特殊藥品管理知識(shí)

1、2024/3/23,1,大 綱,麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理,2024/3/23,2,興奮劑 原指能刺激人體神經(jīng)系統(tǒng)，使人產(chǎn)生興奮從而提高機(jī)能狀態(tài)的藥物。后泛指能作用于人體機(jī)能，有助于運(yùn)動(dòng)員提高成績(jī)的藥物。,2024/3/23,3,2024/3/23,4,,2024/3/23,5,大

2、 綱,麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理,2024/3/23,6,一、 有關(guān)概念1、麻醉藥品是指由國(guó)際禁毒公約和我國(guó)法律法規(guī)所規(guī)定管制的具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）能形成癮癖的藥品。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,7,2、麻醉劑:

3、麻醉藥物是指能產(chǎn)生使全身或局部感覺特別是痛覺消失及記憶遺忘狀態(tài)的藥物。目前臨床上常用的麻醉藥物分為兩大類：(1)全身麻醉藥，包括吸入麻醉藥，如乙醚、氧化亞氮、氟烷及氟醚類；靜脈麻醉藥，包括硫噴妥鈉、氯胺酮、羥基丁酸鈉等。(2)局部麻醉藥，包括氨基酯類，如普魯卡因、地卡因等；氨基酰胺類，如利多卡因、丁吡卡因等。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,8,3、毒品：根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第357條規(guī)定，毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰

4、毒)、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,9,二、分類 麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉類及其他易產(chǎn)生身體依賴性的藥品等。 2007年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布2007年版《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》。其中，麻醉藥品共123種，精神藥品共132種。麻醉藥品目錄中，我

5、國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福爾可定等25種。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和衛(wèi)生部決定自2010年9月1日起將4 -甲基甲卡西酮（Mephedrone）列入第一類精神藥品管理。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,10,二、分類 目前我們集團(tuán)經(jīng)營(yíng)的品種枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、鹽酸哌替啶注射液、鹽酸嗎啡片、鹽酸嗎啡注射液、鹽酸二氫埃托啡舌下片、鹽酸羥考酮控釋片、磷

6、酸可待因片、鹽酸布桂嗪注射液等,麻醉藥品的管理,2024/3/23,11,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例：2005年8月3日國(guó)務(wù)院令第442號(hào)公布，自2005年11月1日起施行。,麻醉藥品的管理,藍(lán)白相間“麻”字,2024/3/23,12,三、作用特性 作用于阿片受體，產(chǎn)生強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用。 身體依賴性亦稱“生理依賴性”或“成癮性”。反復(fù)使用某些神經(jīng)或精神藥物造成的一種適應(yīng)狀態(tài)。其特點(diǎn)是用藥者一旦斷藥，將產(chǎn)

7、生一系列令人難以忍受的戒斷癥狀。這時(shí)候機(jī)體必須在足量藥物維持下，才能保持正常狀態(tài)；一旦斷藥后，生理功能就會(huì)發(fā)生紊亂，出現(xiàn)一系列嚴(yán)重反應(yīng)，如打呵久、流淚水、起雞皮、發(fā)抖、周身骨痛、痛苦難忍、煩燥、打滾、撞墻等等，這種反應(yīng)稱之為戒斷癥狀。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,13,四、儲(chǔ)存管理 應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫(kù)。該專庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；（二）具有相應(yīng)的防

8、火設(shè)施；（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,14,四、儲(chǔ)存管理 藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,15,五、購(gòu)銷管理 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類

9、精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,16,五、購(gòu)銷管理 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,17,

10、五、購(gòu)銷管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,18,五、購(gòu)銷管理 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。 麻醉藥品處方至少保存3年。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,19,六、運(yùn)輸管理 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。 運(yùn)輸證明有效期為1年。,麻醉藥品的管理,2024/3/23,20,大 綱,麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制

12、劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理,2024/3/23,21,一、有關(guān)概念 1、精神藥品是指由國(guó)際禁毒公約和我國(guó)法律法規(guī)所規(guī)定管制的作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品。 藥物依賴性是藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。藥物依賴性包括

13、身體依賴和精神依賴性。 抗精神失常藥物：含抗精神病藥品、抗躁狂癥藥、抗抑郁藥、情感穩(wěn)定劑、抗焦慮藥,一類精神藥品的管理,2024/3/23,22,二、分類 依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度大于第二類精神藥品。 精神藥品標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 “綠、白二種顏色的精神藥品四個(gè)字”,

14、一類精神藥品的管理,2024/3/23,23,二、分類 精神藥品目錄中，一類精神藥品有53種，我國(guó)生產(chǎn)和使用的共有氯胺酮、三唑侖、司可巴比妥等7種。,一類精神藥品的管理,2024/3/23,24,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例：2005年8月3日國(guó)務(wù)院令第442號(hào)公布，自2005年11月1日起施行。 第一類精神藥品管理與麻醉藥品相同 ，精神藥品處方至少保存2年。,一類精神藥品的管理,2024/3/

15、23,25,大 綱,麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理,2024/3/23,26,一、分類 精神藥品目錄中，二類精神藥品有79種。我國(guó)生產(chǎn)和使用的有咖啡因、阿普唑侖、曲馬多等33種。,二類精神藥品的管理,2024/3/23,27,集團(tuán)公司經(jīng)營(yíng)的品種：,苯巴比

16、妥鈉注射液氯硝西泮注射液氯硝西泮片鹽酸曲馬多注射液、鹽酸曲馬多片咪達(dá)唑侖注射液、阿普唑侖片、艾司唑侖片等,二類精神藥品的管理,2024/3/23,28,二、儲(chǔ)存管理 第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。,二類精神藥品的管理,2024/3/23,29,二、購(gòu)銷管理第二類精神藥品采購(gòu)應(yīng)從

17、具有第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)購(gòu)進(jìn) 。公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對(duì)穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。(10學(xué)時(shí))購(gòu)進(jìn)、銷售第二類精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金交易。經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品要建立完整的記錄，保存期限至超過第二類精神藥品有效期5年。,二類精神藥品的管理,2024/3/23,30,三、購(gòu)銷管理第二類精神藥品只能銷售具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域

18、性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)。,二類精神藥品的管理,2024/3/23,31,三、購(gòu)銷管理 業(yè)務(wù)員對(duì)首次發(fā)生第二類精神藥品業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶，應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的《藥品經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))質(zhì)量管理認(rèn)證證書》復(fù)印件，采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件、購(gòu)銷員上崗證等有關(guān)的

19、資格證明材料、企業(yè)法定代表人、采購(gòu)人員聯(lián)系方式；對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)原印章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》復(fù)印件，采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開票員按對(duì)方提供的介紹信向客戶進(jìn)行銷售。,二類精神藥品的管理,2024/3/23,32,三、購(gòu)銷管理 介紹信中應(yīng)有所需購(gòu)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量及加蓋公章。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥

20、品和精神藥品的除外。 藥品購(gòu)銷流向通過電子監(jiān)管碼進(jìn)行上報(bào)。 精神藥品處方至少保存2年。 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,二類精神藥品的管理,2024/3/23,33,四、運(yùn)輸管理 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。,

21、二類精神藥品的管理,2024/3/23,34,大 綱,麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理,2024/3/23,35,《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》已經(jīng)2005年8月17日國(guó)務(wù)院第102次常務(wù)會(huì)議通過。由中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令445號(hào)公布，自2005年11月1日起施行。,易制毒化學(xué)品的管理,202

22、4/3/23,36,一、分類易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。,易制毒化學(xué)品的管理,2024/3/23,37,易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄 第一類,1、1-苯基-2-丙酮2、3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮 3、胡椒醛 4、黃樟素 5、黃樟油 6、異黃樟素 7、N-乙酰鄰氨

23、基苯酸 8、鄰氨基苯甲酸 9、麥角酸* 10、麥角胺* 11、 麥角新堿* 12、 麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲 基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)* 13、 羥亞胺,易制毒化學(xué)品的管理,2024/3/23,38,2008年07月22日 公安部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國(guó)家安全監(jiān)管總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就其管理事項(xiàng)聯(lián)合發(fā)布公告：為

24、加強(qiáng)對(duì)羥亞胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮（俗稱“K”粉），國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)將羥亞胺列入《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(下簡(jiǎn)稱《條例》)附表品種目錄的第一類易制毒化學(xué)品。,易制毒化學(xué)品的管理,2024/3/23,39,第二類,1、苯乙酸 2、醋酸酐 3、三氯甲烷 4、乙醚 5、哌啶,易制毒化學(xué)品的管理,2024/3/23,40,第三類說明： 一、第一類、第二類所列物質(zhì)可能存在

25、的鹽類，也納入管制。 二、帶有*標(biāo)記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。,1、甲苯 2、丙酮 3、甲基乙基酮 4、高錳酸鉀 5、硫酸 6、鹽酸,易制毒化學(xué)品的管理,2024/3/23,41,二、儲(chǔ)存管理 屬于藥品和危險(xiǎn)化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)遵守法律、其他行政法規(guī)對(duì)藥品和危險(xiǎn)化學(xué)品的有關(guān)規(guī)定。 危險(xiǎn)化

26、學(xué)品專用倉(cāng)庫(kù) ，雙人收發(fā)、雙人保管制度 。,易制毒化學(xué)品的管理,2024/3/23,42,三、購(gòu)銷管理 1、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。 第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。個(gè)人不得購(gòu)買第一類、第二類易制毒化學(xué)品。,易制

27、毒化學(xué)品的管理,2024/3/23,43,三、購(gòu)銷管理 2、經(jīng)營(yíng)單位銷售第一類易制毒化學(xué)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買許可證和經(jīng)辦人的身份證明。對(duì)委托代購(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn) 購(gòu)買人持有的委托文書。 3、購(gòu)買第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在購(gòu)買前將所需購(gòu)買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)備案。個(gè)人自用購(gòu)買少量高錳酸鉀的，無須備案。,易制毒化學(xué)品的管理,2024/3/23,44,三、購(gòu)銷管理

28、 4、第一類易制毒化學(xué)品的銷售情況，應(yīng)當(dāng)自銷售之日起5日內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案；第一類易制毒化學(xué)品的使用單位，應(yīng)當(dāng)建立使用臺(tái)賬，并保存2年備查。 5、第二類、第三類易制毒化學(xué)品的銷售情況，應(yīng)當(dāng)自銷售之日起30日內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案。,易制毒化學(xué)品的管理,2024/3/23,45,四、運(yùn)輸管理 1、跨設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域（直轄市為跨市界）或者在國(guó)務(wù)院公安部門確定的禁毒形勢(shì)嚴(yán)峻的重點(diǎn)地區(qū)跨縣級(jí)行政區(qū)域運(yùn)輸?shù)谝活?/p>

29、易制毒化學(xué)品的，由運(yùn)出地的設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)審批；運(yùn)輸?shù)诙愐字贫净瘜W(xué)品的，由運(yùn)出地的縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)審批。經(jīng)審批取得易制毒化學(xué)品運(yùn)輸許可證后，方可運(yùn)輸。 2、運(yùn)輸?shù)谌愐字贫净瘜W(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸前向運(yùn)出地的縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)備案。公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)于收到備案材料的當(dāng)日發(fā)給備案證明。,易制毒化學(xué)品的管理,2024/3/23,46,大 綱,麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管

30、理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理,2024/3/23,47,一、有關(guān)概念1、蛋白同化制劑俗稱合成類固醇，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度等。這類藥物常用于大手術(shù)、嚴(yán)重感染等對(duì)機(jī)體嚴(yán)重?fù)p傷后的復(fù)原治療；2、肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯(lián)接而成，作用是促進(jìn)人體的生長(zhǎng)、發(fā)育。 濫用蛋白同化制劑、肽類激素會(huì)引起人體內(nèi)分泌系統(tǒng)紊亂、引發(fā)心血管疾

31、病及形成強(qiáng)烈的心理依賴等生理和心理嚴(yán)重后果。,蛋白同化制劑、肽類激素的管理,2024/3/23,48,二、常見品種丙酸睪酮注射液1ml:25mg*10支注射用絨促性素500U*10支注射用尿促性素75U替勃龍片2.5mg*7s甲睪酮片5mg*100s達(dá)那唑膠囊0.2g*30s孕三烯酮膠囊2.5mg*8s十一酸睪酮膠丸40mg*16s鹽酸克侖特羅片40μg*100s重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)2000IU,蛋白同化

32、制劑、肽類激素的管理,2024/3/23,49,二、常見品種11、胰島素注射液10ml:400u12、中性胰島素注射液10ml:400u13、精蛋白生物合成人胰島素注射液3ml:300IU14、重組人胰島素注射液3ml:300IU 常規(guī)型15、精蛋白鋅重組人胰島素注射液3ml:300IU 16、門冬胰島素注射液3ml:300IU17、低精蛋白鋅胰島素注射液10ml:400U18、生物合成人胰島素注射液3ml:300IU

33、19、注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素10支20、甘精胰島素注射液3ml:300IU,蛋白同化制劑、肽類激素的管理,2024/3/23,50,《反興奮劑條例》（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)） 　于2003年12月31日國(guó)務(wù)院第33次常務(wù)會(huì)議通過，自2004年3月1日起施行。,蛋白同化制劑、肽類激素的管理,2024/3/23,51,四、儲(chǔ)存管理1、包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說明書上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。2、專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專儲(chǔ)藥柜 3、有專門的管理人員

34、4、有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售、出入庫(kù)登記制度和記錄，且記錄應(yīng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。,蛋白同化制劑、肽類激素的管理,2024/3/23,52,四、購(gòu)銷管理蛋白同化制劑、肽類激素產(chǎn)品銷售給以下機(jī)構(gòu)：合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；符合條件，且經(jīng)過省局批準(zhǔn)有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，即依法取得蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)許可的藥品批發(fā)企業(yè)；其他同類生產(chǎn)企業(yè)，即以某種蛋白同化制劑、肽類激素作為原料或中間體用以生產(chǎn)另一種蛋白同化制劑

35、、肽類激素的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含接受境外委托生產(chǎn)的企業(yè)）除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類激素 。,蛋白同化制劑、肽類激素的管理,2024/3/23,53,四、購(gòu)銷管理 蛋白同化制劑、肽類激素產(chǎn)品銷售時(shí)，除以上合格證照資質(zhì)，也需要對(duì)方提供的介紹信，介紹信中應(yīng)有所需購(gòu)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量及加蓋公章。,蛋白同化制劑、肽類激素的管理,2024/3/23,54,大 綱,麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二

36、類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理,2024/3/23,55,一、有關(guān)概念 此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。,含特殊藥品復(fù)方制劑的管理,2024/3/23,56,二、儲(chǔ)存管理 《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理

37、的通知 》國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)，2009年08月18日 發(fā)布 。 指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。,含特殊藥品復(fù)方制劑的管理,2024/3/23,57,三、購(gòu)銷管理1、具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。2、藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使

38、用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易 。,含特殊藥品復(fù)方制劑的管理,2024/3/23,58,三、購(gòu)銷管理4、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等。（未要求介紹信）,含特殊藥品復(fù)方制劑的管理,2024/3/23,59,大 綱,麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激

39、素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理,2024/3/23,60,一、有關(guān)概念 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。,醫(yī)療用毒性藥品的管理,2024/3/23,61,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》已經(jīng)1988年11月15日國(guó)務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì)議通過，于1988年12月27日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào)頒

40、布，自1988年12月27日起施行。,醫(yī)療用毒性藥品的管理,2024/3/23,62,二、分類 醫(yī)療用毒性藥品分為： 醫(yī)療用毒性中藥品種（27種） 醫(yī)療用毒性西藥品種（13種）,醫(yī)療用毒性藥品的管理,2024/3/23,63,毒性中藥品種 27種　　砒石（紅砒、白砒） 砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子

41、 生巴豆 生天南星 生半夏 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生藤黃 生千金子 鬧羊花 生天仙子 生狼毒 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃,醫(yī)療用毒性藥品的管理,2024/3/23,64,西藥毒藥品種 13種 　　去乙酞毛花甙丙　阿托品　洋地黃毒甙　氫溴酸后馬托品　三氧化二砷　毛

42、果蕓香堿 升汞　水楊酸毒扁豆堿　亞砷酸鉀　氫溴酸東菪莨堿 　士的年 亞砷酸注射液 A型肉毒毒素及其制劑注： 1. 除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性藥品西藥品種是指原料藥；中藥品種是指原藥材和飲片，不含制劑。 2. 毒性藥品的西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。,醫(yī)療用毒性藥品的管理,2024/3/23,65,二、分類《關(guān)于加強(qiáng)亞砷酸注射液管理工作的通知》國(guó)藥管

43、安[1999]257號(hào)《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]405號(hào),醫(yī)療用毒性藥品的管理,2024/3/23,66,三、儲(chǔ)存管理1、醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志（黑底白字“毒”）。2、專柜加鎖并由專人保管。3、建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。,醫(yī)療用毒性藥品的管理,2024/3/23,67,四、購(gòu)銷管理 1、毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)

44、營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé) 。 2、每次處方劑量不得超過二日極量。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。,醫(yī)療用毒性藥品的管理,2024/3/23,68,四、購(gòu)銷管理 3、毒性藥品銷售時(shí)，除以上合格證照資質(zhì)及經(jīng)營(yíng)范圍，也需要對(duì)方提供的介紹信，介紹信中應(yīng)有所需購(gòu)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量及加

45、蓋公章。,醫(yī)療用毒性藥品的管理,2024/3/23,69,大 綱,麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理,2024/3/23,70,一、有關(guān)概念終止妊娠藥品：用于終止母體內(nèi)胎兒在其體內(nèi)發(fā)育成長(zhǎng)的過程的藥品。,終止妊娠藥品的管理,2024/3/23,71,《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》１９９４年

46、１０月２７日中華人民共和國(guó)主席令第三十三號(hào)公布自１９９５年６月１日起施行 。,終止妊娠藥品的管理,2024/3/23,72,二、品種目錄 米非司酮（用于緊急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜 還有省市地區(qū)將縮宮素、麥角堿、垂體后葉素、乳酸依鈔吖啶注射液也定為此類品種管理。 部分省市地區(qū)要求專庫(kù)專人管理。,終止妊娠藥品的管理,2024/3/23,73,三、終

47、止妊娠藥品的銷售管理1、終止妊娠藥品由具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，其他任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。2、購(gòu)用終止妊娠藥品的必須是具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且經(jīng)市衛(wèi)生行政部門和市人口計(jì)生部門認(rèn)定可以使用該類藥品的計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)和個(gè)人。 3、禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。,終止妊娠藥品的管理,2024/3/23,74,三、終止妊娠藥品的銷售

48、管理4、藥品批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品時(shí)，除查驗(yàn)單位資質(zhì)外，必須查驗(yàn)購(gòu)用單位開具的介紹信，核對(duì)采購(gòu)員身份證原件，按照介紹信上載明的品名和數(shù)量進(jìn)行銷售，并將介紹信原件和采購(gòu)員身份證復(fù)印件存檔。無委托書或書、證不符的不得銷售。,終止妊娠藥品的管理,2024/3/23,75,大 綱,麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠

49、藥品的管理疫苗的管理,2024/3/23,76,一、有關(guān)概念 疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。,疫苗的管理,2024/3/23,77,一、有關(guān)概念 預(yù)防接種用的生物制品包括疫苗、菌苗和類毒素 由病毒、立克次體、螺旋體制成的為疫苗； 由細(xì)菌制成的為菌苗； 毒素經(jīng)變性或化學(xué)修飾失去原有毒性，保留其免疫原性的為類毒素。,

50、疫苗的管理,2024/3/23,78,二、分類第一類疫苗：是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人預(yù)防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治區(qū)、直轄市人民政

51、府增加的免費(fèi)向公民提供的疫苗 。第二類疫苗：是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗,疫苗的管理,2024/3/23,79,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第４３４號(hào) ，２００５年３月１６日國(guó)務(wù)院第８３次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自２００５年６月１日起施行。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見》的通知（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]278號(hào) 于二○○五年六月十三日發(fā)布）,疫苗的管理,2024/

52、3/23,80,三、人員要求 疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職。,疫苗的管理,2024/3/23,81,四、儲(chǔ)存管理1、兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)（柜）；冷庫(kù)的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求，并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫(kù)的溫度為2—8℃

53、。經(jīng)營(yíng)有特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書； 2、用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備。冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況； 3、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備；4、疫苗冷藏設(shè)備備用的發(fā)電機(jī)組。,疫苗的管理,2024/3/23,82,四、儲(chǔ)存管理 關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào) ） 2006年1月1日起，凡納

54、入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費(fèi)”字樣（最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色 ）以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)（最小外包裝的頂面的正中處 ）。,疫苗的管理,2024/3/23,83,五、購(gòu)銷管理1、藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。 3、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組

55、織工作。4、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。,疫苗的管理,2024/3/23,84,五、購(gòu)銷管理5、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查。6、銷售疫苗時(shí)，提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 。,疫苗的管理,2024/3/23,85,六、運(yùn)輸