委托協(xié)議范本

1、產(chǎn)品送檢資料要求產(chǎn)品送檢資料要求（生物性能評價）(產(chǎn)品產(chǎn)品)生物學試驗方案生物學試驗方案（劃橫線處需企業(yè)自行根據(jù)產(chǎn)品情況選擇填寫）（劃橫線處需企業(yè)自行根據(jù)產(chǎn)品情況選擇填寫）我公司委托的產(chǎn)品，按照下列方法進行生物學評價試驗：1.細胞毒性細胞毒性□（1）浸提液試驗（顯微鏡觀察法）取產(chǎn)品部件，按0.2gmL的比例，浸提介質(zhì)為含血清培養(yǎng)基，(371)℃，(242)h制備試驗液，取試驗液按照GBT16886.52017中8.2規(guī)定的浸提法進行。細

2、胞毒性分級不大于不大于□1；□2；□3；□4（分級大于2時被認為有細胞毒性）□（2）浸提液試驗（MTT法）取產(chǎn)品部件，按0.2gmL的比例，浸提介質(zhì)為含血清培養(yǎng)基，(371)℃，(242)h制備試驗液，取試驗液按照GBT16886.52017中附錄C規(guī)定的浸提法進行。細胞存活率應(yīng)不小于70%□（3）直接接觸試驗取產(chǎn)品原液直接使用，按照GBT16886.52017中8.3規(guī)定的直接接觸法進行。(適用于液體，凝膠，單一材質(zhì)的片狀產(chǎn)品)細胞毒

3、性分級不大于不大于□1；□2；□3；□4（分級大于2時被認為有細胞毒性）□（4）間接接觸試驗——瓊脂擴散法細胞毒性分級不大于不大于□1；□2；□3；□4（分級大于2時被認為有細胞毒性）2.致敏試驗致敏試驗（1）?。┤‘a(chǎn)品產(chǎn)品部件部件，按，按0.2gmL的比例，浸提介質(zhì)的比例，浸提介質(zhì)0.9%氯化鈉注射液氯化鈉注射液和植物油植物油；(371)℃，(722)h制備試驗液制備試驗液按照按照GBT16886.102017中7.5規(guī)定的最大劑量試

4、驗方法進行。規(guī)定的最大劑量試驗方法進行?；蛘撸?）產(chǎn)品部件，按照GBT16886.102017中7.6規(guī)定的封閉貼敷試驗方法進行。（適合于與正常皮膚接觸的膠帶、敷貼類，材料單一的產(chǎn)品）或者（3）取產(chǎn)品部件，按0.2gmL的比例，浸提介質(zhì)0.9%氯化鈉注射液和植物油，(371)℃，(722)h制備試驗液，按照GBT16886.102017中7.6規(guī)定的的封閉貼敷試驗方法進行。（適合于與正常皮膚接觸的但不易進行直接貼敷的產(chǎn)品）（應(yīng)無致敏反應(yīng)