法律法規(guī)依據(jù)

1、法律法規(guī)依據(jù)：法律法規(guī)依據(jù)：1?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（四）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。第二十條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

2、，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由；2?！?/p>

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，

4、生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?；（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上

5、學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。第九條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（三）生產(chǎn)場地證明文件；（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表

6、，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；（五）擬生7。生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件，交驗原件。提交租賃協(xié)議時還應(yīng)提供出租方的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，并交驗原件）；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖；8。生產(chǎn)和檢測設(shè)備購置發(fā)票復(fù)印件；9。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖；10。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的二類產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的三類產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；11。質(zhì)量保證體系文件或質(zhì)量管理制度目錄清單；12。擬生產(chǎn)無菌

7、醫(yī)療器械的，須提供潔凈車間合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告。13。企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》1份；14。所提交材料真實性承諾書。申報材料一式一份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。辦理流程：