醫(yī)療器械臨床試驗備案辦事

1、醫(yī)療器械臨床試驗備案辦事指南醫(yī)療器械臨床試驗備案辦事指南一、適用范圍一、適用范圍本指南適用于本市醫(yī)療器械臨床試驗備案的申請和辦理。二、事項名稱和代碼二、事項名稱和代碼事項名稱：醫(yī)療器械臨床試驗備案事項代碼：1367三、辦理依據(jù)三、辦理依據(jù)國務(wù)院第680號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

2、食品藥品監(jiān)督管理部門備案?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。四、辦理機構(gòu)四、辦理機構(gòu)（一）辦理機構(gòu)名稱及權(quán)限辦理機構(gòu)名

3、稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦理機構(gòu)權(quán)限：根據(jù)審批條件的要求決定是否準(zhǔn)予備案（二）審批內(nèi)容醫(yī)療器械臨床試驗備案（三）法律效力國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出22、所有掃描件上傳至申報系統(tǒng)，并使用法人一證通網(wǎng)上簽章。（二）行政審批申請材料目錄

4、醫(yī)療器械臨床試驗備案需提交申報資料包括：序號提交材料名稱遞交方式要求材料來源出具部門1醫(yī)療器械臨床試驗備案表網(wǎng)上填報填寫完整（不留白），并使用法人一證通網(wǎng)上簽章備案人2申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件上傳至申報系統(tǒng)使用法人一證通網(wǎng)上簽章備案人3申辦者或代理人委托相關(guān)人員辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務(wù)的授權(quán)委托書、被委托人身份證掃描件上傳至申報系統(tǒng)使用法人一證通網(wǎng)上簽章備案人4倫理委員會意見掃描件上傳至申報系統(tǒng)使用法人一證通網(wǎng)上簽章備案人5申辦