醫(yī)療器械（三類(lèi)）經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)審批操作規(guī)范

1、醫(yī)療器械（三類(lèi)）經(jīng)營(yíng)許可證療器械（三類(lèi)）經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)審批操作規(guī)范一、審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)一、審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)（一）名稱：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（二）性質(zhì)：行政許可二、設(shè)定依據(jù)二、設(shè)定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十一條。三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體（一）實(shí)施主體：崇左市食品藥品監(jiān)督管理局。（二）實(shí)施權(quán)限：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。四、行政審批條件四、行政審批條件（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模

2、相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信

3、息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。五、實(shí)施對(duì)象和范圍五、實(shí)施對(duì)象和范圍崇左轄區(qū)內(nèi)依法進(jìn)行工商登記注冊(cè)的企業(yè)，提出從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)。六、申請(qǐng)材料六、申請(qǐng)材料（2）“住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同；（3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同，對(duì)于非法人企業(yè)，申請(qǐng)表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫(xiě)上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼；（4）“經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫(xiě)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一；5營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同

4、，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；6企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明）；7房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；8經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄以及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的要求；9經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分

5、類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱填寫(xiě)；10申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人（授權(quán)委托人）簽字并加蓋企業(yè)公章。七、辦結(jié)時(shí)限七、辦結(jié)時(shí)限（一）法定辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日（不包括現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日（不包括現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。八、行政審批數(shù)量八、行政審批數(shù)量無(wú)數(shù)量限制。九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)不收費(fèi)。十、咨詢、投訴電