板框過(guò)濾器清潔驗(yàn)證

1、板框過(guò)濾器清潔驗(yàn)證方案板框過(guò)濾器清潔驗(yàn)證方案1適用范圍本驗(yàn)證方案適用于二車間板框過(guò)濾器的清潔驗(yàn)證。2職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3概述3.1.二車間的板

2、框過(guò)濾器是用于過(guò)濾消斑口服液的專屬性設(shè)備，為防止不同批號(hào)之間由于板框過(guò)濾器的清潔達(dá)不到要求而致下一批藥液染菌，通過(guò)試驗(yàn)對(duì)《板框過(guò)濾器清潔SOP》的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。3.2.清潔后的評(píng)估項(xiàng)目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目均達(dá)到預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說(shuō)明按該程序是可以達(dá)到要求的清潔消毒效果的。（注（注：微生物驗(yàn)證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗(yàn)證取樣之前進(jìn)行。）4驗(yàn)證目的4.1通過(guò)物理外觀檢查（目檢）來(lái)考查按《板框過(guò)濾器清潔SOP》清潔板

3、框過(guò)濾器的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。4.2通過(guò)檢測(cè)消毒后板框過(guò)濾器取樣部位的菌落數(shù)來(lái)驗(yàn)證其消毒效果。5清潔方法每批消斑口服液過(guò)濾結(jié)束后，按《板框過(guò)濾器清潔SOP》對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。6取樣部位確定6.1按《板框過(guò)濾器清潔SOP》清潔板框過(guò)濾器后，其清潔部位包括板框接液的臺(tái)面、網(wǎng)板及其密封膠墊等。6.2根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和工作原理，確定板框網(wǎng)板是最難清潔的部位，即以該部位為取附表附表:板框過(guò)濾器清潔驗(yàn)證記錄