藥物臨床試驗運行管理制度

1、CZSZXYY—ZDHB—國家藥物臨床試驗管理制度分冊第四版1編號：GCPJGGLZD001臨床試驗運行管理制度臨床試驗運行管理制度第一章第一章總則第一條為加強我院臨床試驗的規(guī)范化管理，提高臨床試驗質(zhì)量和研究水平，確保試驗結(jié)果科學(xué)可靠，充分保障受試者的權(quán)益及安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本制度。第二條本規(guī)定適用于醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗相關(guān)專

2、業(yè)科室、醫(yī)技科室及職能科室。第三條本規(guī)定所指臨床試驗包括藥物臨床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗，醫(yī)療器械和診斷試劑臨床試驗。第二章第二章職責(zé)分工職責(zé)分工第四條醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱為機構(gòu)）負責(zé)承接臨床試驗，組織、指導(dǎo)相關(guān)專業(yè)科室臨床試驗項目的實施，對臨床試驗項目進行審查、監(jiān)督和管理。第五條醫(yī)院臨床試驗倫理委員會負責(zé)臨床試驗的倫理審查、評價、監(jiān)督和嚴重不良事件的處理。第六條各臨床試驗項目組負責(zé)所承接的臨床試驗的設(shè)計、實施、管理和總結(jié)，并接受機構(gòu)

3、、申辦方、食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門和單位的監(jiān)督和檢查。第三章第三章試驗管理試驗管理第七條臨床試驗項目由機構(gòu)辦公室進行統(tǒng)一接洽和承接。第八條所有臨床試驗項目必須通過臨床試驗倫理委員會的審批。擬定人：李衛(wèi)紅審核人：王彥榮批準人：白錫波擬定時間：2016.3.18審核時間：2016.4.6批準時間：2016.4.13修訂號：第0次修訂公布時間：2016.4.13生效時間：2016.4.20CZSZXYY—ZDHB—國家藥物臨床試驗管理制度

4、分冊第四版2第九條項目合同須機構(gòu)主任、主要研究者、申辦者簽字，并加蓋醫(yī)院公章，由機構(gòu)辦公室統(tǒng)一保存。第十條試驗用藥品由臨床試驗藥房集中管理。第十一條整個臨床試驗過程中，各臨床試驗相關(guān)部門應(yīng)嚴格遵守GCP、機構(gòu)管理制度、標準操作規(guī)程、試驗方案等文件的相關(guān)規(guī)定。第四章第四章經(jīng)費管理經(jīng)費管理第十二條臨床試驗經(jīng)費需在合同中明確。第十三條臨床試驗經(jīng)費設(shè)置專門賬戶，實行專賬管理，?？顚Ｓ谩５谑臈l臨床試驗經(jīng)費的分配、審批和使用參照《臨床試驗經(jīng)費管理

5、制度》和《臨床試驗經(jīng)費審批的SOP》執(zhí)行。第五章第五章監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查第十五條質(zhì)量管理委員會統(tǒng)籌管理臨床試驗質(zhì)量管理活動。機構(gòu)質(zhì)量保證小組、項目組負責(zé)具體實施，應(yīng)定期對臨床試驗項目進行檢查。第十六條臨床試驗項目組應(yīng)隨時做好準備，接受和配合食品藥品監(jiān)督管理局、申辦方、臨床試驗倫理委員會、機構(gòu)等有關(guān)部門和單位的監(jiān)督檢查。第十七條監(jiān)督檢查有關(guān)各方的操作參照機構(gòu)相關(guān)管理制度和SOP執(zhí)行。第六章第六章獎懲第十八條為規(guī)范臨床試驗實施，規(guī)避臨床試驗數(shù)