2017年藥品經(jīng)營企業(yè)冷庫夏季驗證方案

1、<p>　　文件編號： YZFA-201702 </p><p>　　冷庫1夏季驗證方案.</p><p><b>　　（2017年度）</b></p><p>　　××××藥業(yè)有限公司.</p><p><b>　　2017年8月</b></

2、p><p><b>　　藥業(yè)有限公司</b></p><p>　　××××驗證測試方案</p><p>　　××××藥業(yè)有限公司企業(yè)名稱：</p><p><b>　　倉庫地址：</b></p><p&g

3、t;　　驗證設(shè)備：冷庫1（70立方米）</p><p>　　驗證類型：冷庫-夏季-滿載-驗證</p><p>　　計劃測試時間：2017年8月13日-2017年8月18日</p><p>　　驗證方案的起草、審核和批準</p><p><b>　　目 錄</b></p><p>　　1. 概述

4、…………………………………………………………………………… 4 4 ……………………………………………………………………… 2. 驗證對象</p><p>　　5 驗證目的 ………………………………………………………………………3. 5 ……………………………………………………………………… 4. 驗證類型5 5. 驗證標準及依據(jù) ………………………………………………………………5 6. 驗證人員與責任

5、 ……………………………………………………………</p><p>　　6 驗證前培訓 …………………………………………………………………7. 6 …………………………………… 驗證對象冷庫制冷機組控制形式及目標8. </p><p>　　6 9. 驗證用儀器設(shè)備 ………………………………………………………………8 …………………………………………………………………10. 驗證實

6、施項目9 11. 驗證實施前準備………………………………………………………………9 ………………………………………………冷庫藥品（醫(yī)療器械）堆垛圖12. 9 13. 驗證測點布置 …………………………………………………………………11 ………………………………………………………………………14. 驗證實施 </p><p>　　12 …………………………………………………………………驗證實施時間15

7、. </p><p>　　12 偏差及偏差處理……………………………………………………………… 16. 附錄17. 13 ……………………………………………………………………………</p><p><b>　　3 </b></p><p><b>　　一、 概述</b></p><p>　

8、　本公司經(jīng)營的需要冷藏存儲的產(chǎn)品主要包括冷藏藥品和冷藏醫(yī)療器械，二者存儲時的溫度要求均為2 - 8℃。目前公司建設(shè)有用于冷藏產(chǎn)品存儲的冷庫2座，分別為冷庫1（70 m3）和冷庫2（30 m3）。</p><p>　　本次驗證主要考察 冷庫1 在夏季高溫的極端環(huán)境條件下，能否滿足冷藏藥品和冷藏醫(yī)療器械的存儲要求，并為制定或修訂相關(guān)質(zhì)量文件提供依據(jù)。</p><p><b>　　二、

9、 驗證對象</b></p><p>　　1. 設(shè)備名稱：冷庫1。</p><p>　　2. 設(shè)備類別：庫中庫。</p><p>　　3. 冷庫外部環(huán)境條件：陰涼庫，溫濕度控制范圍為：溫度0-20℃，濕度35%-75%RH。</p><p><b>　　4. 安裝位置：</b></p><p

10、>　　5. 冷庫啟用時間：2012年6月。</p><p>　　6. 冷庫結(jié)構(gòu)參數(shù)：</p><p>　　1) 尺寸：5m（長）×4m（寬）×3.5m（高），容積70 m3。</p><p>　　2) 冷庫門尺寸：1.7m（高）×0.7m（寬）×0.1m（厚）。</p><p>　　7. 制冷機組

11、：安裝兩套制冷機組，一備一用。</p><p>　　1) 冷風機1：1.50m（長）×0.50m（高）×0.30m（寬），距頂0.02m，距后墻壁0.50m。</p><p>　　2) 冷風機2：1.15m（長）×0.45m（高）×0.30m（寬），距頂0.02m，距后墻壁0.60m。</p><p>　　8. 溫濕度記錄儀：

12、2個，型號為TP401溫濕度記錄儀。</p><p>　　9. 冷庫1布局示意圖：</p><p><b>　　4 </b></p><p><b>　　三、 驗證目的</b></p><p>　　驗證冷庫負載運行狀態(tài)的溫度測量值與設(shè)定溫度關(guān)聯(lián)狀況，確定冷庫適宜的使用參數(shù)與操作方法。</p&g

13、t;<p>　　1. 對溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況的測試，目的是對冷庫溫度進行有效控制，保證冷庫的</p><p>　　溫度范圍在2℃～8℃之間，確保符合冷藏藥品與冷藏醫(yī)療器械的存儲要求。</p><p>　　2. 對庫房溫度分布情況的測試目的是為了獲得冷庫的溫度分布特性，以確定適宜冷藏藥品</p><p>　　與冷藏醫(yī)療器械存放的安全位置及區(qū)域。&l

14、t;/p><p>　　3. 對待驗證冷庫進行滿載驗證，目的是為了確認監(jiān)測系統(tǒng)所配置的測點終端及其安裝位置</p><p><b>　　是否合理。</b></p><p>　　4. 通過對目標冷庫進行模擬開門作業(yè)測試，以驗證冷庫溫度性能及溫度變化趨勢，獲得冷</p><p>　　庫允許的最長開門作業(yè)時間，為制定、修訂操作規(guī)程及

15、各類應(yīng)急保障措施提供依據(jù)。</p><p>　　5. 通過對目標冷庫進行模擬斷電或設(shè)備故障測試，以驗證冷庫的保溫性能及溫度變化趨勢，</p><p>　　為制定、修訂冷庫操作規(guī)程及各類應(yīng)急保障措施提供依據(jù)。。</p><p>　　為達到上述目的，特制定本驗證方案，對冷庫進行定期驗證。本次驗證的冷庫1中有兩臺制冷機組，一備一用，故本次驗證將分別對兩臺機組進行測試。驗證

16、過程中，驗證人員應(yīng)當嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行，若因特殊原因需要變更，應(yīng)報企業(yè)質(zhì)量負責人批準。</p><p><b>　　四、 驗證類型</b></p><p>　　□使用前驗證 □停用時間超過規(guī)定時限的驗證</p><p>　　?????定期驗證 □專項驗證</p><p>　　五、

17、驗證標準及依據(jù)</p><p>　　1. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》第六節(jié)校準與驗證；</p><p>　　2. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》附錄5《驗證管理》；</p><p>　　3. 中華人民共和國國家標準《醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范》；</p><p>　　4. 《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》；</p

18、><p>　　5. 本企業(yè)《設(shè)施設(shè)備驗證操作規(guī)程》、《冷庫操作規(guī)程》；</p><p>　　6. 冷庫1溫度調(diào)控范圍：2℃-8℃，相對濕度要求35%-75%RH。</p><p>　　六、 驗證人員及責任</p><p>　　1. 本驗證方案由質(zhì)量管理部門起草，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人審核，企業(yè)質(zhì)量負責人審批后</p><p>

19、;<b>　　執(zhí)行驗證。</b></p><p>　　2. 驗證的執(zhí)行由質(zhì)量管理部、信息部及倉儲1部共同完成。質(zhì)量負責人（組長）負責整個</p><p>　　驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)和審批；質(zhì)量管理部門負責人（副組長）負責驗證工作的組織實施、培訓和技術(shù)指導；其他組員負責按照本方案配合組長和副組長完成具體驗證工作。</p><p><b&

20、gt;　　5 </b></p><p>　　參與驗證人員見下表： </p><p>　　月，有說明書和出廠合格證，各類購進年20177 驗證用JK-64U多路溫度測試儀購置于2.K型熱電偶（測點終端）（如下圖）。手續(xù)齊全，最多可配備64個</p><p>　　可以將采集的溫度數(shù)據(jù)輸出并存JK-64U多路溫度測試儀在溫度實時采集過程中，3. 驗證用<

21、/p><p>　　盤，也可以將設(shè)備直接連接到計算機，通過配套軟件實時在計算機中顯示。儲到U2017），檢定日期為）已經(jīng)過校驗確認（見附錄4JK-64U4. 用于驗證的多路溫度測試儀（℃的測+50023日。該多路溫度測試儀在℃至724年7月日，檢定有效期到2018年月</p><p>　　℃，符合驗證要求。試范圍內(nèi)，精度高于±0.5，（如下圖）JK-64U 數(shù)據(jù)獲取和分析軟件：采用多路

22、溫度測試儀生產(chǎn)廠家提供的配套軟件5.）。該軟件可以讀取驗證設(shè)備輸出的數(shù)據(jù)V1.2多路溫度測試儀（版本軟件名稱：JK-XU文件，并對數(shù)據(jù)進行顯示、繪制圖表和曲線。</p><p><b>　　7 </b></p><p><b>　　驗證實施項目十、.</b></p><p>　　: 溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試1.<

23、;/p><p>　　℃之間；℃-81) 確認溫度控制器的調(diào)控區(qū)間，確保冷庫溫度能夠有效控制在2</p><p>　　確認溫度控制器的控制狀況，確保冷庫各制冷機組能夠在正確的溫度控制點啟停；2)</p><p>　　對冷庫溫度控制器所連接的傳感器安裝位置進行確認，確保安裝位置能真實、有效 3)</p><p>　　的反應(yīng)冷庫內(nèi)部的溫度狀況。: 監(jiān)

24、測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認2.</p><p>　　0.5℃范圍之內(nèi)；1) 確認多路溫度測試儀的校準報告，確認各溫度監(jiān)測點的精度均在±</p><p>　　通過對冷庫內(nèi)部的溫度分布情況分析，確認冷庫兩個測點終端的最佳安裝位置。2): 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域3.</p><p>　??；與最低點（冷點）分析冷庫中

25、溫度最高點1) 確認穩(wěn)態(tài)期間冷庫溫度分布特性，（熱點）</p><p>　　通過對冷庫門口附近溫度分布狀況分析，確定門的密封性能及藥品擺放邊界；2)</p><p>　　通過對冷庫制冷風機附近溫度分布狀況分析，確定藥品在風機附近的擺放邊界；3)</p><p>　　綜合確定冷庫中適宜藥品存放的合理儲存區(qū)域并標注出來。4)開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響：4.&

26、lt;/p><p>　　通過對開門作業(yè)時的溫度分布情況進行分析，確定冷庫允許的最長的開門時間；1)</p><p>　　通過對冷庫開門作業(yè)后的溫度恢復狀況進行分析，確定二次開門作業(yè)的時間間隔；2)對不能滿足開門作業(yè)的時間要求給出合理性建議。3)</p><p>　　設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫的保溫性能及溫度變化趨勢分析：5.</p><p&

27、gt;<b>　　8 </b></p><p>　　1) 通過對模擬斷電情況下的冷庫保溫狀況進行分析，確定冷庫允許的最長的斷電時間，</p><p><b>　　并提出合理化建議。</b></p><p>　　6. 本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估：</p><p>　　1) 評

28、估在夏季高溫極端氣候環(huán)境下冷庫的保溫性能，以便做好應(yīng)急措施。</p><p>　　十一、 驗證實施前的準備</p><p>　　1. 驗證實施前，本驗證方案需經(jīng)相關(guān)人員簽名確認，并經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人審核和企業(yè)</p><p>　　質(zhì)量負責人審批通過。</p><p>　　2. 參與驗證的相關(guān)人員必須經(jīng)過驗證培訓，培訓內(nèi)容包括本方案第七節(jié)所列

29、內(nèi)容。</p><p>　　3. 待驗證冷庫設(shè)備運行正常，各類驗證用軟件及硬件能夠工作正常，并達到使用標準。</p><p>　　4. 驗證期間供電系統(tǒng)應(yīng)確保正常，必要時其他非驗證參與人員亦應(yīng)當鼎力配合。</p><p>　　十二、 冷庫藥品（醫(yī)療器械）堆垛圖</p><p>　　十三、 驗證測點布置</p><p>

30、　　1. 布點原則及注意事項：</p><p>　　1) 根據(jù)冷庫大小、貨品擺放位置及庫房的結(jié)構(gòu)特點，結(jié)合GSP要求進行合理布置。</p><p>　　2) 在被驗證的冷庫內(nèi)應(yīng)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步性和有效性。</p><p><b>　　9 </b></p><p>　　3) 在被驗證的冷庫內(nèi)，應(yīng)進行

31、均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。特殊位置</p><p>　　布點包括：庫房出入口、制冷風機的出風口及風向死角位置。</p><p>　　4) 每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，庫房各角及中心位置均需布置測點，每</p><p>　　兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。</p><p>　　5) 庫房每個作業(yè)出入

32、口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)</p><p>　　的風向死角位置至少布置3個測點。</p><p>　　2. 本次冷庫驗證共布置測點 44個，其中 43 個布置于待驗證的冷庫中，1個測點布置于冷</p><p>　　庫所在的外部環(huán)境中，用于監(jiān)測外部環(huán)境溫度。</p><p>　　3. 驗證測點布置分布圖：</

33、p><p>　　4. 驗證布點情況說明：</p><p>　　1) 根據(jù)冷庫高度3.5m，將驗證布點分為三個層面：上層、中層和下層，詳細說明如下：</p><p>　　4) 冷庫門口的特殊布點分為兩排（T39-T43），距離門口分別為50cm和100cm。</p><p>　　5) 測點-探頭編號對應(yīng)關(guān)系表：</p><p&g

34、t;　　5. 停機保溫測試：</p><p>　　當冷庫溫度達到低點時停止制冷機組，保持庫門關(guān)閉，持續(xù)記錄到冷庫內(nèi)部第一個測試點溫度超出2℃-8℃的時間結(jié)束。</p><p>　　6. 上述所有測試完成后，導出采集的溫度數(shù)據(jù)進行查看，確認數(shù)據(jù)完整、有效后回收全部</p><p>　　設(shè)備，如有數(shù)據(jù)異常應(yīng)進行補充測試。</p><p>　　7.

35、 數(shù)據(jù)分析：應(yīng)用驗證設(shè)備附帶的計算機軟件對驗證采集的溫度數(shù)據(jù)進行分析，分析冷庫</p><p>　　內(nèi)各測點的溫度變化，繪制變化曲線圖，并統(tǒng)計冷庫內(nèi)部溫度穩(wěn)定后的熱點與冷點、平均溫度、最高溫度、最低溫度、最長開門時間、停機保溫時間等。</p><p>　　8. 撰寫驗證總結(jié)報告，總結(jié)報告應(yīng)包括如下內(nèi)容：</p><p>　　1) 冷庫驗證實施的具體操作過程；<

36、/p><p>　　2) 驗證數(shù)據(jù)及各種分析圖表匯總；</p><p>　　3) 數(shù)據(jù)分析過程及測試結(jié)果匯總：</p><p>　　????? 冷庫溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置和區(qū)域；</p><p>　　????? 溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況確認；</p><p>　　????? 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點

37、終端參數(shù)及安裝位置確認；</p><p>　　????? 分析開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品存儲的影響； </p><p>　　????? 分析模擬斷電時，冷庫最長保溫時間。</p><p>　　4) 偏差處理、調(diào)整和糾正措施；</p><p><b>　　5) 驗證結(jié)論；</b></p><p>

38、;　　6) 附錄：驗證詳細數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場照片、設(shè)備校準報告等。</p><p>　　十五、 驗證實施時間</p><p>　　1. 計劃測試時間為：2017年08月13日 – 2017年08月18日。</p><p>　　2. 詳細的驗證操作過程見附錄二：《驗證操作記錄表》。</p><p>　　十六、 偏差及偏差處理</p>

39、<p>　　1. 在冷庫驗證過程中，可能出現(xiàn)的偏差包括但不限于：</p><p>　　1) 任何的測試失敗；</p><p>　　2) 偏離了驗證可接受標準；</p><p>　　3) 任何的文件缺失；</p><p>　　4) 重大偏離已建立的程序而導致潛在對符合性產(chǎn)生影響。</p><p>　　當偏差出現(xiàn)

40、時，應(yīng)當首先對偏差進行調(diào)查分析，確定偏差差生的原因，然后再確定相應(yīng)的解決措施。</p><p><b>　　12 </b></p><p>　　2. 偏差的處理流程：</p><p><b>　　1) 偏差描述:</b></p><p>　　對偏差和測量結(jié)果與規(guī)定的可接受標準不符的情況作詳細描述，記

41、錄偏差產(chǎn)生的客觀事實。</p><p>　　2) 偏差的調(diào)查、實施和解決:</p><p>　　提供調(diào)查偏差原因報告的簡述、偏差處理實施計劃、該偏差處理計劃的負責人以及處理實施的時間表。對于偏差事件，偏差必須被審核并評估確定導致偏差的根源。另外，根據(jù)設(shè)備的狀態(tài)對偏差的影響進行分析。偏差的解決和說明也包括在這一部分中，如糾正措施將會影響部分確認，這些部分的確認測試將延遲至改正措施完成。本部分

42、也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。.</p><p>　　3) 結(jié)論和推薦方法：</p><p>　　提供該偏差如何解決的簡要說明、檢查過程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達到了可接受標準的要求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須分別單獨處理。</p><p>　　3. 每一驗證實施階段的偏差必須在下一階段驗證開始前得以解決，或雖未解決但驗證領(lǐng)導</p>

43、;<p>　　小組認為不影響下一步驗證測試并得到驗證領(lǐng)導小組組長的批準后方可開始下一階段驗證。驗證領(lǐng)導小組必須負責監(jiān)督批準所有的偏差解決過程。</p><p><b>　　十七、 附錄</b></p><p>　　1. 附錄1：驗證人員培訓簽到表</p><p>　　2. 附錄2：驗證操作記錄表</p><p&

44、gt;　　3. 附錄3：驗證用多路溫度測試儀檢定報告</p><p><b>　　13 </b></p><p>　　附錄1：驗證人員培訓簽到表</p><p>　　附錄2：驗證操作記錄表</p><p>　　附錄3：驗證用多路溫度測試儀檢定報告</p><p><b>　　16 <