除菌過濾系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、除菌過濾系統(tǒng)驗(yàn)證方案除菌過濾系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.概述概述XXX劑是我公司獲得“國家中藥保護(hù)品種”稱號的一種液體制劑。該產(chǎn)品的特點(diǎn)是藥效明確，藥性穩(wěn)定、安全、衛(wèi)生、外觀澄清。因此在該產(chǎn)品的整體工藝設(shè)計(jì)上采用了非最終滅菌方式，并用棕色半透明塑料容器盛裝。我們擬采用的工藝方案如下：原藥液→粗配液→精配液→除菌過濾→無菌灌裝→成品。為此，我們驗(yàn)證小組對所用的除菌過濾系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證，以確保按本工藝流程生產(chǎn)出來的產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定、安全衛(wèi)生，且外觀澄清度也符

2、合規(guī)定。1.1驗(yàn)證對象液體制劑車間配制崗位所用的除菌過濾系統(tǒng)，1.2驗(yàn)證方法我們采取前驗(yàn)證方法進(jìn)行驗(yàn)證。1.3驗(yàn)證目的除菌過濾系統(tǒng)在我們整個工藝流程中的地位是極其重要的，我們通過它來達(dá)到藥液中除菌的目的。這套系統(tǒng)本身的合理性對產(chǎn)品質(zhì)量保證也有重要影響。因此，我們通過對該系統(tǒng)作前驗(yàn)證，來建立有科學(xué)依據(jù)，且有可靠質(zhì)量保證的過濾除菌系統(tǒng)，以維持全套工藝流程的穩(wěn)定性。2.驗(yàn)證小組結(jié)構(gòu)驗(yàn)證小組結(jié)構(gòu)2.1參與部門生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部2.2參與人員職責(zé)

3、人員職務(wù)負(fù)責(zé)過濾系統(tǒng)的操作生產(chǎn)部、工人負(fù)責(zé)對過濾系統(tǒng)微生物采樣及培養(yǎng)質(zhì)量保證部、質(zhì)檢工程師負(fù)責(zé)對過濾系統(tǒng)濾出溶液的成份分析質(zhì)量保證部、質(zhì)檢工程師負(fù)責(zé)整個驗(yàn)證方案實(shí)施、協(xié)調(diào)生產(chǎn)部、工藝工程師負(fù)責(zé)檢查、確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果質(zhì)量保證部、主管工程師3.驗(yàn)證需用的硬件、軟件驗(yàn)證需用的硬件、軟件3.1硬件3.1.1過濾系統(tǒng)組件及設(shè)備過濾系統(tǒng)組件及設(shè)備的構(gòu)成如下：序號序號名稱名稱功用功用數(shù)量數(shù)量10.45μ聚丙烯筒式濾芯作為預(yù)過濾，截留大的沉淀1支20.22

4、μ聚醚砜筒式濾芯除菌過濾1支3圓筒式濾筒底座（帶壓力表）濾芯支持物2支4不銹鋼自吸泵輸送藥液1臺5不銹鋼連接管路、輔助零件輸送藥液若干4.1.5試驗(yàn)用培養(yǎng)基胰蛋白大豆肉湯培養(yǎng)基——由上海第二醫(yī)科大學(xué)科技發(fā)展有限公司提供4.1.6試驗(yàn)環(huán)境：10000級HAVC系統(tǒng)環(huán)境4.1.7試驗(yàn)步驟a.將過濾系統(tǒng)滅菌；b.用空白培養(yǎng)基浸潤過濾器，之后進(jìn)行過濾器的完好性試驗(yàn)；c.將此溶液用一陰性對照用無菌過濾器過濾，培養(yǎng)并檢查無菌；d.將事先標(biāo)定濃度的微

5、生物懸浮液裝入適當(dāng)容器，并對待試驗(yàn)的過濾器。進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)，操作同上；e.進(jìn)行過濾器完好性檢查，確認(rèn)試驗(yàn)過程中濾膜沒有損壞；f.培養(yǎng)觀察結(jié)果；g.結(jié)果評價。如陰性對照過濾器獲得陽性結(jié)果，則試驗(yàn)無效；如挑戰(zhàn)試驗(yàn)的濾液中長菌，則過濾系統(tǒng)不合格。4.1.8試驗(yàn)記錄及表格所用濾芯實(shí)驗(yàn)次數(shù)日期所用微生物菌種微生物挑戰(zhàn)性菌量規(guī)格類型過濾后液體帶菌量（個ml）陽性對照生長情況123454.2濾膜完整性驗(yàn)證4.2.1驗(yàn)證目的用于確定使用的過濾系統(tǒng)濾膜孔徑