南京醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收記錄表

1、1南京市醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收記錄表企業(yè)名稱：現(xiàn)場驗收時間：必須在符合必須在符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的》的基礎上滿足下列條件的基礎上滿足下列條件檢查方法檢查方法合格合格不合格不合格101、從事醫(yī)療器械經營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，經營場所面積不得少于100平方米（以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積1.2計，下同）；若庫房地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號碼，下同），庫房面積不得

2、少于50平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所。查房屋產權證或租賃合同、現(xiàn)場核查102、從事醫(yī)療器械經營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè)，經營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所。查房屋產權證或租賃合同、現(xiàn)場核查103、經營需陰涼儲存的產品，應配備不少于20平方米的陰涼庫；經營需特殊條件儲

3、存的產品，應具備相應的貯藏條件?，F(xiàn)場核查104、從事體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積需另配30平方米的輔助經營場所。查房屋產權證或租賃合同、現(xiàn)場核查105、從事醫(yī)療器械零售的企業(yè)，經營場所應設在方便消費者購買的門面房內，企業(yè)經營場所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內經營醫(yī)療器械的，必須具有獨立的區(qū)域，經

4、營面積不少于20平方米。查房屋產權證或租賃合同、現(xiàn)場核查106、從事醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經營場所及庫房的要求應該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不低于20平方米的經營場所設置陳列貨架和柜臺，零售連鎖總部可以不單獨設置陳列貨架和柜臺，其他應滿足《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》零售企業(yè)的相關規(guī)定。查房屋產權證或租賃合同、現(xiàn)場核查1、經營場所庫房面積107、企業(yè)實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管

5、理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。查房屋產權證或租賃合同、現(xiàn)場核查庫房面積及設施設備2、設施設備201、企業(yè)庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；查相關票據、現(xiàn)場核查3量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實

6、時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。401、企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括但不限以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等

7、）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）

8、；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；（十五）購貨者資格審核的規(guī)定；（十六）醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定；（十七）質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；（十八）第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立質量管理自查和年