注射劑生產(chǎn)過程中洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組常見問題解析

1、注射劑生產(chǎn)過程中洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組常見問題解析注射劑生產(chǎn)過程中洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組常見問題解析注射劑生產(chǎn)過程中洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組常見問題解析摘要：注射劑生產(chǎn)過程中洗瓶、灌封是保證產(chǎn)品無菌的最關(guān)鍵操作，本文總結(jié)了利用洗烘灌聯(lián)動機(jī)進(jìn)行上述操作中二十多個(gè)工序的常見問題和故障，論述了在生產(chǎn)中如何進(jìn)行正確操作，如何及時(shí)處理故障并保證生產(chǎn)。關(guān)鍵詞：注射劑；洗瓶；灌封；問題；解析1.引言注射劑生產(chǎn)中的洗瓶是指在合格的注射用水下采用不同的清洗方式對安瓿瓶進(jìn)行潔

2、凈清洗，灌封是將配制合格的藥液一般經(jīng)三級過濾后定量地灌裝到潔凈的安瓿中并加以密閉的過程，是注射劑生產(chǎn)中保證無菌的最關(guān)鍵操作[1]。在恒星制藥有限公司實(shí)習(xí)的這段時(shí)間里，我在注射劑車間里主要在洗瓶和灌封崗位，此崗位采用的是長沙楚天藥械廠洗烘灌聯(lián)動機(jī)機(jī)械化操作，本聯(lián)動機(jī)組由QCL系列立式超聲波清洗機(jī)、KSZ系列殺菌干燥機(jī)、AGF系列安瓿灌封機(jī)三臺單機(jī)組成，分為清洗、干燥滅菌、灌裝封口三個(gè)工作區(qū)。每臺可單機(jī)使用，也可聯(lián)動生產(chǎn)，聯(lián)動生產(chǎn)時(shí)可完成噴

3、淋水、超聲波清洗、機(jī)械手夾瓶、翻轉(zhuǎn)瓶、沖水(瓶內(nèi)、瓶外)、沖氣(瓶內(nèi)、瓶外)、預(yù)熱、烘干滅菌、冷卻、(前沖氣)、灌裝、(后沖氮)、預(yù)熱、封口等二十多個(gè)工序。我們的任務(wù)是熟練掌握技巧，能夠及時(shí)排除故障，保證機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求?？墒窃诓僮鬟^程中還是會遇到很多疑難問題，先將其歸納如下，并進(jìn)行解析，為以后工作提供依據(jù)。2.洗瓶洗瓶是整個(gè)注射劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，它決定著后續(xù)工作能否繼續(xù)進(jìn)行，所以洗瓶機(jī)的正確操作至關(guān)重要。2.1洗瓶

4、機(jī)工作前的準(zhǔn)備問題2.1.12.1.1在藥廠正常生產(chǎn)中必須要達(dá)到的條件水氣壓力必須達(dá)到要求0.2~0.3mp，壓力過大將會造成壓力表使用壽命降低，洗瓶之前必須檢測水的澄明度，即用量杯在洗瓶水槽內(nèi)裝適量的水，拿至燈檢室檢測，待合格后就可以進(jìn)行洗瓶，洗瓶的效果檢測是靠洗出的瓶子裝合格的注射用水到燈檢室檢測。如發(fā)現(xiàn)清洗達(dá)不到要求，主要的原因有：所有不銹鋼管路內(nèi)壁可能有污物；水氣壓力過小，沖洗效果不好；還有就是可能洗瓶的水質(zhì)未達(dá)到要求；過濾器芯

5、未達(dá)到要求，型號不對，都是影響沖洗效果的主要因素。2.1.22.1.2檢測超聲波發(fā)生器2.3.2洗瓶機(jī)容易彎針洗瓶機(jī)彎針主要有以下原因：噴針和導(dǎo)向口不對中，容易造成彎針；機(jī)械手大轉(zhuǎn)盤間隙過大，或者機(jī)械手和翻轉(zhuǎn)凹輪之間的固定稍有磨損而造成機(jī)械手不水平而容易頂彎針；針架間隙太大造成容易彎針；針架座松動容易造成彎針。2.3.3機(jī)械手大轉(zhuǎn)盤間隙答調(diào)整首先檢查小齒輪與大齒輪之間間隙是否太大，如果是，那么就要消除這兩個(gè)齒輪之間的間隙；檢查減速機(jī)渦輪

6、渦桿之間是否間隙太大；檢查滑動叉連接桿是不是有磨損而造成間隙大，間隙大的話就得更換此磨損件。2.3.4提升輪與機(jī)械手之間的位置調(diào)整答：在轉(zhuǎn)盤與噴針對好位置為基準(zhǔn)后，首先將機(jī)械手打開并放一瓶子入提升輪體撥塊內(nèi)，盤車使轉(zhuǎn)盤上的任何一對機(jī)械手的中心線與提升輪軸中心和大轉(zhuǎn)盤主軸中心的連接基本重合時(shí)停下，松開提升輪軸下鏈輪上的四個(gè)螺釘，然后再用手盤動提升輪體使其瓶子完全進(jìn)入打開的機(jī)械手中間后，再擰緊鏈輪上的四個(gè)螺釘即可。2.3.5絞龍經(jīng)常脫不開或

7、脫開不利落絞龍脫不開或脫開不利落的原因有電磁離合器不夠靈活，離合器左邊的電子剎車車盤過載引起跳閘，不能將離合器吸往左邊使離合器脫開，是離合器內(nèi)部的襯套過大，把整個(gè)離合器卡死，電源接觸不好，電磁離合器不能動作，致使絞龍脫不開。檢查電磁離合器的裝配原因及增加潤涔油脂，更換合適的空氣開關(guān)，將離合器內(nèi)的襯套拆下來并將其尺寸拆小然后再裝上去。2.4.熱風(fēng)干燥洗瓶結(jié)束后，潔凈的安瓿瓶會經(jīng)過烘箱進(jìn)行熱風(fēng)干燥，此過程要注意以下問題。2.4.1絞龍調(diào)整蛟