán)格的質(zhì)量管理、監(jiān)督體制。三、我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量

13、監(jiān)督管理的現(xiàn)狀新中國(guó)成立后我國(guó)制定了保障人民健康，打擊制售假、劣藥品。發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針。藥事管理工作受到高度重視，頒發(fā)了許多藥品管理法規(guī)和《中華人民共和國(guó)藥典》。并先后頒布和修訂了《中華人民共和囝藥品管理法》。隨著我國(guó)改革開(kāi)放的不斷深入和社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展。藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用都出現(xiàn)了許多新問(wèn)題。因此，對(duì)現(xiàn)行藥品管理法進(jìn)行修改、完善己經(jīng)勢(shì)在必行。目前。我國(guó)藥品管理法律法規(guī)f包括行政規(guī)章和規(guī)范性文件)已達(dá)200多項(xiàng)構(gòu)成

14、了我國(guó)藥品監(jiān)督管理的法律體系從而使我國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作步人了“有法可依”的新階段。同時(shí)，隨著《藥品管理法》的頒布實(shí)施，使廣大人民群眾理解以法管藥旨在保障人民用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康，使藥品質(zhì)量監(jiān)督得到全社會(huì)的關(guān)注和支持。新法實(shí)施以來(lái)也進(jìn)一步明確了政府各部門(mén)在藥品管理中的職能，建立了新的藥品管理機(jī)制。加強(qiáng)了行政執(zhí)法機(jī)關(guān)的責(zé)任和執(zhí)法手段，為保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，做出了巨大的貢獻(xiàn)，使藥品質(zhì)量管理工作從行政

15、、技術(shù)管理進(jìn)入到法制、科學(xué)、技術(shù)結(jié)合的管理的新階段。四、對(duì)加強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的意見(jiàn)1加強(qiáng)藥品注冊(cè)監(jiān)督。加強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。應(yīng)從新藥審批的源頭抓起。在審批時(shí)必須堅(jiān)持“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)督、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。建立有關(guān)藥品行政審批不作為、亂作為的監(jiān)督和救濟(jì)啟動(dòng)機(jī)制，以及與此相適應(yīng)的違法舉報(bào)制度，執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究、行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究、行政賠償和補(bǔ)償?shù)软?xiàng)制度，并且保證己經(jīng)建立起來(lái)的各項(xiàng)監(jiān)督制度能夠真正發(fā)揮實(shí)效使違法藥品行政審批責(zé)任者承擔(dān)足以

16、有效遏制其濫用職權(quán)、玩忽職守的法律責(zé)任，督促藥品監(jiān)督行政審批機(jī)關(guān)及其T作人員正確行使藥品行政審批權(quán)力，保障與促進(jìn)藥品監(jiān)督事業(yè)的健康發(fā)展。2加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)高度重視生產(chǎn)工藝規(guī)程的申報(bào)和審批。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)深入藥品生產(chǎn)第一線(xiàn)，以藥品標(biāo)準(zhǔn)中存在各種問(wèn)題的藥品為重點(diǎn)及時(shí)糾正藥品生產(chǎn)過(guò)程中不嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程的不法行為，將假劣藥品消滅在源頭，同時(shí)積極探索切實(shí)控制藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢測(cè)方法。更新完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以有助于生產(chǎn)工藝過(guò)程

17、的監(jiān)管。同時(shí)。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)人員的GMP意識(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員對(duì)藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳，提高其知法守法的自覺(jué)性做到嚴(yán)格按照規(guī)程生產(chǎn)藥品。3加強(qiáng)對(duì)藥監(jiān)人員的業(yè)務(wù)教育和培訓(xùn)。應(yīng)注意提高藥監(jiān)人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和業(yè)務(wù)管理能力。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)藥監(jiān)人員的職業(yè)道德教育藥監(jiān)人員也應(yīng)主動(dòng)掌握更多的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)和擁有較強(qiáng)的業(yè)務(wù)管理能力，便于在藥品生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，以較高的敏銳性洞察違反生產(chǎn)工藝規(guī)程的不法行為，更好地指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行藥品生