藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

1、1深圳市第三人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)試驗(yàn)運(yùn)行管理制度運(yùn)行管理制度一、試驗(yàn)前1.研究者應(yīng)全面了解受試藥物的各種相關(guān)資料，結(jié)合本專業(yè)實(shí)際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗(yàn)、以及接受后的各項(xiàng)費(fèi)用及完成時(shí)間。2.與申辦者簽署合同書后，確定該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及參與人員。3.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要求申辦者提供下列材料和信息：（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批文；（2）研究者手冊；（3）藥物質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；(申請人可以按照SFDA審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)；也可以委托

2、中國藥品生物制品檢定所或者SFDA確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn))（4）初步的臨床試驗(yàn)方案；（5）監(jiān)查員或稽查員姓名及聯(lián)系方式。4.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)該試驗(yàn)藥物的相關(guān)資料，并依照國家藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)指導(dǎo)原則申請召開臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會議研究和制訂下列文件：（1）藥物臨床試驗(yàn)方案。（2）受試者知情同意書。5.所有藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)資料經(jīng)研究修改后，送藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任及負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。6.獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批表后，根據(jù)審批意見進(jìn)行修改補(bǔ)充

3、和完善；3（9）各項(xiàng)數(shù)據(jù)經(jīng)整理、統(tǒng)計(jì)分析和歸納處理后，提交經(jīng)修改、由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及試驗(yàn)人員簽名并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章的正式總結(jié)報(bào)告。三、試驗(yàn)后1.向申辦者提交正式報(bào)告后3個(gè)月內(nèi)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將該臨床試驗(yàn)全部原始資料歸檔。歸檔時(shí)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)秘書或研究護(hù)士進(jìn)行核查，確定各項(xiàng)資料的完整性，并于《檔案管理記錄冊》如實(shí)記錄。2.向申辦者提交正式報(bào)告后3個(gè)月后，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將剩余藥品退還申辦者，并于《藥物管理記錄冊》如實(shí)記錄。3.向申辦

4、者提交正式報(bào)告后3個(gè)月后，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織人員將剩余生物樣品銷毀，并于《生物樣本記錄冊》如實(shí)記錄。4.申辦者申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，如需調(diào)閱有關(guān)試驗(yàn)資料，必須有申辦者的正式調(diào)閱函，且該資料應(yīng)至少有兩個(gè)試驗(yàn)人員進(jìn)行核查。調(diào)閱函歸檔。檔案管理負(fù)責(zé)人于《檔案管理記錄冊》如實(shí)記錄。5.申辦者申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，如需到審評會議答辯，必須有該試驗(yàn)主要人員參加。參加會議人員的食宿、交通等費(fèi)用完全由申辦者負(fù)責(zé)。Ⅰ.參考依據(jù)參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP。Ⅱ.附件：附件：執(zhí)行藥