《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案

1、1《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試題《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試題一、填空題（每空一、填空題（每空0.5分，共分，共38分）分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品、、、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持，。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立

2、，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。5、藥品儲(chǔ)存五距：藥品垛間距不小于，與地面距離不小于，與庫(kù)頂距離不小于，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻不小于，與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品、的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。8、是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)

3、提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。9、應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有學(xué)歷、資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1

4、2、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。3財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。28、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到、、相符。29、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。30、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的。31、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符

5、合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)。32、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為；33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取及等措施，防止過(guò)期藥品銷售。34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期，做到賬、貨相符。35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向、。36、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的范圍、范圍或者范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。37、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具，做到票、賬、貨

6、、款一致。38、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。39、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的。40、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題二、判斷題（每題4分，共分，共12分）分）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（）2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以是同一人；（）3、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作；（）三、多項(xiàng)選擇題（每題三、多項(xiàng)