509-2516芩連四物湯配方顆粒品質(zhì)標準

1、5092516芩連四物湯配方顆粒品質(zhì)標準.pdf第1頁，共16頁芩連四物湯配方顆粒品質(zhì)標準芩連四物湯配方顆粒品質(zhì)標準【處方處方】熟地黃10.0g當(dāng)歸10.0g赤芍10.0g川芎10.0g黃芩5.0g薑黃連5.0g【制法制法】稱取熟地黃、當(dāng)歸、赤芍、川芎、薑黃連、黃芩等六味淨(jìng)藥材，投入多功能提取釜中，加入80℃飲用水8倍量，97℃加熱提取2.5小時，濾過，真空濃縮，加入適量輔料，混勻，乾燥，製成10g顆粒，分裝，即得?！拘誀钚誀睢勘酒窞椤?/p>

2、鑒別鑒別】取本品適量，研細，取約3g，加乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，蒸幹，殘渣加乙醇1ml溶解，作為供試品溶液。取芍藥苷對照品，加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液、對照品溶液各3～5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至

3、斑點顯色清晰，置日光燈下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點?！緳z查檢查】按《中國藥典》2005年版一部附錄IC“顆粒”項下有關(guān)的各項規(guī)定。水份含量水份含量按照《中國藥典》2005年版一部（附錄IXH水分測定法，第一法）測定，水分均不超過6.0%。最低裝量差異最低裝量差異多劑量包裝的顆粒劑，照《中國藥典》2005年版一部（附錄XⅡC最低裝量檢查法，重量法）檢查，每瓶裝量均不少於標示裝量的97%，平均裝量不少於標

4、示裝量。粒度粒度按照《中國藥典》2005年版一部附錄IC顆粒劑（附錄XIB粒度測定法，第二法，雙篩分法）檢查，不超過15%。溶化性溶化性按照《中國藥典》2005年版一部附錄IC顆粒劑“溶化性”檢查項下方法進行檢查，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，混懸性顆粒劑應(yīng)能混懸均勻，並均不得有焦屑等異物。【微生物限度微生物限度】照《中國藥典》2005年版一部（附錄XⅢC）微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。細菌數(shù)細菌數(shù)細菌菌落數(shù)不得過500個

5、g；5092516芩連四物湯配方顆粒品質(zhì)標準.pdf第3頁，共16頁應(yīng)不低於4000。對照品溶液的製備對照品溶液的製備精密稱取黃芩苷對照品適量，加稀乙醇製成每1ml含黃芩苷對照品60μg的溶液，即得。供試品溶液的製備供試品溶液的製備取本品適量，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，稱重，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）30分鐘，取出，放冷，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，過濾，取續(xù)濾液作為供試品溶液