gmp檢查員高級(jí)培訓(xùn)沈傳勇

1、做一名合格的藥品GMP檢查員沈傳勇2019年2月 南寧,主要內(nèi)容,前言推行、實(shí)施藥品GMP的法律依據(jù)和法律原則 藥品GMP管理 藥品GMP檢查 藥品檢查的責(zé)任 藥品GMP認(rèn)證 藥品檢查員,前 言,藥物制劑可分為液體制劑、固體制劑…等等。無(wú)論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。 藥品品種涉及品名、成分、結(jié)構(gòu)、規(guī)格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事項(xiàng)，等等。無(wú)論什么品種，必

2、須是制備或生產(chǎn)出來(lái)的。,前 言,藥品生產(chǎn)涉及品種的處方、原料、制備工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、包裝等。通過(guò)設(shè)備、設(shè)施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過(guò)程的配套系統(tǒng)或物質(zhì)來(lái)實(shí)現(xiàn)。,前 言,藥品生產(chǎn)的目的：安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑。 通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的規(guī)范管理來(lái)實(shí)現(xiàn)。 人們?cè)趯?shí)踐中總結(jié)、完善，形成了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 藥品GMP的實(shí)施，成為國(guó)際慣例

3、。,法 律 依 據(jù),《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。,法 律 依 據(jù),《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

4、 第六十八條：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。,法 律 依 據(jù),《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試

5、驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。,法 律 依 據(jù),《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 第五條： 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

6、》的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。,法 律 依 據(jù),《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 第六條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者

7、經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 第七條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

8、，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。,法 律 原 則,1、通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯(cuò)誤。 2、通過(guò)規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。 3、通過(guò)完善的、可運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高。,法 律 原 則,實(shí)施藥品GMP只有開(kāi)始、沒(méi)有結(jié)束；只有解決、沒(méi)有

9、解除；只有完善、沒(méi)有完美。 這三個(gè)方面既互為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)的邏輯關(guān)系，又符合辯證的哲學(xué)關(guān)系。,藥品GMP管理,什么是管理？管：負(fù)責(zé)、執(zhí)行。 理：條理，準(zhǔn)則或規(guī)律。管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi)，以符合法律或準(zhǔn)則的決策，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)它所要達(dá)到的目標(biāo)。,藥品GMP管理,藥品監(jiān)督管理是一門(mén)橫斷學(xué)科，集藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、技術(shù)和行政管理學(xué)等一身的專門(mén)學(xué)科。它根據(jù)《藥品管理法》的授權(quán)，

10、對(duì)從事藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)等管理相對(duì)人進(jìn)行管理，其管理的目的、內(nèi)容、范圍、職責(zé)等等不同于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的行業(yè)管理。,藥品GMP管理,什么是規(guī)范 ？ 規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則，典范。 規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯：包含必須、允許、禁止等用語(yǔ)，對(duì)規(guī)范的承受者如何行動(dòng)作出某種規(guī)定或命令的判斷，而這種判斷要符合邏輯學(xué)說(shuō)。,藥品GMP管理,藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過(guò)程的準(zhǔn)則，它符合

11、規(guī)范的內(nèi)容，遵循規(guī)范的邏輯，實(shí)行規(guī)范的判斷。,藥品GMP管理,管理是一個(gè)組織、協(xié)調(diào)、控制的過(guò)程，也是由若干個(gè)管理內(nèi)容、管理范圍組成的。因此，藥品GMP管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分，也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的。,藥品GMP管理,藥品GMP是干什么的 ？ WHO藥品GMP總論： 藥品GMP是組成WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評(píng)價(jià)生產(chǎn)許可申請(qǐng)并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)

12、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教材。,藥品GMP管理,藥品GMP適用范圍： WHO：藥品GMP適用于藥品制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院的大量加工生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)用藥的制備。 中國(guó)：藥品GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工序。,藥品GMP管理,規(guī)范是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品

13、，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 藥品GMP管理包括規(guī)范的制定、修訂、推行、實(shí)施的政策，檢查的內(nèi)容、方法，違反的處理等。,藥品GMP檢查,檢查（Inspection）是指為了滿足特定要求，采用必要的方式，在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上進(jìn)行的審查核實(shí)活動(dòng)。 檢測(cè)（Test）是指按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等的一種或多種特性

14、、性能而進(jìn)行的技術(shù)操作。,藥品GMP檢查,工作方式不同（實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)場(chǎng)） 業(yè)務(wù)范圍和責(zé)任不同 報(bào)告的表述及使用不同 對(duì)人員的要求不同（專業(yè)技術(shù)能力、綜合分析判斷能力、培訓(xùn)、確認(rèn)、管理不一）,藥品GMP檢查,實(shí)施藥品GMP的目的：通過(guò)有針對(duì)性的和更有效的檢查，最大利用有限的資源，引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)其技術(shù)、工藝、設(shè)備和設(shè)施，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)率和管理效率，幫助公眾消除沒(méi)有必要的風(fēng)險(xiǎn)

15、。,藥品GMP檢查,藥品GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，藥品GMP檢查也就是過(guò)程監(jiān)控。過(guò)程監(jiān)控的方法既有監(jiān)測(cè)又有檢查。過(guò)程監(jiān)控包括：過(guò)程輸入、過(guò)程轉(zhuǎn)化和過(guò)程輸出。,藥品GMP檢查,過(guò)程輸入：藥品生產(chǎn)所需的原材料、設(shè)備、設(shè)施，包括人員、技術(shù)、方法等。必須進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、審批、檢查、評(píng)審等。,藥品GMP檢查,過(guò)程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)的第一步開(kāi)始，每進(jìn)行一步都是轉(zhuǎn)化，但是任何轉(zhuǎn)化活動(dòng)都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進(jìn)行的。如遇特殊要求的過(guò)程轉(zhuǎn)化

16、，必須對(duì)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控。,藥品GMP檢查,過(guò)程輸出：藥品生產(chǎn)的結(jié)果是產(chǎn)品，要證實(shí)產(chǎn)品的符合性，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的才能出廠。從檢驗(yàn)到合格（報(bào)告）也是一個(gè)審評(píng)、審批、評(píng)價(jià)、檢查的過(guò)程。,藥品GMP檢查,輸入、轉(zhuǎn)化、輸出是相互關(guān)聯(lián)、相互作用的。在藥品生產(chǎn)中，只有輸入的資源是充分、適宜的，按工藝步驟、順序逐步轉(zhuǎn)化，才能使輸出的結(jié)果滿足對(duì)輸出的要求。如果上一個(gè)過(guò)程未能按要求完成轉(zhuǎn)化，就成為下一過(guò)程的輸入，最終必然對(duì)下一過(guò)程 的運(yùn)行效果

17、產(chǎn)生負(fù)面作用和影響。,藥品檢查的責(zé)任,藥品檢查的形式已經(jīng)有： 藥品審批前檢查----符合新藥申請(qǐng)的要求 藥品GMP檢查----符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求 藥品審批后檢查----符合使用管理的要求 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性檢查----包括不良反應(yīng)報(bào)告、 新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號(hào)、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。,藥品檢查的責(zé)任,對(duì)藥品的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保全過(guò)程符合藥品GMP要求； 對(duì)上市藥品的使用進(jìn)行

18、監(jiān)督檢查，以防止出現(xiàn)不可預(yù)期的健康風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)藥品生產(chǎn)的變更進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保這些變更不會(huì)對(duì)藥品的安全有效產(chǎn)生副作用 。,藥品檢查的使命和職責(zé),保護(hù)和促進(jìn)中國(guó)人民健康是我們的使命，也是我們成功的準(zhǔn)繩。 促進(jìn)和維護(hù)公眾健康、確保中國(guó)人民用藥安全有效是我們的職責(zé)。,藥品檢查的使命和職責(zé),我們是中國(guó)的藥品消費(fèi)者的保護(hù)者。因?yàn)槲覀冇幸恢苓^(guò)嚴(yán)格訓(xùn)練、富有敬業(yè)精神和職業(yè)道德的檢查員隊(duì)伍。,工作人員承諾

19、書(shū),作為一名藥品認(rèn)證管理中心工作人員，做好藥品檢查工作，促進(jìn)和維護(hù)公眾健康，確保用藥安全有效，是我的使命和職責(zé)。 我將在我的職業(yè)生涯中永遠(yuǎn)保持公正與誠(chéng)實(shí)，做堅(jiān)持原則的人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個(gè)人利益面前，毫不猶豫地選擇前者。,工作人員承諾書(shū),我將依據(jù)藥品檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，維護(hù)檢查質(zhì)量和聲譽(yù)；永遠(yuǎn)不因個(gè)人的感覺(jué)、偏見(jiàn)、憎惡或友誼而影響公務(wù)。 我保證八小時(shí)內(nèi)外廉潔

20、自律，拒絕任何賄賂，做遵守法律和內(nèi)部規(guī)章的模范。,工作人員承諾書(shū),我將努力踐行我的諾言，把一切奉獻(xiàn)給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。,藥品GMP認(rèn)證,什么是認(rèn)證？ 《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。,藥品GMP認(rèn)證,開(kāi)展認(rèn)證工作有什么作用：①獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一

21、些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力得到加強(qiáng)。②促進(jìn)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施。③企業(yè)在取得認(rèn)證以后，更加容易取得國(guó)際認(rèn)可。,藥品GMP認(rèn)證,全球認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展的態(tài)勢(shì)：①認(rèn)證認(rèn)可工作逐步走向法制化和規(guī)范化。②強(qiáng)制性認(rèn)證的范圍越來(lái)越大，趨于國(guó)際化。③認(rèn)可機(jī)構(gòu)趨向集中統(tǒng)一，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向大型、權(quán)威、跨越、名牌方向發(fā)展。,藥品GMP認(rèn)證,藥品GMP認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的評(píng)定活動(dòng)。它是技術(shù)性與管理復(fù)雜性較強(qiáng)的一個(gè)

22、過(guò)程，同時(shí)也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性。,藥品GMP認(rèn)證回顧-頒布,藥品GMP的頒布與修訂： 1988年3月 衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1993年2月 衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂） 2019年6月 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2019年修訂）及其附錄,藥品GMP認(rèn)證回顧-組織機(jī)構(gòu),1994年成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)；經(jīng)國(guó)家編制委員辦公室批準(zhǔn)設(shè)立“衛(wèi)生部

23、藥品認(rèn)證管理中心”，履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處職責(zé)。 2019年10月1日，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心開(kāi)始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種的GMP認(rèn)證申請(qǐng)。 2019年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、批準(zhǔn)工作。,藥品GMP認(rèn)證回顧-時(shí)間,2019年12月，完成對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。 2000年12月完成對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品G

24、MP認(rèn)證。 2019年12月完成對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。,藥品GMP認(rèn)證回顧-時(shí)間,2019年7月1日起，實(shí)現(xiàn)原料藥、藥品制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)。未取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)（劑型）被強(qiáng)制停產(chǎn)。 2019年1月1日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品GMP條件下進(jìn)行，未取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)被強(qiáng)制停產(chǎn)。,藥品GMP認(rèn)證回顧-時(shí)間,2019年12月31日前，醫(yī)用氣體要達(dá)到GMP要

25、求并通過(guò)認(rèn)證。 2019年12月31日前，中藥飲片要達(dá)到藥品GMP要求并通過(guò)認(rèn)證。,藥品GMP認(rèn)證回顧-政策,2019年10月1日起，藥品GMP認(rèn)證與換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》相結(jié)合；取得《藥品GMP證書(shū)》的,可以向物價(jià)部門(mén)重新核定藥品價(jià)格；未取得《藥品GMP證書(shū)》的不得申請(qǐng)新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品。,藥品GMP認(rèn)證回顧-政策,2019年5月1日起，取得3、4、5類新藥證書(shū)后， 生產(chǎn)

26、企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車(chē)間的《藥品GMP證書(shū)》，方可辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 2019年5月1日起，申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車(chē)間的《藥品 GMP證書(shū)》，方可受理。,認(rèn)證檢查分類,實(shí)施統(tǒng)一、有效的現(xiàn)場(chǎng)檢查，體現(xiàn)認(rèn)證工作嚴(yán)肅性、公正性。更重要的是作用： ①啟發(fā)和促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP的意識(shí)和確保藥品質(zhì)量、安全有效的重要性。 ②現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項(xiàng)

27、及時(shí)得到解決或處理。 ③引導(dǎo)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善自查的方法、內(nèi)容，以及解決或處理問(wèn)題的方法、程序。,認(rèn)證檢查分類,1、常規(guī)檢查：新開(kāi)辦企業(yè)或車(chē)間、首次認(rèn)證、《藥品GMP證書(shū)》期滿、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等的檢查。 2、跟蹤和定期檢查：規(guī)定在《藥品GMP證書(shū)》效期內(nèi)的檢查。,認(rèn)證檢查分類,3、追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車(chē)間缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的檢查。 4

28、、有因和專題檢查：用戶投訴、不良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問(wèn)題、藥品監(jiān)督特需等的檢查。 5、其他檢查（國(guó)際合作等）,藥品檢查員,引入知識(shí)管理： 提高分析與決策能力， 提高管理水平和效率， 增強(qiáng)凝聚力，積累經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)， 提升在認(rèn)證工作中的影響力， 使學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)?；?、制度化，提高學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的有效性。,現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則,現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作狀況直接影

29、響檢查的公正性、有效性和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信譽(yù)。檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本原則。,現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則,⒈遵守職業(yè)道德（Ethical Conduct）是檢查員最基本的素質(zhì)要求不論檢查員的能力大小，經(jīng)驗(yàn)多寡，但必須具有較高水準(zhǔn)的職業(yè)道德。在主流好的情況下，也有個(gè)別檢查員聰明有余，誠(chéng)實(shí)不足，或弄虛作假，貪圖享受，盛氣凌人，漫不經(jīng)心，甚至對(duì)檢查極不負(fù)責(zé)任。因此每個(gè)檢查員都應(yīng)做到誠(chéng)實(shí)、正直、廉潔、勤懇、嚴(yán)守機(jī)密、謹(jǐn)慎細(xì)致、誠(chéng)懇待人。,現(xiàn)場(chǎng)檢

30、查基本原則,⒉公正地呈報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果（Fair Presentation）是檢查員的責(zé)任和義務(wù)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)完成后，首先要如實(shí)反映被檢查方的實(shí)際情況，既不能為了討好而提示他們改變現(xiàn)狀，把不合格改成合格，也不能為了泄私憤而故意找岔兒或無(wú)限上綱，將合格說(shuō)成不合格。其次在檢查中如遇到重大障礙、外部壓力、內(nèi)部意見(jiàn)分歧、檢查組與被檢查方意見(jiàn)不統(tǒng)一等問(wèn)題，應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞?、方法，?bào)告認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以使認(rèn)證機(jī)構(gòu)了解真實(shí)情況。,現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則,⒊應(yīng)有的專業(yè)

31、技術(shù)關(guān)注（Due Professional Care）是檢查員必須具備的能力和素養(yǎng)。是檢查員勤懇的工作態(tài)度和熟練的專業(yè)技術(shù)能力的具體運(yùn)用和體現(xiàn)。檢查員不能自認(rèn)為是萬(wàn)能的，什么項(xiàng)目都能勝任。一名稱職的檢查員，一定要堅(jiān)持在自己的專業(yè)范圍內(nèi)從事檢查，特別是從事某專業(yè)的專門(mén)檢查時(shí)，切記不能超越專業(yè)范圍。檢查員必須在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)前，認(rèn)真研究被檢查方的劑型特性、專業(yè)特點(diǎn)，關(guān)鍵過(guò)程或工藝及特殊的方面。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，應(yīng)表現(xiàn)出應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注，細(xì)致、熟練

32、地完成每一項(xiàng)檢查任務(wù)。,現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則,檢查員能力如何提高？刻苦學(xué)習(xí)，包括法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)等管理知識(shí)，以及與被檢查方有關(guān)的知識(shí)，特別是藥品GMP管理的原則和理論等。多參加檢查或與檢查有關(guān)的活動(dòng)，擴(kuò)大知識(shí)面，不斷豐富自己的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。善于分析總結(jié)檢查中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，把感性認(rèn)識(shí)提升到理性認(rèn)識(shí)，摸索出一套檢查方法，形成自己獨(dú)特的檢查風(fēng)格。,現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則,4.獨(dú)立性（Independence）。公正性、客觀性是現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵

33、，而獨(dú)立性是公正性和客觀性的基礎(chǔ)。①檢查員與被檢查的活動(dòng)無(wú)任何現(xiàn)實(shí)或潛在的利害或責(zé)任關(guān)系。②檢查員不應(yīng)介入被檢查方內(nèi)部或認(rèn)證機(jī)構(gòu)與被檢查方之間的矛盾，應(yīng)保持不偏不倚的立場(chǎng)，不論內(nèi)外壓力均不能屈服，始終保持客觀的心態(tài)。即確保檢查發(fā)現(xiàn)的客觀性，確保作出結(jié)論的唯一根據(jù)是客觀證據(jù)，不能有個(gè)人的猜測(cè)、臆斷或愛(ài)憎等成份。,現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則,5.證據(jù)（Evidence）。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的可信性、再現(xiàn)性或可追溯性是建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)之上的?？陀^證

34、據(jù)就是與現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)或要求有關(guān)的可驗(yàn)證的信息，猜想、假設(shè)及道聽(tīng)途說(shuō)都不是客觀證據(jù)。,學(xué)習(xí)倫理與道德,“好”的藥品是負(fù)有社會(huì)責(zé)任、滿足社會(huì)需要的藥品，必須符合以下要求： 從質(zhì)量管理講： 一是要滿足患者現(xiàn)在的需求 二是要滿足患者未來(lái)的需求。,學(xué)習(xí)倫理與道德,從GMP管理講： 有效性好，能夠達(dá)到預(yù)期目的。 安全性高，正確使用時(shí)盡可能將副作用控制在最小的范圍。 成份合理，均質(zhì)性好，在規(guī)定

35、期限內(nèi)穩(wěn)定性好，沒(méi)有分解變質(zhì)的危險(xiǎn)，能防止污染。 服用方便，所附說(shuō)明書(shū)等資料齊全。,學(xué)習(xí)倫理與道德,道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠?jī)?nèi)心信念、社會(huì)輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評(píng)價(jià)人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個(gè)人與社會(huì)之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則和規(guī)范的總和。 道德具有社會(huì)性、繼承性、滲透性、穩(wěn)定性、自律性的特點(diǎn)。,學(xué)習(xí)倫理與道德,在社會(huì)生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品GMP認(rèn)證檢查工作中，都涉及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識(shí)、道德良心、

36、道德準(zhǔn)則、道德行為。,學(xué)習(xí)倫理與道德,道德意識(shí)又包括：道德心理、道德觀念、道德評(píng)價(jià)。 道德心理又包括：道德認(rèn)知、道德情感、道德意志。,學(xué)習(xí)倫理與道德,個(gè)人對(duì)一定的道德規(guī)范及其所蘊(yùn)含的道德必然性和道德規(guī)律的認(rèn)識(shí)。 個(gè)人在生活工作中對(duì)自己的思想意識(shí)，言行舉止是否符合道德準(zhǔn)則的情緒體驗(yàn)。 個(gè)人自覺(jué)地使自己的思想意圖、言行舉止符合道德準(zhǔn)則要求的堅(jiān)忍不拔的力量。,學(xué)習(xí)倫理與道德,我們必須在道德建設(shè)中做到：

37、動(dòng)機(jī)與效果的統(tǒng)一 目的與手段選擇的統(tǒng)一 自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一,學(xué)習(xí)倫理與道德,培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。加強(qiáng)職業(yè)道德，有敬業(yè)的起碼的職業(yè)態(tài)度，遵守職業(yè)紀(jì)律、履行職責(zé)，有好的職業(yè)作風(fēng)和職業(yè)良心，公正（一視同仁）、正派（誠(chéng)實(shí)）、真實(shí)（實(shí)事求是）。,學(xué)習(xí)倫理與道德,國(guó)務(wù)院原副總理吳儀講話： 做好食品藥品監(jiān)管工作一個(gè)關(guān)鍵就是要有一支為民、務(wù)實(shí)、清廉的干部

38、隊(duì)伍。對(duì)廣大群眾而言，沒(méi)有比生命和健康更重要的事了，把這么大的事情交給了你，是多大的信任。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應(yīng)該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國(guó)家的信任。,學(xué)習(xí)倫理與道德,黨風(fēng)廉政建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)工程，它包含廉政理想信念、廉政理論、廉政法制、廉政組織人事、廉政制度、廉政道德教育等多個(gè)工程。 在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個(gè)系統(tǒng)工程中，廉政預(yù)警建設(shè)是一個(gè)專項(xiàng)研究的方面，是不可缺少的重要部分。,藥品監(jiān)督管理

39、形勢(shì),2019年要深入整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序，強(qiáng)化產(chǎn)品特別是食品、藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，努力營(yíng)造便利、安全、放心的消費(fèi)環(huán)境；要做好有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，把我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量提高到新水平，加快產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)，大力推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。,藥品監(jiān)督管理形勢(shì),2019年主要任務(wù)中，把“加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故發(fā)生”列為“努力建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府”的重要舉措，強(qiáng)調(diào)了“食品藥品質(zhì)量監(jiān)管”是公共服務(wù)和社會(huì)管理的

40、重要內(nèi)容，要更加予以重視。,藥品監(jiān)督管理形勢(shì),中紀(jì)委《關(guān)于中央和國(guó)家機(jī)關(guān)貫徹落實(shí)2019年反腐倡廉工作任務(wù)的分工意見(jiàn)》：嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥行為，嚴(yán)格落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任。繼續(xù)治理醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。 國(guó)務(wù)院《政府工作報(bào)告》重點(diǎn)工作分工中 “加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量監(jiān)管?！?藥品檢查工作的思考,按照黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開(kāi)展食品藥品專項(xiàng)整治工作的部署要求，面對(duì)食品藥品監(jiān)督管理的新形勢(shì)和新任務(wù)，藥品檢查工作還

41、存在著檢查機(jī)制不健全、檢查觀念不科學(xué)、檢查員隊(duì)伍不專職等問(wèn)題。,藥品檢查工作的思考,檢查機(jī)構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置和質(zhì)量體系還有缺陷，需要借鑒有關(guān)國(guó)家和國(guó)際檢查機(jī)構(gòu)的管理經(jīng)驗(yàn)及模式，才有可能加入國(guó)際檢查組織，才能實(shí)現(xiàn)國(guó)家之間藥品檢查結(jié)果的互認(rèn)。,藥品檢查工作的思考,檢查機(jī)構(gòu)的編制和人員不足、國(guó)家檢查員隊(duì)伍不專職，難以解決檢查機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍的專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢查員再教育、使用、考核、管理等問(wèn)題，而增加藥品檢查的風(fēng)險(xiǎn)性，增加

42、對(duì)服務(wù)食品藥品監(jiān)督管理大局的制約因素。,藥品檢查工作指導(dǎo)思想,認(rèn)真履行維護(hù)和促進(jìn)公眾健康、確保用藥安全有效的使命和職責(zé)，遵循藥品檢查工作規(guī)律，不斷完善和創(chuàng)新現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)制，積極發(fā)揮技術(shù)支撐和引導(dǎo)指導(dǎo)作用，為實(shí)現(xiàn)檢查制度標(biāo)準(zhǔn)化、檢查人員職業(yè)化、檢查方式國(guó)際化的目標(biāo)而努力。,思路與要點(diǎn),在現(xiàn)行的法律法規(guī)、體制和制度框架下，不斷豐富藥品檢查的內(nèi)涵，實(shí)現(xiàn)由單純認(rèn)證檢查向“大”檢查的過(guò)渡。 在遵循藥品檢查規(guī)律的前提下，不斷探

43、索改革藥品檢查的方式方法，實(shí)現(xiàn)檢查體系內(nèi)容的協(xié)調(diào)發(fā)展。 加強(qiáng)檢查隊(duì)伍和機(jī)構(gòu)建設(shè)，不斷創(chuàng)新和完善藥品檢查的機(jī)制，逐步向國(guó)際化邁進(jìn)。,檢查分類的更新,系統(tǒng)性檢查： 以首次或許可期滿的企業(yè)、每?jī)赡炅π袡z查一次的企業(yè)為對(duì)象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)為內(nèi)容，對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP進(jìn)行廣泛而深層次的檢查和評(píng)估。,檢查分類的更新,系統(tǒng)性檢查不是按產(chǎn)品檢

44、查，不需要覆蓋所有產(chǎn)品，因?yàn)橄到y(tǒng)包含多種產(chǎn)品，能夠反映系統(tǒng)內(nèi)每種產(chǎn)品及工藝的受控狀態(tài)。每次檢查至少包括四個(gè)系統(tǒng)的檢查，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認(rèn)可以適當(dāng)覆蓋其它系統(tǒng)。,檢查分類的更新,針對(duì)性檢查： 以前一次檢查發(fā)現(xiàn)違背GMP、有產(chǎn)品召回或警告事件、藥品生產(chǎn)較大變更的企業(yè)為對(duì)象，以采取糾正措施的具體方面及相應(yīng)的系統(tǒng)為內(nèi)容，對(duì)所采取的糾正措施是否符合要求進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)估。,檢查分類的更新,針對(duì)性檢查不同系統(tǒng)

45、性檢查，但在檢查中發(fā)現(xiàn)違背GMP、所采取的糾正措施存在風(fēng)險(xiǎn)情況時(shí)，針對(duì)性檢查就應(yīng)采取系統(tǒng)性檢查。,檢查分類的更新,一般性檢查： 以取得GMP證書(shū)、有執(zhí)行GMP良好紀(jì)錄、無(wú)重大產(chǎn)品召回或警告事件、生產(chǎn)無(wú)較大變更的企業(yè)為對(duì)象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)為內(nèi)容，對(duì)企業(yè)持續(xù)執(zhí)行GMP進(jìn)行實(shí)質(zhì)而高效的檢查和評(píng)估。,檢查分類的更新,一般性檢查至少包括兩個(gè)系統(tǒng)的檢查，但質(zhì)量

46、系統(tǒng)屬必查內(nèi)容，其它系統(tǒng)的選擇可以是輪換性的。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認(rèn)可以適當(dāng)覆蓋其它系統(tǒng)。,理念 文化,科學(xué)監(jiān)管理念是藥品監(jiān)督管理工作貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的具體體現(xiàn)，是對(duì)實(shí)踐的理論總結(jié),是對(duì)監(jiān)督管理規(guī)律認(rèn)識(shí)的深化。 藥品檢查工作是藥品監(jiān)督管理工作的組成部分，檢查機(jī)構(gòu)是國(guó)家行政管理部門(mén)的技術(shù)支撐。,理念 文化,踐行科學(xué)監(jiān)管理念，履行藥品檢查職責(zé)，確保其公正性、有效性，必須做到“六個(gè)牢固樹(shù)立”：