合同編號醫(yī)療器械臨床試驗合同書

1、北京醫(yī)院臨床試驗研究中心合同編號：YLQXHT醫(yī)療器械臨床試驗合同書試驗項目名稱：試驗項目名稱：甲方：甲方：乙方：北京醫(yī)院乙方：北京醫(yī)院北京醫(yī)院臨床試驗研究中心26Confidential會審批。（4）在獲得倫理委員會批件后開始按試驗方案（見附件）和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》組織臨床試驗。2為沒有病歷的受試者建立醫(yī)療器械臨床試驗病歷(或稱門診科研病歷)的費用由甲方負(fù)責(zé)。3免費向乙方提供受試產(chǎn)品。4負(fù)責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。

2、需要時甲方可對臨床試驗進(jìn)行稽查，以保證試驗數(shù)據(jù)的可靠性及試驗質(zhì)量。5負(fù)責(zé)對乙方試驗人員進(jìn)行培訓(xùn)。6與乙方共同處理所發(fā)生的不良事件及嚴(yán)重不良事件。采取必要的措施以保證受試者的安全，協(xié)助乙方及時向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報。7提前終止或暫停臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知乙方、乙方倫理委員會、和受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品

3、監(jiān)督管理局，并說明理由。8向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。9為臨床試驗中可能發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險、承擔(dān)治療費用和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也應(yīng)向臨床試驗人員提供法律與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。10臨床試驗人員進(jìn)行臨床試驗時不遵守已批準(zhǔn)的方案、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定或有關(guān)法規(guī)，甲方應(yīng)指出以求糾正。如情況嚴(yán)重或持續(xù)不改，則應(yīng)終止乙方參加臨床試驗并向國家藥品