新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》gsp培訓考試試題

1、《藥品經營質量管理規(guī)范藥品經營質量管理規(guī)范》培訓考試試題培訓考試試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共40分）（每空2分）1、企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設、。2、企業(yè)應按照依法批準的和，從事藥品經營活動。3、企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的和藥品質量事故或質量投訴的、及報告。4、企業(yè)應定期對《》實施情況進行內部評審。5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為，陰涼庫存溫度不高于，冷庫存溫度為，各庫房相對濕度應保持在之間。

2、6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應實行制度。7、對不合格藥品的處理情況應定期和。8、驗收藥品的記錄應保存至超過藥有效期年，不得少于年9、不合格藥品應存放在。10、企業(yè)購進的藥品除國家規(guī)定的以外應有法定的_______和_______。二、選擇題（每題5分，共15分）1、企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品：（）A品名、劑型B生產廠商、購貨單位、銷售數量C規(guī)格、有效期、銷售日期等2、企業(yè)制定的制度應包括：（）A質量方針和目標

3、管理B質量體系的審核質量責任C質量否決規(guī)定D質量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理F有關記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質量事故、質量查詢和質量投訴管理H藥品不良反應報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理I質量方面教育、培訓及考核等內容。3、藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括：（）A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格B

4、批號、有效期、生產廠商、數量C銷售日期、質量狀況和復核人員D通用名稱、批準文號4、藥品存放倉庫實行分區(qū)和庫區(qū)色標管理。倉庫應分為五個區(qū)（）A合格區(qū)、B不合格區(qū)、C待檢區(qū)、D退貨區(qū)、E發(fā)貨區(qū)三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業(yè)從事質量管理的人員可以兼職（）2、驗收整件包裝中應有產品合格證（）3、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內完成（）4、退貨記錄需要保存一年（）5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（）6、待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色

5、，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色（）c.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理d.負責系統(tǒng)網絡以及數據的安全管理3、企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責的工作（）a.負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；b.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；c.指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；d.質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；e.對業(yè)務經營數據修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；f.對系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題

6、進行處理。4、企業(yè)應當嚴格按照相應的操作規(guī)程和管理制度進行系統(tǒng)各類數據的錄入、修改和保存，以保證記錄的（）a.原始b.真實c.準確d.安全e.可追溯。5、系統(tǒng)應當對經營過程中發(fā)現的質量有疑問的藥品進行控制。a.各崗位發(fā)現質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質量管理人員；b.被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；c.系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果

7、進行記錄，跟蹤處理結果。三、判斷題（共35分）1、各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，未經批準不得修改數據信息（）2、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據專有的用戶名及密碼自動生成，可以采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入（）3、備份數據的介質應當存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失（）4、質量管理基礎數據是企業(yè)合法經營的基本保障，應當由專職質量管理人員對相關資料審核

8、合格后據實錄入、更新，錄入、更新的時間應當由系統(tǒng)自動生成（）5、被鎖定藥品應當由采購人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄（）藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測培訓考試試題崗位：姓名：成績：一、填空題(共20分)1.企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）2.運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據3.當監(jiān)測的溫濕度數據達到設定的臨