物料取樣室改擴(kuò)建項(xiàng)目usr

1、藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限公司GMPGMP文件文件文件名稱物料取樣室改擴(kuò)建項(xiàng)目物料取樣室改擴(kuò)建項(xiàng)目USRUSR文件編號(hào)TSURSXM004(00)起草人年月日文件頁(yè)碼第1頁(yè)，共19頁(yè)審核人年月日審核人年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量部檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部1、目的目的從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述改擴(kuò)建物料取樣室的需求，總括了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求，描述了用戶對(duì)微生物料取樣室的布局、設(shè)計(jì)、建造及功能的期望

2、。目的是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。同時(shí)也為本項(xiàng)目的空調(diào)、通風(fēng)、凈化裝修的各項(xiàng)建設(shè)提供指導(dǎo)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。2、范圍范圍文件的范圍包括了物料取樣室的凈化裝修和空調(diào)暖通工程的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）。3、術(shù)語(yǔ)、術(shù)語(yǔ)縮寫縮寫定義定義DQDesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)EHSEnvironmentHealthSafety環(huán)境健康安全FSFunctionSpecificati

3、on功能標(biāo)準(zhǔn)GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HVACHeatingVentilationAirConditioning空氣凈化暖通系統(tǒng)HMIHuman–MachineInterface人機(jī)界面IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerfmanceQualification性能確認(rèn)藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限公司GMP

4、GMP文件文件6、用戶用戶需求需求6.1主要功能房間凈化需求序號(hào)要求必需期望房間名稱凈化級(jí)別溫度要求相對(duì)濕度要求通風(fēng)要求換鞋間D18～26℃45～65%潔凈通風(fēng)更衣間C18～26℃45～65%潔凈通風(fēng)URS1取樣間CA18～26℃45～65%潔凈通風(fēng)必需6.2供應(yīng)范圍需求序號(hào)要求必需期望URS2本用戶需求說(shuō)明要求供應(yīng)商提供如下系統(tǒng)的施工圖設(shè)計(jì)、材料采購(gòu)清單、施工安裝、調(diào)試和驗(yàn)證，并提供相應(yīng)的文件：1、潔凈室暖通系統(tǒng)安裝，含風(fēng)管、風(fēng)口、空

5、調(diào)器、排風(fēng)機(jī)、A級(jí)單向流層流裝置等安裝及材料（設(shè)備采購(gòu)）等2、潔凈室彩板、彩板門、彩板窗、彩板吊頂、PVC地面處理。3、潔凈室照明（含夾層照明）、插座、電話系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、氣閘系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)線布置安裝。4、潔凈室傳遞窗采購(gòu)及安裝工程；其余設(shè)備由建設(shè)方采購(gòu)。5、潔凈室與空調(diào)器及暖通設(shè)備連接的冷凍水.6、設(shè)備安裝時(shí)彩鋼板的開孔及密封等。7、通風(fēng)凈化空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝。集中顯示報(bào)警記錄功能，通風(fēng)空調(diào)就地控制功能。各空調(diào)器運(yùn)行狀態(tài)及報(bào)警，具備