藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)-標注版

1、新版GMP新理念介紹張華:www.yaojia.gfumviewthreadtid18490fromuid1023.html新版GMP新理念介紹張華:www.yaojia.gfumviewthreadtid18490fromuid1023.html藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）（衛(wèi)生部令第（衛(wèi)生部令第79號）號）2011年02月12日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部中華人民共和國衛(wèi)生部令《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

2、范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日第一章第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，

3、是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章第二章質(zhì)量管理質(zhì)量管理第一節(jié)第一節(jié)原則第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品

4、符合預(yù)定用途和注冊要求。新版GMP新理念介紹張華:www.yaojia.gfumviewthreadtid18490fromuid1023.html新版GMP新理念介紹張華:www.yaojia.gfumviewthreadtid18490fromuid1023.html（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)

5、品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第三節(jié)第三節(jié)質(zhì)量控制質(zhì)量控制第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。第十二條質(zhì)量控制的基本要求：（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；（二）應(yīng)當(dāng)有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查

6、、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認；（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)