新北應(yīng)急手冊

1、新北區(qū)藥品和醫(yī)療器械新北區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案操作手冊常州市食品藥品監(jiān)督管理局新北分局2012.053藥品（醫(yī)療器械）安全事故分級標(biāo)準(zhǔn)級別預(yù)警顏色事件分級特別重大事件（Ⅰ級）紅色發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上，且有特別嚴(yán)重不良反應(yīng)事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用

2、行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別重大事件。重大事件（Ⅱ級）橙色發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；涉及人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他重大事件。較大事件（Ⅲ級）

3、黃色發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率高于已知發(fā)生率1倍以上；涉及人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他較大事件。一般事件（Ⅳ級）藍(lán)色發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率明顯高于已知發(fā)生率；涉及人數(shù)10人以上、20人以下