質量管理規(guī)范(2010年修訂)包含2個附錄

1、1藥品生產質量管理規(guī)范（藥品生產質量管理規(guī)范（20102010年修訂）年修訂）（衛(wèi)生部令第（衛(wèi)生部令第7979號）號）《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。

2、該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。第四條企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章質量管理第一節(jié)原則第五條企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的

3、有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。第六條企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。第七條企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。第二節(jié)質量保證3（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運

4、銷售的產品；（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。第三節(jié)質量控制第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。第十二條質量控制的基本要求：（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗

5、以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最