[學(xué)習(xí)]放射診療的質(zhì)量保證

1、放射診療的質(zhì)量保證,上海朱家角鎮(zhèn) 2006.4,電離輻射醫(yī)療應(yīng)用基本情況,,全國部分醫(yī)用輻射源數(shù)量(臺(tái)),各類X射線機(jī) 約10萬 （2500）X射線CT機(jī) 3905 （120） 正電子發(fā)射斷層掃描裝置 113（6） 超高速CT 19 （5）鈷-60治療機(jī) 550（10）醫(yī)用電子直線加速器 420（20）后

2、裝機(jī) 380（15）愛克司刀 90（5）伽碼刀 69（5）,,我省存在問題,（1） 持許可證率未達(dá)100% （2） 必須配備的人員與設(shè)備不足（3） 不能嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度,放射診療質(zhì)量保證的法律依據(jù),《放射診療管理規(guī)定》 中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號(hào)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》GB18871-2002,,

3、許可證持有者應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量保證要求和其他有關(guān)醫(yī)療照射質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)制定一個(gè)全面的醫(yī)療照射質(zhì)量保證大綱；制定這種大綱時(shí)應(yīng)邀請(qǐng)諸如放射物理、放射藥物學(xué)等有關(guān)領(lǐng)域的合格專家參加。,《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》 GB18871-2002,電離輻射醫(yī)學(xué)應(yīng)用的質(zhì)量保證名詞解釋,1、質(zhì)量保證（QA）　為物項(xiàng)和服務(wù)的諸多方面與標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保持一致所必需有的計(jì)劃和系統(tǒng)所有活動(dòng)。 （通過

4、一系列系統(tǒng)的相關(guān)活動(dòng)，確保各種診療設(shè)備的性能處于最佳狀態(tài)運(yùn)行，并保證診療計(jì)劃從設(shè)計(jì)、驗(yàn)證到臨床實(shí)施所有環(huán)節(jié)的操作達(dá)到最佳質(zhì)量。） 2、質(zhì)量控制（QC）　它是質(zhì)量保證的一部分，為保持或改進(jìn)質(zhì)量的一組有關(guān)計(jì)劃、調(diào)整、執(zhí)行方面的操作，它覆蓋了按設(shè)備所有性能特征必需水平的監(jiān)測、評(píng)價(jià)、維護(hù)。這些特征有明確的定義并且可測量和可控制?！　?“放射診療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量檢測”是屬于放射診療活動(dòng)質(zhì)量控制的組成部分，當(dāng)然也是質(zhì)量保證的一部分?，F(xiàn)在

5、新出的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)為避免專業(yè)名詞使用混亂，已沒有“應(yīng)用質(zhì)量檢測”用語，而直接稱為“質(zhì)量控制檢測”。,醫(yī)療照射質(zhì)量保證大綱應(yīng)包括,放射診療質(zhì)量保證大綱 舉例說明,放療科質(zhì)量保證組織及內(nèi)容,放射治療機(jī)的 質(zhì)量控制檢測,,治療機(jī)、模擬機(jī)的機(jī)械和幾何性能的要求及檢查頻數(shù),燈光野與射野的符合性,射線能量與輻照劑量的檢測,照射野質(zhì)量檢測,體外放療中患者防護(hù)的基本原則 A. 放射治療醫(yī)師必須根據(jù)臨床檢查結(jié)果

6、，對(duì)患者腫瘤診斷、分期和治療方式 利弊進(jìn)行分析，選取最佳治療方案，并制定最佳治療計(jì)劃。 B. 良性疾病盡量不采用放射治療。 C.在保證腫瘤得到足夠精確的致死劑量，使其得以有效抑制或消除的前提下，按病變情況采用適當(dāng)技術(shù)措施。保護(hù)射野內(nèi)外的正常組織和器官，使受照劑量盡可能小，以獲取盡可大的治療增益。 D.放射治療醫(yī)師必須定期對(duì)治療中患者進(jìn)行檢查和分析，根據(jù)病情變化需要，調(diào)整治療計(jì)劃,密切注意體外放療中出現(xiàn)的放射反應(yīng)和可

7、能出現(xiàn)的放射損傷，采取必要的醫(yī)療保護(hù)措施。 E．體外放療用設(shè)備、場所和環(huán)境必須符合有關(guān)輻射安全標(biāo)準(zhǔn).,輻射劑量測量A．使用中的體外放療設(shè)備輸出量率或輸出劑量的常規(guī)測量周期，醫(yī)用電子加速器至少每周二次；醫(yī)用治療X射線機(jī)至少每周一次；醫(yī)用遠(yuǎn)距γ治療射線機(jī)每個(gè)月一次。對(duì)于新安裝或大修后的設(shè)備，應(yīng)酌情增加測量頻度，以保證治療劑量的準(zhǔn)確可靠。B．在測量周期內(nèi)，醫(yī)用遠(yuǎn)距治療γ射線機(jī)的輸出量率變化應(yīng)小于1％、醫(yī)用治療X射線機(jī)輸出量率變化應(yīng)

8、小于2％、醫(yī)用電子加速器輸出劑量的短期穩(wěn)定性，一天穩(wěn)定性和一周穩(wěn)定性變化分別小于2％、3％和4％。C．照射野內(nèi)劑量均勻性必須分別符合GBW2、GBW3、和GBW4的要求。D．使用中的體外放療設(shè)備的射線能量測量周期：醫(yī)用電子加速器至少每周一次；醫(yī)用治療X射線機(jī)每月一次。前后兩次測量結(jié)果的偏差、不大于5％。E．體外放療設(shè)備上的計(jì)時(shí)裝置必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)。F．劑量測試儀表必須按法定檢測周期到認(rèn)定單位進(jìn)行檢定。常規(guī)測試時(shí)，應(yīng)用檢驗(yàn)源進(jìn)行校

9、對(duì)，偏差不大于2％，必須定期參加國家組織的輸出劑量測量比對(duì).G．體外放療設(shè)備的防護(hù)性能至少每年檢查一次。,保證進(jìn)行下列臨床劑量測定并形成文件：　　 a) 在放射學(xué)檢查中，典型身材成年受檢者的入射體表劑量、劑量與面積之積、劑量率及照射時(shí)間或器官劑量等的代表值；　　b) 對(duì)于利用外照射束放射治療設(shè)備進(jìn)行治療的患者，計(jì)劃靶體積的最大與最小吸收劑量，以及有關(guān)部位（例如靶體積中心或開具處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師選定的其他部位）的吸收劑量；　　

10、c) 在使用密封源的近距離治療中，每位患者的選定部位處的吸收劑量；　　d) 在使用非密封源的診斷或治療中，受檢者或患者的典型吸收劑量；　　e) 在各種放射治療中，有關(guān)器官的吸收劑量。,對(duì)體外放療設(shè)備的要求A．體外放療設(shè)備必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)條件。B．體外放療設(shè)備的安全防護(hù)性能必須在訂購、安裝調(diào)試、驗(yàn)收檢測、定期檢測、常規(guī)維護(hù)和校正性維修中予以保證。C．新安裝和大中修后的體外放療設(shè)備在投入使用前，必須對(duì)設(shè)備性能、安全防護(hù)

11、性能及臨床劑量學(xué)參數(shù)進(jìn)行全面測試.D．正常使用的體外放療設(shè)備必須定期檢測和維修。應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)單位提出的要求定期更換零部件。當(dāng)設(shè)備工作不正常時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)檢查，并認(rèn)真進(jìn)行檢測。禁止在設(shè)備工作狀況不穩(wěn)定的情況下進(jìn)行治療。E．放射治療部門應(yīng)指定合格的技術(shù)人員負(fù)責(zé)治療設(shè)備的檢測和維修，嚴(yán)禁無關(guān)人員隨意變動(dòng)設(shè)備的內(nèi)部工作狀態(tài)。必須保證聯(lián)鎖系統(tǒng)正常工作.,對(duì)體外放療操作的要求A．首次體外射束放療前，必須由上級(jí)或另一位放射治療醫(yī)師負(fù)責(zé)核對(duì)治

12、療計(jì)劃。B．放射治療醫(yī)師應(yīng)對(duì)病變組織精確定位，并在患者受照皮膚表面做出射野標(biāo)記；首次體外放療前，主管放射治療醫(yī)師必須指導(dǎo)放射治療技術(shù)員正確擺位，落實(shí)照射計(jì)劃。C．放射治療技術(shù)員必須認(rèn)真核對(duì)處方劑量的預(yù)定照射時(shí)間或加速器劑量監(jiān)測器讀數(shù)，確保患者靶區(qū)和正常組織的受照劑量在規(guī)定范圍內(nèi)。D．體外放療時(shí)，必須根據(jù)腫瘤位置和對(duì)靶區(qū)劑量分布要求，正確使用楔形濾過板和組織補(bǔ)償塊，以對(duì)組織不均勻性、人體曲面或斜入射造成的對(duì)劑量分布的影響進(jìn)行修正，

13、使其符合治療要求，保證靶區(qū)吸收劑量的均勻性在士5％以內(nèi)。E．必須根據(jù)患者靶區(qū)的范圍選用或制作合適的射線擋塊，對(duì)非照射部位，特別是敏感器官和組織，進(jìn)行屏蔽防護(hù)，對(duì)于兒童患者尤應(yīng)重點(diǎn)注意對(duì)骨髓、脊髓、性腺及眼晶體的防護(hù)。F．在照射過程中，必須采取措施保持患者的治療體位不變。對(duì)于兒童患者，可用體位固定裝置或適當(dāng)使用鎮(zhèn)靜劑或麻醉劑。G．患者治療時(shí)，必須詳細(xì)記錄設(shè)備運(yùn)行情況。發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)分析產(chǎn)生原因并及時(shí)修正.I．在照射過程中，必須通過

14、觀察窗或閉路電視監(jiān)視病人，發(fā)現(xiàn)體位變化及其他情況，應(yīng)立即停止照射，并記錄已照射的時(shí)間或治療劑量。繼續(xù)照射時(shí)，必須重新擺位，完成預(yù)定照射時(shí)間或治療劑量。J．照射結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)距治療γ射線機(jī)的鉆一60放射源未退回貯存位置時(shí)，必須迅速將患者從治療室內(nèi)轉(zhuǎn)移出去，放射治療技術(shù)員應(yīng)詳細(xì)記錄患者在完成照射后在治療室內(nèi)滯留時(shí)間和所處位置，并估算超量受照劑量。,放射治療單位保證A．必須有合格的放射治療醫(yī)師、醫(yī)用物理工作人員和放射治療技術(shù)人員。除具有相

15、應(yīng)學(xué)歷外還必須經(jīng)過放射治療專業(yè)與放射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和資格考核。B. 必須保證放射治療設(shè)備正常運(yùn)行，做到電氣性能穩(wěn)定，劑量監(jiān)測系統(tǒng)可靠，聯(lián)鎖系統(tǒng)齊全和防護(hù)性能符合要求，避免發(fā)生事故。C. 必須配備用以測量放射治療設(shè)備輸出量的劑量儀及必要的輻射防護(hù)監(jiān)測儀表。D．必須制定和實(shí)施質(zhì)量保證計(jì)劃，從質(zhì)量管理程序和質(zhì)量控制上保證體外射束治療的正確實(shí)施，并制定考核與督查的程序與周期。,,放射性診療質(zhì)量保證大綱,總之，按《放射診療管理規(guī)定》第四章的原

16、則，制定質(zhì)量保證大綱： ★質(zhì)量保證組織及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé) ★受檢者或患者臨床劑量測定并形成文件，有關(guān)程序和結(jié)果的書面記 錄；★輻射源(設(shè)備)質(zhì)量控制檢測及照射劑量測定記錄及相關(guān)檔案文件 ★人員專業(yè)背景、專業(yè)培訓(xùn)、防護(hù)培訓(xùn)計(jì)劃與記錄檔案文件 ★放射診療臨床各環(huán)節(jié)處理原則及對(duì)患者診斷和治療中所使用的有關(guān) 物理及臨床因素的驗(yàn)證文件 ★劑量測定和監(jiān)測儀器的校準(zhǔn)及工作條件的驗(yàn)證；★保證大綱的定

17、期和獨(dú)立的質(zhì)量審核與評(píng)審。,■ 放射性藥物的質(zhì)量檢測 A．物理檢定 包括性狀、放射性核純度、放射性活度與比活度檢定。 B. 化學(xué)檢定 包括pH、化學(xué)量、化學(xué)純度及放射化學(xué)純度檢定。 C. 生物學(xué)檢定 包括生物學(xué)純度，即：滅菌度、無熱原性和生物活性檢定；生物分布和顯像；毒性效應(yīng)及藥代動(dòng)力學(xué)研究。 ， D. 放射性核素純度的測定 放射性核素純度指特定放射性核素的活度占總活度的百分?jǐn)?shù)。常用的測

18、定方法有能譜法、屏蔽法和半衰期法。 E. 放射化學(xué)純度的測定 放射化學(xué)純度是指以特定化學(xué)形態(tài)存在的放射性活度占總放射性活度的百分比。臨床中最常用的是紙色譜法和薄層色譜法。,放射性藥物,對(duì)照射劑量和放射性藥物活度測定的校準(zhǔn)，保證：　　 a) 對(duì)醫(yī)療照射用輻射源的校準(zhǔn)可追溯到劑量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室；　　b) 按輻射的線質(zhì)或能量，以及規(guī)定條件下預(yù)定距離處的吸收劑量或吸收劑量率，對(duì)放射治療設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)；　　c) 按某一特定參考