第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）申辦

1、1第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）申辦申請材料填報(bào)說明及要求申請材料填報(bào)說明及要求一、申辦申請材料目錄1、申辦申請材料封面及目錄（含序號(hào)、材料名稱）；2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證（如有）復(fù)印件；4、企業(yè)人員名單匯總；5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，人員簡歷，本人簽名的在職在崗不兼職的承諾；6、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；7、經(jīng)營范圍、經(jīng)

2、營方式說明；8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，需特別標(biāo)注生產(chǎn)、經(jīng)營用辦公、庫房平面圖，提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；10、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；11、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，附購買發(fā)票；3所原則上應(yīng)與住所一致，可以比住所更具體。5.

3、經(jīng)營范圍：經(jīng)營范圍應(yīng)分別按“非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)”次序依次填寫。經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫，不得只填寫“三類醫(yī)療器械”。醫(yī)療器械分類目錄有更新的，按更新后的分類目錄填寫。主要的三類醫(yī)療器械子目錄有：6804眼科手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)

4、備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6840體外診斷試劑、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子