醫(yī)療器械臨床試驗管理制度

1、醫(yī)療器械臨床試驗管理制度醫(yī)療器械臨床試驗管理制度為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第5號）即《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合我院自身實際情況，特制定本制度。一、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。二、醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：(一)該

2、產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；(二)該產(chǎn)品具有自測報告；(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。三、提交材料（一）營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)許可證復(fù)印件（蓋公司公章）；（二）申請方代理人身份證明（

3、身份證復(fù)印件）及授權(quán)委托書；（三）臨床試驗設(shè)備及其產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品自測報告；（四）檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢驗報告；（五）臨床試驗方案（遵照國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》書寫）；（六）知情同意書模板（醫(yī)務(wù)處提供）；（七）首次用于植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品的動物試驗報告等；（八）《病例報告表》及《不良事件記錄表》。四、審批程序整改措施，對臨床試驗的管理進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。六、幾點要求（一）器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

4、（二）器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項：1充分尊重受試者的知情同意權(quán)，簽署《知情同意書》，受試者自愿參加臨床試驗，受試者和其近親屬充分參與診療決策，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；2受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；3醫(yī)療器械臨床試驗方案詳細(xì)可靠，特別是器械臨床試驗?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；4器械

5、臨床試驗期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；5因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害的，由此產(chǎn)生的一切責(zé)任，包括但不限于對受試者的相應(yīng)補償，由廠家承擔(dān)。（三）關(guān)于試驗所用的試劑、器械試驗材料的管理1、科室專人負(fù)責(zé)試驗所用的試劑和器械的管理；2、在試驗開始和試驗結(jié)束時，廠家負(fù)責(zé)人和臨床試驗科室負(fù)責(zé)人對臨床試驗所用的試劑和器械數(shù)量要進(jìn)行清點、雙方簽字確認(rèn)，避免臨床試驗所用的試劑和器械外流。3.試驗負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最