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文檔簡介
1、板框過濾器清潔驗(yàn)證方案板框過濾器清潔驗(yàn)證方案1適用范圍本驗(yàn)證方案適用于二車間板框過濾器的清潔驗(yàn)證。2職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部:負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。QA驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān):負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3概述3.1.二車間的板
2、框過濾器是用于過濾消斑口服液的專屬性設(shè)備,為防止不同批號之間由于板框過濾器的清潔達(dá)不到要求而致下一批藥液染菌,通過試驗(yàn)對《板框過濾器清潔SOP》的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。3.2.清潔后的評估項(xiàng)目:物理外觀檢查、微生物限度檢查,如果清潔后各評估項(xiàng)目均達(dá)到預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn),則說明按該程序是可以達(dá)到要求的清潔消毒效果的。(注(注:微生物驗(yàn)證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗(yàn)證取樣之前進(jìn)行。)4驗(yàn)證目的4.1通過物理外觀檢查(目檢)來考查按《板框過濾器清潔SOP》清潔板
3、框過濾器的外觀清潔效果,以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。4.2通過檢測消毒后板框過濾器取樣部位的菌落數(shù)來驗(yàn)證其消毒效果。5清潔方法每批消斑口服液過濾結(jié)束后,按《板框過濾器清潔SOP》對設(shè)備進(jìn)行清潔。6取樣部位確定6.1按《板框過濾器清潔SOP》清潔板框過濾器后,其清潔部位包括板框接液的臺(tái)面、網(wǎng)板及其密封膠墊等。6.2根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和工作原理,確定板框網(wǎng)板是最難清潔的部位,即以該部位為取附表附表:板框過濾器清潔驗(yàn)證記錄
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