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1、雙扉雙扉瓶蓋、瓶塞清洗機用戶瓶蓋、瓶塞清洗機用戶滴眼液內(nèi)塞瓶蓋清洗機滴眼液內(nèi)塞瓶蓋清洗機脈動真空（濕脈動真空（濕熱）滅菌柜熱）滅菌柜用戶需求用戶需求需求需求廣州東康藥業(yè)廣州東康藥業(yè)XXXXXX有限公司有限公司二零一三年四五月供應商如不能滿足本用戶需求所規(guī)定的各項內(nèi)容需要改動，均需以書面形式提出并經(jīng)我公司同意，否則應按本用戶需求定義的內(nèi)容實施，同時本用戶需求將作為設備接收確認的依據(jù)之一和設備采購合同的附件之一。3.職責職責:本用戶需求文件

2、由生產(chǎn)使用部門負責起草，經(jīng)生產(chǎn)部、工程部、質管部及公司GMP領導小組審核后，由公司質量授權人負責批準。4.法規(guī)要求及相關技術規(guī)范法規(guī)要求及相關技術規(guī)范:設備必須符合以下標準、規(guī)范：4.1法規(guī)中華人民共和國藥典（2010版）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)中華人民共和國藥品管理法實施條例4.2行業(yè)標準JBT200932007制藥機械行業(yè)標準TJ3679工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準GB15098《鋼制壓力容器》GB859988《自動控制壓力蒸汽滅菌器

3、技術條件》GB860088《壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法》YY01541994《壓力蒸汽滅菌設備用彈簧安全閥》YY01581194《壓力蒸汽滅菌設備用密封圈》YY01591994《壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥》YY01591994《壓力蒸汽滅菌設備用減壓閥》4.3國家標準GB522612002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB819687機械設計防護罩安全要求GB1226590機械防護安全要求氣密性試驗Thetestofclo