警戒系統(tǒng)控制程序

1、程序文件第1頁共25頁警戒系統(tǒng)控制程序文件編號：QP28版本：A0生效日期：頁碼：25編制：審核：批準(zhǔn)：1.目的目的遵照MDD(9342EEC&200747EC)指令和醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南（2.121rev.8）的要求為使產(chǎn)品的質(zhì)量事故得到有效鑒別、對警戒系統(tǒng)運(yùn)作實(shí)施控制，特制訂本程序文件進(jìn)行控制。2.范圍范圍2.1適用于公司帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品；2.2適用于公司所有帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品發(fā)生在全球范圍內(nèi)的質(zhì)量事故；2.3對出現(xiàn)的質(zhì)量事故公司

2、有向國家法定機(jī)構(gòu)通報(bào)的責(zé)任義務(wù)。3.職責(zé)職責(zé)3.1歐盟授權(quán)代表的職責(zé)：當(dāng)收到本公司的《制造商事故報(bào)告》、《市場安全糾正措施》、《市場安全通告》《最終質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告》和《制造商的趨勢報(bào)告》后，及時(shí)通知?dú)W盟的國家主管當(dāng)局；3.2顧客的職責(zé)：應(yīng)及時(shí)把顧客的投訴和發(fā)生的質(zhì)量事故傳遞給本公司或者國家主管當(dāng)局；3.3本公司的職責(zé)：3.3.1銷售部負(fù)責(zé)收集已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故信息同時(shí)將信息反饋給公司的相關(guān)職能部門，并負(fù)責(zé)將公司所采取的糾正措施反饋給客

3、戶，以及負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品的銷售記錄；3.3.2管理者代表負(fù)責(zé)組織將反饋的質(zhì)量事故的鑒別工作，并將事故和所采取糾正措施及時(shí)傳遞給歐盟授權(quán)代表；3.3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量事故的調(diào)查、評估、發(fā)布通報(bào)和召回產(chǎn)品的最終決定；3.3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織實(shí)施采取糾正措施并負(fù)責(zé)質(zhì)量方面文件的控制；3.3.5技術(shù)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的技術(shù)方面的實(shí)施和收集相關(guān)資料；3.3.6必要時(shí)，由本公司的相關(guān)職能部門按《忠告性通知作業(yè)指導(dǎo)書》和本程序的要求負(fù)責(zé)向公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行通

4、告；3.3.7公司全體員工(包括顧客、歐盟代表等)必須了解本程序的基本內(nèi)容。4.定義和縮寫定義和縮寫4.1定義?市場安全糾正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的醫(yī)療器械引起的死亡和健康的嚴(yán)重?fù)p害。這些措施通過市場安全通知加以傳達(dá)。?市場安全通告：由本公司或其代表發(fā)給顧客和或使用者的關(guān)于市場安全糾正措施的通知。?歐盟授權(quán)代表：任何自然人或成立于歐盟境內(nèi)的法人，經(jīng)過本公司的明確授權(quán)，在歐盟境內(nèi)代替本公司依據(jù)指令而負(fù)有的責(zé)任進(jìn)行活動

5、、接受當(dāng)局和有關(guān)機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。?非正常使用：由醫(yī)療器械的操作者、使用者所發(fā)出的一種操作或者忽略該操作，從而超出了本公司風(fēng)險(xiǎn)控制的方法之外的使用操作。?使用出錯(cuò)：對醫(yī)療器械操作或者操作的省略，造成與本公司或操作者預(yù)期結(jié)果出現(xiàn)不同的狀況。程序文件第3頁共25頁死亡或非預(yù)期的健康嚴(yán)重受損事故，或嚴(yán)重的公共健康威脅。典型的情形包括但不限于：A）故障或性能參數(shù)的損壞（故障或損壞可以理解為依據(jù)本公司的說明進(jìn)行使用時(shí)，器械未能達(dá)到預(yù)期目的；B）假陰性、

6、假陽性測試結(jié)果落于宣稱的測試性能之外；C）非預(yù)期的不良反應(yīng)，或非預(yù)期的副作用；D）與其他物質(zhì)或產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)；E）器械的降解或毀壞（例如：起火）；F）不正確的治療；G）標(biāo)簽、使用說明或和宣傳材料的不準(zhǔn)確，不準(zhǔn)確包括省略或失效，省略不包括那些因隱含的應(yīng)為人所共知的內(nèi)容的省略。5.3.3第二種狀況包括：本公司的產(chǎn)品可能導(dǎo)致事故發(fā)生的原因，從而導(dǎo)致患者或使用者或其他人員出現(xiàn)死亡或非預(yù)期的健康嚴(yán)重受損事故，或嚴(yán)重的公共健康威脅。在確定器械和事故之

7、間關(guān)聯(lián)的時(shí)候，本公司會考慮：A)健康專家建立在可獲得的證據(jù)基礎(chǔ)上形成的觀點(diǎn)；B)本公司對事故的初始評估結(jié)論；C)以前類似事故的證據(jù)；D）本公司持有的其他證據(jù)。當(dāng)本公司多個(gè)產(chǎn)品卷入或有藥械聯(lián)用的情況下，可能難以獲得結(jié)論時(shí)，在復(fù)雜情況下，本公司會假定本公司的產(chǎn)品可能引起或促使了事故的發(fā)生，在警示方面負(fù)有過失責(zé)任。5.3.4第三種狀況包括：引起或可能引起下列后果中的一種情況時(shí)，本公司應(yīng)擔(dān)負(fù)起相關(guān)的責(zé)任。A）致死病人、使用者或其他人；B）嚴(yán)重破

8、壞使用者、病人或其他人健康狀況。嚴(yán)重?fù)p害健康的情形可能包括：A）危及生命的疾病；B）身體機(jī)能的永久損失或身體結(jié)構(gòu)的永久損壞；C）必須以醫(yī)療或手術(shù)的方式以避免上述A）、B）的發(fā)生（如：外科手術(shù)過程中臨床方面的增加或需住院或明顯延長了住院時(shí)間的情況）；D）任何非直接的損傷或間接損害，作為依據(jù)本公司的使用說明得到一個(gè)不正確的IVD試驗(yàn)結(jié)果所引起的后果；E）胎兒缺陷、胎兒死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。5.4發(fā)生質(zhì)量事故后，總經(jīng)理必須組織相關(guān)

9、人員收集、準(zhǔn)備相關(guān)的質(zhì)量事故方面的資料：a)本公司針對事故的初步評估結(jié)果；b)本公司所掌握事故的其它證據(jù)與相關(guān)資料；c)以前其它公司發(fā)生的類似事故的證據(jù)；d)醫(yī)學(xué)專家或醫(yī)生的觀點(diǎn)(基于所得到的證據(jù))；e)產(chǎn)品功能或性能的失效或劣化情況；f)產(chǎn)品沒有出現(xiàn)功能或性能的失效或劣化情況，但是有可能某一特征導(dǎo)致事故，則作為其他事故情況進(jìn)行通報(bào)處理；g)產(chǎn)品的使用說明書存在的任何不準(zhǔn)確、遺漏或不足。以上資料必須于《制造商事故報(bào)告》一起上報(bào)有關(guān)主管當(dāng)