變更控制程序

1、變更控制程序共7頁第0頁變更控制程序變更控制程序1.1.目的目的規(guī)定對本公司已批準的各類文件、設(shè)備、設(shè)施、物料供應商及包裝材料發(fā)生變更時控制的程序，以保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程始終處于受控制的狀態(tài)。2.2.范圍范圍本程序規(guī)定了變更類型、程序等方面的控制要求。本程序適用于本公司變更的管理。3.3.職責和權(quán)限職責和權(quán)限3.1各個部門或個人可根據(jù)工作職責提出變更申請。3.2受變更影響的各部門對變更申請進行評估、審核、列出相關(guān)的實施計劃。并對經(jīng)批準的變

2、更申請和計劃負責實施，負責將實施情況書面報告給綜合中心。3.3綜合中心負責變更的管理，指定專人負責變更控制工作，界定變更分類，組織變更評估和審核，制訂變更實施計劃，跟蹤變更的實施，對變更效果進行評價，及時反饋變更信息。3.4管理者代表對所有變更申請和實施計劃進行批準以及對變更進行批準。4工作程序工作程序4.1變更類型變更類型本程序所指的變更主要包括如下方面：a）所有已批準的體系文件及各種記錄的變更b）技術(shù)文件的變更技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程

3、、質(zhì)量標準、分析方法。c）關(guān)鍵設(shè)備儀器、設(shè)施的變更：d）關(guān)鍵設(shè)備儀器：直接用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗，對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類設(shè)備儀器。e）對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類公用設(shè)施。f）物料供應商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應商的變更。g）標簽、說明書、包裝材料的變更：包括標簽、說明書、單盒、中盒和外箱上印刷的文字、顏色、圖案和尺寸、材質(zhì)等的變化。變更控制程序共7頁第2頁進行綜合評估，并提出評估意見。必要時召開相關(guān)部門會議，布置變更內(nèi)容。4

4、.2.7綜合中心負責人審核的內(nèi)容a）變更申請的內(nèi)容明確b）變更申請引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確。c）所有的相關(guān)部門都參與評估并制定合理的工作計劃d）有合適的文件支持變更e）有正確的簽名和日期f）如果綜合中心審核不通過，則變更申請部門對相關(guān)內(nèi)容進行補充直至通過綜合中心審核，或者變更被結(jié)束。4.2.8分管副總經(jīng)理或被授權(quán)人批準后，綜合中心部門復印已批準的“變更申請表”并分發(fā)到申請部門。4.2.9申請變更部門應對所涉及的相關(guān)人員進行培訓，并將培訓

5、記錄復印件交綜合中心。4.2.10綜合中心應根據(jù)各責任部門制訂的工作計劃，在計劃完成時間前，確認各項計劃的落實情況，填寫”變更申請表”。4.2.11在所有的變更工作完成后，綜合中心收集相關(guān)的支持文件，如驗證報告，試驗數(shù)據(jù)，穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)，供應商審計報告，分析方法驗證報告等等，審核并確認變更對產(chǎn)品的特性、質(zhì)量沒有產(chǎn)生負面影響。4.2.12如果內(nèi)容過多欄目位置不足，可另加附頁，可打印簽名。4.3非計劃性變更的管理非計劃性變更的管理4.3.1

6、在日常工作中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設(shè)備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定與實際操作不符時，應由現(xiàn)場負責人確認。如需要當即進行修訂，應由現(xiàn)場負責人在需要變更的文件或記錄上將要修訂的部分用斜線（）劃去，修訂后簽名，然后經(jīng)綜合中心負責人審核。4.3.2綜合中心負責人對修訂的內(nèi)容進行評估，對非關(guān)鍵性且不會對藥品質(zhì)量有顯著影響的非計劃性變更4.4.變更記錄的管理變更記錄的管理變更過程中形成的記錄按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。5報告和記錄《變更申請表》