除菌過(guò)濾器的確認(rèn)驗(yàn)證模版

1、除菌過(guò)濾器的驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案會(huì)審方案名稱(chēng)除菌過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證方案部門(mén)簽名日期起草人生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日審核人工程部年月日驗(yàn)證方案批準(zhǔn)：年月日一、概述1、本過(guò)濾器是筒式濾蕊過(guò)濾器，過(guò)濾器材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)不銹鋼（316L），濾蕊材質(zhì)是聚砜。本濾器用于本公司無(wú)菌藥品的最后除菌過(guò)濾，正常的使用程序是先按照“筒式濾蕊過(guò)濾器清潔消毒規(guī)程”進(jìn)行用前或用后清洗消毒。洗好的過(guò)濾器按要求的滅菌條件進(jìn)行滅菌后待用或待驗(yàn)證。由于濾器本身的無(wú)菌度以及它的穩(wěn)定和可靠的過(guò)

2、濾性能直接關(guān)系到成品的無(wú)菌度，因此，為了確保本濾器的過(guò)濾除菌性能，特制訂本驗(yàn)證方案對(duì)本濾器進(jìn)行性能驗(yàn)證。2、基本情況安裝地點(diǎn)及使用單位：車(chē)間崗位。生產(chǎn)商：主要技術(shù)參數(shù)：濾器材質(zhì)適宜的工作壓力適宜工作溫度設(shè)計(jì)滅菌方式設(shè)計(jì)最高耐受溫度滅菌溫度滅菌蒸汽壓力Mpa1起泡點(diǎn)試驗(yàn)1.1目的確定使用的藥液過(guò)濾器孔徑與工藝規(guī)定使用的孔徑是否相符。1.2實(shí)驗(yàn)用材料、介質(zhì)和器具無(wú)油無(wú)菌壓縮空氣、壓力表、注射用水。1.3方法將已清潔和滅菌的除菌過(guò)濾器裝上待測(cè)

3、濾蕊，用注射用水充分浸潤(rùn)，夾閉排氣孔，將進(jìn)液端用高強(qiáng)度管道與壓力表和無(wú)菌壓縮空氣或氮?dú)膺B接，逐漸開(kāi)啟供氣閥，向待測(cè)過(guò)濾器中通入無(wú)菌壓縮空氣或氮?dú)?，觀察過(guò)濾器組合中的壓力表示數(shù)的變化。當(dāng)過(guò)濾器組合的后部導(dǎo)管出口處出現(xiàn)第一個(gè)氣泡時(shí)，讀取壓力表指示值，此壓力數(shù)值即為過(guò)濾器濾蕊的起泡點(diǎn)壓力，將此壓力與下表對(duì)照，可得出待測(cè)過(guò)濾器濾蕊的實(shí)際孔徑。1.4判斷標(biāo)準(zhǔn)待測(cè)過(guò)濾器起泡點(diǎn)壓力應(yīng)大于或等于下表所示孔徑所對(duì)應(yīng)壓力數(shù)值：過(guò)濾器濾膜孔徑與起泡點(diǎn)壓力對(duì)照

4、表孔徑（μm）起泡點(diǎn)壓力（MPa）孔徑（μm）起泡點(diǎn)壓力（MPa）0.200.35－0.41.20.080.300.303.00.070.450.235.00.040.650.148.00.030.800.1110.00.011.5.實(shí)驗(yàn)結(jié)果濾器的起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)序次通氣介質(zhì)起泡點(diǎn)壓力（MPa）對(duì)應(yīng)孔徑（μm）實(shí)驗(yàn)時(shí)間檢驗(yàn)人備注123備注2過(guò)濾器溶出物試驗(yàn)2.1實(shí)驗(yàn)?zāi)康臋z查除菌過(guò)濾器在注射用水中的溶出效應(yīng)，核實(shí)過(guò)濾器在使用過(guò)程中是否向

5、注射用水或被過(guò)濾液體中釋放化學(xué)物質(zhì)。2.2實(shí)驗(yàn)方法先用注射用水沖洗已裝濾蕊的完整過(guò)濾器，并將過(guò)濾器內(nèi)灌滿(mǎn)注射用水，在蒸汽滅菌機(jī)內(nèi)滅菌（121℃，20min），然后取出過(guò)濾器中水樣，按《中國(guó)藥典》（二部）所載注射用水檢查項(xiàng)目中易氧化物的檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行易氧化物檢驗(yàn)，并對(duì)此注射用水進(jìn)行熱原試驗(yàn)和急性毒性試驗(yàn)。同時(shí)用另一未裝濾蕊的過(guò)濾器濾重復(fù)前述操作進(jìn)行對(duì)照。完整執(zhí)行上述實(shí)驗(yàn)至少三次。2.3判斷標(biāo)準(zhǔn)水樣檢驗(yàn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》（二部）規(guī)定的注射用水