分裝灌裝工藝流程

1、分裝工序灌裝崗位灌裝崗位工藝流程分裝工序共有洗瓶、灌裝、軋蓋三個崗位，分裝工序一級流程為：領(lǐng)料——洗瓶——領(lǐng)取半成品——灌裝——軋蓋灌裝灌裝二級、三二級、三一級流程級流程1分裝指令2領(lǐng)取生產(chǎn)用物料3設(shè)備調(diào)試與維護(hù)器材處理4衛(wèi)生清潔消毒設(shè)備調(diào)試與維護(hù)5器材處理衛(wèi)生清潔消毒6卸膠塞7分裝8清場9物料平衡及記錄填寫灌裝崗位工作使命說明：(1)、保證裝量調(diào)節(jié)的有效性（＞0.5ml瓶）與精確性（分裝內(nèi)部裝量范圍0.53~0.55ml）。(2)、每

2、一批制品的無菌實驗、熱原指標(biāo)均為合格質(zhì)量均符合企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)。(3)、3、分裝過程中設(shè)備的運(yùn)行應(yīng)確保灌裝過程的順暢。灌裝二級、三級流程灌裝二級、三級流程灌裝崗位簡介灌裝間涉及設(shè)備：灌裝加塞機(jī)。灌裝間操作區(qū)潔凈級別為百級。1分裝指令1.1依據(jù)分包裝指令，確認(rèn)分裝制品名稱、批號、批量、分裝日期。2領(lǐng)取生產(chǎn)用物料2.1與車間物料管理員領(lǐng)取生產(chǎn)用物料物料2.1.1生產(chǎn)用物料包括：消毒液、氫氧化鈉、甲醛、高錳酸鉀、鋁箔紙、1ml注射器。3設(shè)備調(diào)試與

3、維護(hù)3.1設(shè)備調(diào)試嚴(yán)格按照《灌裝加塞機(jī)維護(hù)保養(yǎng)SOP》執(zhí)行。3.2設(shè)備調(diào)試重點(diǎn)：3.2.1絞龍與進(jìn)瓶撥輪的對位。3.2.2每一跟灌針與西林瓶的對位。3.2.3膠塞出口處、銜接螺絲、壓塞盤的對位。53.4分裝前一天處理器材53.4.1器材清洗程序：虹吸管道：飲用水沖洗13遍，1min遍；純化水沖洗23遍，2min遍，注射用水沖洗3遍，2min遍，1min遍；注射用水沖洗2遍，1min遍。[過程監(jiān)控]取樣測PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗

4、液水樣檢測PH值。取樣測內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取注射用水清洗液檢測細(xì)菌內(nèi)毒素。分裝泵：飲用水沖洗3遍，1min遍；純化水沖洗3遍，2min遍，注射用水沖洗3遍，2min遍飲用水沖洗1遍，2min遍；純化水沖洗3遍，15min遍；注射用水沖洗2遍，第一遍20min，第2遍并拆開分裝泵沖洗零件15min。[過程監(jiān)控]取樣測PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測PH值。取樣測內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后分別取分液器分液器和灌針灌針注射用水

5、清洗液檢測細(xì)菌內(nèi)毒素。UPV罐：飲用水沖洗3遍，1min遍；純化水沖洗3遍，2min遍，注射用水沖洗3遍，2min遍飲用水沖洗3遍，5min遍；純化水沖洗3遍，3min遍；注射用水沖洗3遍，3min遍。[過程監(jiān)控]取樣測PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測PH值。取樣測內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取UPV罐注射用水清洗液檢測細(xì)菌內(nèi)毒素。輔助生產(chǎn)器材：純化水沖洗1遍1遍，1min遍；注射用水沖洗1遍2遍，2min遍。輔助生產(chǎn)器材包括：

6、鋁槽、膠塞震蕩斗、鑷子、止血鉗、剪刀、十字啟、活動扳手、扳手等。53.4.2器材沖洗注意事項：5.4.2.1虹吸管道、分液器、灌針等器材沖洗時應(yīng)保持懸空狀態(tài)，不能觸及其他物體。5.4.2.2沖洗時如清洗器材不慎掉入水槽中，被污染器材將不能再和其他器材混淆清洗。[干熱干熱滅菌器材]滅菌條件：（1）溫度大于180度（2）時間2小時120min器材名稱數(shù)量器材用途器材名稱數(shù)量器材用途膠塞震蕩斗1理塞夾子1測裝量托盤5箱收料止血鉗4把分裝用鑷子

7、4把分裝用輔助生產(chǎn)工具1套周轉(zhuǎn)盤4個卸膠塞用[濕熱濕熱滅菌器材]滅菌條件：（1）溫度大于121度（2）時間40min分器材名稱數(shù)量器材用途器材名稱數(shù)量器材用途分裝泵1套分裝用60ml注射器2個排空氣注射用水1瓶洗手套專用絲光布（頂墻）2塊清場專用絲光布（地板）2塊清場專用絲光布（設(shè)備）2塊清場專用53.5器材準(zhǔn)備注意事項：5.5.1、連接分裝泵時須做好雙人復(fù)核工作。5.5.2、泵芯清洗后放入已干烤處理過的燒杯內(nèi)，裝入注射用水，包扎好后準(zhǔn)