獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

1、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一、總則1本附錄為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對無菌獸藥、非無菌獸藥、原料藥、獸用生物制品、預(yù)混劑、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。2獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別：注：(1)塵埃粒子數(shù)立方米，要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌立方米和沉降菌皿，可任測一種。(2)100級潔凈室(區(qū))0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流0.25米秒；水平單向流0

2、.35米秒。(3)潔凈室的測定參照J(rèn)GJ7190《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。3潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。(3)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，手部應(yīng)及時消毒。(4)傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級的強(qiáng)毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強(qiáng)致敏性潔凈室(區(qū)

3、)與低級別的潔凈室(區(qū))之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負(fù)壓側(cè)。(5)100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。(3)潔凈室的測定參照J(rèn)GJ7190《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。3潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)

4、和監(jiān)督。(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。(3)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，手部應(yīng)及時消毒。(4)傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級的強(qiáng)毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強(qiáng)致敏性潔凈室(區(qū))與低級別的潔凈室(區(qū))之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負(fù)壓側(cè)。(5)100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。(6)潔凈

5、室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。(7)潔凈室(區(qū))鑒定或驗(yàn)收檢測，要求兩種粒徑的塵埃粒子數(shù)以及浮游菌數(shù)或沉降菌中任一種結(jié)果均必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值，此外還應(yīng)定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況。(8)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。(9)潔凈室(區(qū))的噪聲不應(yīng)高于60分貝(A)，其中局部100級的房間宜不高于63分貝(A)，局部百級區(qū)和全室100級的房間應(yīng)不高于65分貝(A