冷庫驗證方案

1、第1頁共12頁冷庫驗證方案冷庫驗證方案部門人員日期編制會審批準(zhǔn)第3頁共12頁一引言1.1概述冷庫安裝在倉庫，占地面積約10.5平方米，內(nèi)室容積約23m3，主要用于需要28℃保存的診斷試劑產(chǎn)品。1.2主要技術(shù)參數(shù)工作溫度28℃內(nèi)室容積5m2.1m2.2m雙路電源380V5%兩套制冷機組UDDD3.722二驗證目的：確保公用介質(zhì)的連接符合冷庫的技術(shù)要求。確保冷庫的溫度能夠滿足診斷試劑的貯藏要求，確保冷庫符合GMP要求。通過對冷庫的安裝確認(rèn)、

2、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證實它是否溫度恒定，符合存儲的要求。三驗證范圍：28℃貯存的冷庫。四驗證人員組成，人員培訓(xùn)驗證人員組成，人員培訓(xùn)4.1驗證人員組成與職責(zé)驗證小組分工小組人員所屬部門主要職責(zé)組長質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)，整個驗證和協(xié)調(diào)工作。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證方案的制定、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總分析及編制驗證報告。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證方報告的審核，監(jiān)督驗證的實施。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證的實施，原始記錄的填寫。4.2人員培訓(xùn)：4.2.1學(xué)