藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范gsp

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,質(zhì)量管理部,第一部分：GSP概述,（一）GSP的由來(lái) 1、我國(guó)GSP於1984年發(fā)布。 2、修改后發(fā)布實(shí)施二次。 1984-1992-2000,1、試行階段。(1984) 2、推行階段。(1992) 3、行政主管部門(mén)監(jiān)督實(shí)施階段。(2000.7.1) 4、依法強(qiáng)制執(zhí)行階段。(2001.12.1),（二） G S P的概念l、GSP的英文解

2、釋: Good Supply Practice 好的　 供應(yīng) 規(guī)范它的中文解釋:是指在藥品流通過(guò)程中,針對(duì)計(jì)劃采購(gòu),購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收,儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程,以有效防止質(zhì)量事故發(fā)生,保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量2、對(duì) 2000版 GSP的定義：控制流通過(guò)程藥品質(zhì)量的規(guī)程。,（三）補(bǔ)充GSP認(rèn)證的基本概念：（1）是國(guó)家按照法律規(guī)定對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的行

3、政手段（2）是對(duì)企業(yè)實(shí)施GSP情況的合格評(píng)定和監(jiān)督管理的過(guò)程 （3）體現(xiàn)出二個(gè)特性：依法和強(qiáng)制性,,（四）2000版G S P（即現(xiàn)行的GSP） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第20號(hào)局長(zhǎng)令 2000年3月17日審議通過(guò) 20

4、00年7月1日起施行共四章，88條,有以下四個(gè)特點(diǎn) l、與國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000接軌。 2、適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，明確了零售 連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的規(guī)定。 3 、增加了藥品流通分類(lèi)管理的內(nèi)容 4 、規(guī)范中針對(duì)的商品僅限于藥品。,,,（五）新修訂的《藥品管理法》與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,1、在內(nèi)容上充分體現(xiàn)了GSP。章節(jié) (第3章)條款 (16條款)具體內(nèi)容2

5、、明確了GSP的法律地位。3、明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的具體措施。4、明確了監(jiān)督實(shí)施的部門(mén)。5、明確了監(jiān)督實(shí)施部門(mén)及人員的法律責(zé)任。,,（六）GSP的基本原則 A、一切標(biāo)準(zhǔn)用文字寫(xiě)出來(lái)，以便執(zhí)行(寫(xiě)好要做的)； B、一切經(jīng)營(yíng)過(guò)程按照規(guī)章制度辦理，以避免差錯(cuò)(做好已寫(xiě)的)； C、一切寫(xiě)出來(lái)的文字記錄都要有人簽字，以便檢查(記好已做的)。,,（七）GSP的指導(dǎo)思想1、全過(guò)程：售前、售中、售后（市場(chǎng)調(diào)研、計(jì)

6、劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、出庫(kù)運(yùn)送、質(zhì)量查詢(xún)、售后服務(wù)等 ）。2、全員：企業(yè)負(fù)責(zé)人到倉(cāng)庫(kù)保養(yǎng)員。 3、全方位：上層質(zhì)量決策、組織協(xié)調(diào)和控制；中層具體實(shí)施質(zhì)量決策，進(jìn)行具體的業(yè)務(wù)管理；基層職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進(jìn)行工作或操作。 4、全動(dòng)態(tài)：分階段、分步驟實(shí)施，并且要重在保持。 5、全循環(huán)：“閉路循環(huán)” 。,第二部分：GSP的監(jiān)督實(shí)施,,法律規(guī)定：對(duì)企業(yè)的認(rèn)證及對(duì)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查制度。 《

7、藥品管理法》第十六條：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合GSP的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。” 第六十八條：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定，依據(jù)GMP、GSP，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查?！?不能認(rèn)為已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)就“終生” 符合有關(guān)規(guī)范的要求，也不能認(rèn)為完成了認(rèn)證工作就完成了認(rèn)證使命。,,《藥品管理法》第七十九條規(guī)定： 藥品

8、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的給予警告，責(zé)令限期整改；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 新版《藥品管理法》，結(jié)束了我國(guó)推行GSP的歷史，使GS P的實(shí)施進(jìn)入了強(qiáng)制執(zhí)行階段。2000年GSP不再是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而是規(guī)章，具有法規(guī)的性質(zhì)。,三項(xiàng)監(jiān)督的措施與環(huán)節(jié)： l、實(shí)施GSP認(rèn)證。 2、對(duì)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)跟蹤檢查。

9、 3、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。,,藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入實(shí)行的是雙重管理方法。 （1） 經(jīng)營(yíng)許可證的審批發(fā)放：一次性的靜態(tài)監(jiān)督管理 （2）GSP認(rèn)證：持續(xù)、動(dòng)態(tài)的全面監(jiān)督管理,,***行政相對(duì)人與監(jiān)管部門(mén)都要共同遵守：1、企業(yè)領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，按照法律規(guī)定申請(qǐng)GSP認(rèn)證，藥監(jiān)部門(mén)依照GSP進(jìn)行檢查。2、企業(yè)在從事藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，其行為和條件自始至終都要符合GSP的有關(guān)規(guī)定。3、藥品監(jiān)管部門(mén)在市場(chǎng)監(jiān)管工作中，要依照

10、GSP進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)不符合規(guī)定的，要依法查處。,第三部分 GSP具體要求,,,GSP及其實(shí)施細(xì)則,評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)介紹藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行),認(rèn)證檢查評(píng)定項(xiàng)目 132 項(xiàng) 其中一般項(xiàng)目 95 項(xiàng) 關(guān)鍵項(xiàng)目 37 項(xiàng),《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP,第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié) 管理職責(zé),,,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式（*

11、0401）,一、批發(fā)（一）法人批發(fā)企業(yè)（二）非法人批發(fā)企業(yè)（三）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) 二、零售連鎖 三、零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍（*0401）,中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑,抗生素生化藥品放射性藥品生物制品診斷藥品,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)（0502）,建立企業(yè)的質(zhì)量體系 實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán),藥品養(yǎng)

12、護(hù)組織（*0701、0702 ）,*企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員*養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo),質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能（0602—0611）,應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核建立藥品質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量查詢(xún)，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告藥品

13、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作不合格藥品審核，對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督收集和分析藥品質(zhì)量信息協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn),質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一）（*0801）,文件體系的管理規(guī)定質(zhì)量管理工作的檢查考核制度質(zhì)量方針及目標(biāo)管理質(zhì)量體系的審核質(zhì)量否決質(zhì)量信息購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售藥品的管理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理,質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二）（*0801）,倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和

14、出庫(kù)復(fù)核的管理有關(guān)記錄和憑證的管理特殊藥品的管理藥品效期管理的規(guī)定不合格藥品和退貨藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定,質(zhì)量職責(zé)制定的范圍,組織、部門(mén)范圍 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、 購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)工作崗位范

15、圍 最高管理者、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸,定期檢查和考核質(zhì)量管理工作（*0802）,質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法 目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理檢查、考核記錄

16、 記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問(wèn)題準(zhǔn)確突出檢查、考核結(jié)果 獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防改進(jìn)措施 及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 內(nèi)部

17、評(píng)審 （0901）,定義： 企業(yè)按規(guī)定的程序和時(shí)間，對(duì)GSP運(yùn)行進(jìn)行檢查、評(píng)定目的： 確?！兑?guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性范圍：

18、 質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門(mén)的具體工作,第二節(jié) 人員與培訓(xùn),GSP,企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（1001）,具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）,大中型企業(yè)： 主管藥師

19、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師小型企業(yè)： 藥師 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)： 醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè),質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,任職資格（*1201） 執(zhí)業(yè)藥師或符合質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人職稱(chēng)資格

20、條件任職條件（1202） 能堅(jiān)持原則 有實(shí)際經(jīng)驗(yàn) 可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題,從業(yè)藥師制度,2000年11月20日發(fā)文

21、范圍：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作，具備一定條件目的：推動(dòng)藥品分類(lèi)管理、GSP認(rèn)證、換發(fā)許可證、零售連鎖化、彌補(bǔ)執(zhí)業(yè)藥師不足有效期：2001年7月1日—2004年6月30日審批部門(mén)：省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén),質(zhì)量管理人員（1401、1402、*1403）,具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或具有中專(zhuān)以上藥學(xué)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)）學(xué)歷專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格取得崗位合格證書(shū)在職在崗，不得為兼職人員

22、（企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、計(jì)量人員（1501、1502、1503）,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷(xiāo)售人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗,就業(yè)準(zhǔn)入,定義 指根據(jù)《勞動(dòng)法》和《職業(yè)教育法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國(guó)家財(cái)產(chǎn)、人民生命安全和消費(fèi)者利益的職業(yè)（工種）的勞

23、動(dòng)者，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并取得職業(yè)資格證書(shū)后，方可就業(yè)上崗。,《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部令第6號(hào),確定了90個(gè)工種（職業(yè)），全面規(guī)定持職業(yè)資格證書(shū)上崗的要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有3個(gè)工種 醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員 中藥調(diào)劑員 中藥購(gòu)銷(xiāo)員,質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量專(zhuān)職人員數(shù)量（*1504）,批發(fā)企業(yè)

24、 不少于企業(yè)職工總數(shù)的4% 最低不應(yīng)少于3人零售連鎖企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的2% 最低不應(yīng)少于3人,健康檢查（1601、1602）,直接接觸藥品的崗位

25、 質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時(shí)間 每年至少一次，定期檢查,傳染病分類(lèi)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》,傳染病分為甲類(lèi)、乙類(lèi)和丙類(lèi)甲類(lèi)二種：鼠疫、霍亂。乙類(lèi)22種：病毒性肝炎、傷寒、愛(ài)滋病、麻疹、炭疽

26、、乙腦、狂犬病、瘧疾等。丙類(lèi)11種：肺結(jié)核、血吸蟲(chóng)、麻風(fēng)病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹等。,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加的體檢項(xiàng)目,視力色盲,《健康檢查檔案》內(nèi)容（一）,企業(yè)檔案 一、每年體檢的工作安排 二、每年體檢的總?cè)藛T名單

27、 三、體檢匯總表 體檢時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果 四、采取措施,《健康檢查檔案》內(nèi)容（二）,個(gè)人體檢檔案 一、上崗體檢表及資料 二、每年

28、體檢表及資料 三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料 四、健康證明,人員培訓(xùn)教育,質(zhì)量管理每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容

29、 1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德建立培訓(xùn)教育檔案,培訓(xùn)教育分類(lèi),按組織部門(mén) ——— 1、企業(yè)外部培訓(xùn) 監(jiān)督部門(mén)、主管部門(mén)、相關(guān)部門(mén)、業(yè)務(wù)單位

30、 2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn) 全員培訓(xùn)、部門(mén)培訓(xùn)、小組培訓(xùn)按時(shí)間————定期、不定期按內(nèi)容 ————基本知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能按目的————上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn),企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案,企業(yè)檔案 一、培訓(xùn)教育制度

31、 二、培訓(xùn)教育規(guī)劃 三、培訓(xùn)教育方案 目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核、 四、培訓(xùn)教育記錄

32、 五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果 六、措施,員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案,培訓(xùn)教育登記表學(xué)歷證明職稱(chēng)證明歷次培訓(xùn)教育考核證明其他資料,GSP,第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)有輔助、辦公用房明亮、整潔,倉(cāng)庫(kù)面積（*1901）（建筑面積）,小型企業(yè) 500 m² 中型企業(yè) 1000 m² 大型企業(yè)

33、 1500 m²,庫(kù)區(qū)布局、條件,地面平整，無(wú)積水、雜草，無(wú)污染源儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施,藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部區(qū)域劃分,儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) 庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作室輔助作業(yè)區(qū)

34、 辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車(chē)庫(kù)、食堂、廁所、浴室,藥品庫(kù)房溫濕度條件（*1904）,有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房冷庫(kù)溫度： 2ºC—10 ºC陰涼庫(kù)溫度： &l

35、t; 20ºC常溫庫(kù)溫度：0ºC—30 ºC庫(kù)房濕度： 45%—75%,倉(cāng)庫(kù)劃區(qū)（*2001）,待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）合格品庫(kù)（區(qū)）發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）不合格品庫(kù)（區(qū)）退貨庫(kù)（區(qū)）中藥飲片零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）,色標(biāo)管理,綠色 黃色 紅色,合格品庫(kù)（區(qū)）,零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）,待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）,待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）,退

36、回藥品庫(kù)（區(qū)）,不合格品庫(kù)（區(qū)）,,,,,,,,,,藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備,保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備符合安全用電要求的照明設(shè)備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備,特殊管理藥品的儲(chǔ)存（*2201）,范圍

37、 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù) 安全保衛(wèi)措施 （二級(jí)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)----安監(jiān)司2001年1 月

38、 1、磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無(wú)窗建筑 2、基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊打能力 3、裝有鋼制保險(xiǎn)房門(mén)，雙門(mén)雙鎖 4、備有防盜、防火、報(bào)警裝置 5、專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)與110聯(lián)網(wǎng),驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,面

39、積 大型企業(yè)：50 m² 中型企業(yè)：40 m² 小型企業(yè)：20 m² 設(shè)備：防潮、防塵儀器：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液中藥材、中藥飲片用儀器 水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡,中藥標(biāo)本管理,

40、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)真、偽 品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集適宜中藥材、中藥飲片 陳列、保存的設(shè)施完善的管理制度，專(zhuān)人管理內(nèi)容完整的檔案、資料對(duì)藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用,設(shè)施、設(shè)備的管理,定期檢查、維修、保養(yǎng)操作使用記錄管理工作記錄管理檔案,中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備,分裝室專(zhuān)用、固定應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無(wú)脫落物分裝臺(tái)

41、、稱(chēng)量工具、容器等分裝工具工作服,中藥飲片分裝管理,人員條件分裝計(jì)劃衛(wèi)生清場(chǎng)操作程序,分裝操作包裝貼簽質(zhì)量檢查入庫(kù),藥品零售連鎖企業(yè)配送,專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，設(shè)施完備人員固定，職責(zé)明確程序合理，物流清晰 庫(kù)房 配貨 復(fù)核 發(fā)送操作規(guī)范，記錄完整,,,,第四節(jié)

42、 進(jìn)貨,GSP,進(jìn)貨管理程序（2701、*2702、*2703、*2704、2705）,制定進(jìn)貨程序確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品審核所購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量驗(yàn)證銷(xiāo)售人員合法資格按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行,購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件,具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件包裝和標(biāo)識(shí)中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地,首營(yíng)企業(yè)的審核（*2901

43、）,首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門(mén)：業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨,首營(yíng)品種審核（*3001）,首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購(gòu)進(jìn)的藥品審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、 新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、質(zhì)

44、量信譽(yù),首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核（*3001）,核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)索取藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù),購(gòu)貨計(jì)劃編制,購(gòu)貨計(jì)劃形式： 1、供貨企業(yè)名單 2、購(gòu)進(jìn)品種目錄

45、 3、年度、季度、月份購(gòu)進(jìn)計(jì)劃 4、非計(jì)劃內(nèi)采購(gòu)清單編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購(gòu)進(jìn)審核部門(mén)：業(yè)務(wù)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),購(gòu)貨合同,形式： 標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同

46、 質(zhì)量保證協(xié)議 文書(shū)、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳 口頭約定如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并表明有效期,書(shū)面合同質(zhì)量條款內(nèi)容,工商購(gòu)銷(xiāo)合同 1

47、、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證 3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求商商購(gòu)銷(xiāo)合同 1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證 3

48、、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 4、進(jìn)口藥品證明文件,藥品購(gòu)進(jìn)記錄（*3301）,購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符記錄部門(mén)：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)記錄內(nèi)容： 通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期保存期限：超過(guò)藥品有效期1年，不少于3年,進(jìn)貨質(zhì)量

49、評(píng)審,評(píng)審目的：對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購(gòu)進(jìn)決策提供依據(jù)評(píng)審部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審對(duì)象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系評(píng)審項(xiàng)目：驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷(xiāo)出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查評(píng)審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)、傳遞，存檔備查,GSP,第五節(jié) 驗(yàn)收入庫(kù),藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求,對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品逐批驗(yàn)收對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

50、、證明文件逐一檢查驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營(yíng)品種場(chǎng)所、時(shí)限,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證內(nèi)容： 通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件,,,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ),特

51、殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收,,,,毒,麻醉藥品,毒性藥品,精神藥品,藥,神,精,品,麻,,,,,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ),外,外用藥品,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ),處方藥： 憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥： 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、

52、警示語(yǔ),甲類(lèi)非處方藥 乙類(lèi)非處方藥,OTC,OTC,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容進(jìn)口藥品,包裝標(biāo)簽的中文內(nèi)容 藥品的名稱(chēng)、主要成分、注冊(cè)證號(hào)進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū)進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》,藥品包裝標(biāo)識(shí)

53、檢查內(nèi)容中藥材和中藥飲片,應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期實(shí)施文號(hào)管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào),質(zhì)量驗(yàn)收—驗(yàn)收抽樣,原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性抽樣方法 A.批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為50件及少于50件抽2件 B.50件以上每

54、增加50件多抽1件 C.不足50件按50件計(jì) D.每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢,驗(yàn)收要求—驗(yàn)收記錄內(nèi)容（*3509）,供貨單位數(shù)量到貨日期品名劑型規(guī)格,批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)生產(chǎn)廠商有效期質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人員,首營(yíng)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收,驗(yàn)收首營(yíng)藥品，應(yīng)檢查與購(gòu)進(jìn)藥品相同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。銷(xiāo)后退回

55、藥品，按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)專(zhuān)人管理，專(zhuān)帳記錄。無(wú)論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收。,特殊管理藥品的驗(yàn)收（*3512）,對(duì)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度,藥品入庫(kù)管理,倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)下列情況有權(quán)拒收，并報(bào)有關(guān)部門(mén) 1、貨與單不符 2、質(zhì)量異常 3、包裝不牢或破損 4、標(biāo)志模糊,不合格藥品的處理企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制

56、性管理,發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報(bào)明顯標(biāo)識(shí)，專(zhuān)庫(kù)區(qū)存放查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并預(yù)防確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范匯總、分析,GSP,第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),藥品儲(chǔ)存要求（一）,按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放按溫、濕度要求儲(chǔ)存按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛按批號(hào)及效期依次或分開(kāi)堆碼,藥品儲(chǔ)存要求（二）藥品的效期管理（一）,藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限藥品有效期的長(zhǎng)短與藥品的穩(wěn)

57、定性密切相關(guān)藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,藥品儲(chǔ)存要求（三）藥品的效期管理（二）,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條有下列情形之一的藥品，為劣藥：（一）未標(biāo)明有效期或更改有效期的；（三）超過(guò)有效期的；藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)催銷(xiāo)報(bào)表。,,藥品堆碼垛距離,,藥品,,,,,,,墻,散熱器,屋頂,地面,30cm,10c

58、m,30cm,30cm,藥品分類(lèi)存放規(guī)定（*4107）,需分開(kāi)存放的藥品 1、藥品與非藥品 2、內(nèi)用藥與外用藥 3、處方藥與非處方藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 1、易串味的藥品 2、中藥材、中藥飲片 3、危險(xiǎn)品,特殊管理藥品的儲(chǔ)存（*4108）,麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品： 專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖，專(zhuān)帳記錄，帳物相符（二類(lèi)精神藥品：

59、 相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理）,銷(xiāo)后退回藥品的管理（*4109、4110）,憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的憑證收貨存放于專(zhuān)區(qū)專(zhuān)人保管，專(zhuān)帳記錄驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫(kù)（區(qū)）不合格，記錄后放入不合格品庫(kù)（區(qū)）退貨記錄保存3年,庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)及控制（*4202）,監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)配合保管監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次做好庫(kù)房溫濕度記錄庫(kù)房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄,藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé),指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品合理儲(chǔ)存

60、配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理對(duì)庫(kù)存藥品定期檢查中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量信息管理設(shè)施設(shè)備管理藥品養(yǎng)護(hù)檔案,GSP,第七節(jié) 出庫(kù)與運(yùn)輸,藥品出庫(kù)原則,先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨,藥品出庫(kù)檢查,藥品出庫(kù)時(shí)異常問(wèn)題 1、包裝內(nèi)有異常響動(dòng) 2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞 3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落 4、藥品已超過(guò)有效期,藥品出庫(kù)復(fù)核,藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)

61、核和質(zhì)量檢查。特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人記錄保存,零售連鎖企業(yè)出庫(kù)復(fù)核（*4401）,出庫(kù)復(fù)核內(nèi)容 品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、 門(mén)店名稱(chēng)、復(fù)核人,藥品運(yùn)輸管理,防止破損及混淆采取保溫或冷藏措施特殊藥品按規(guī)定辦理輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù)措施,直調(diào)藥品的管理（*4801

62、）,定義 將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方一般不主張直調(diào)（重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件）必須按規(guī)定做好檢查記錄由本企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量人員檢查藥品驗(yàn)收地點(diǎn)不允許委托檢查,GSP,第八節(jié) 銷(xiāo)售與售后服務(wù),藥品銷(xiāo)售規(guī)定,依法將藥品銷(xiāo)售給合法企業(yè)特殊管理藥品的銷(xiāo)售正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)開(kāi)具合法票據(jù)，票、帳、貨相符銷(xiāo)售票據(jù)按規(guī)定保存正確宣傳,藥品銷(xiāo)售記錄（*530

63、2）,記錄部門(mén)：業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部門(mén)記錄目的：依法銷(xiāo)售，質(zhì)量追蹤記錄內(nèi)容： 購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期,質(zhì)量查詢(xún)及處理,對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，分清責(zé)任，采取有效措施已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄。,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,定義

64、 藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）,,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,藥品不良反應(yīng)的種類(lèi)副作用 特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng) 毒性作用 藥物依賴(lài)性后遺效應(yīng)

65、 致癌作用變態(tài)反應(yīng) 致突變繼發(fā)反應(yīng) 致畸作用,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,上一世紀(jì)世界發(fā)生的重大藥害事件1890—1950，歐、亞、美使用“甘汞”，造成汞中毒，死亡兒童大于585人；1930—1960，各國(guó)使用“醋酸鉈”治療頭癬，造成鉈中毒，死亡人數(shù)超過(guò)1萬(wàn)人1956—1961，歐洲、南美和日本使用“反應(yīng)停”，造成大于1萬(wàn)例海豹

66、樣畸胎，死亡5000人。累計(jì)（1890—1980），共發(fā)生16種，死亡2.2萬(wàn)人，傷殘1.1萬(wàn)人。,第五部分 零售門(mén)店的要點(diǎn),5802◆店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）◆店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（執(zhí)業(yè)資格、職稱(chēng)） 。,5803（連）,連鎖門(mén)店是否懸掛連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志,●在決策藥品質(zhì)量問(wèn)題上，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為●制度上是否有規(guī)定，制度和文件的簽發(fā)上有體現(xiàn),藥品驗(yàn)收,一查企業(yè)

67、的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并詢(xún)問(wèn)驗(yàn)收時(shí)是否按《中國(guó)藥典》制劑通則或中國(guó)醫(yī)藥公司制訂的《藥品驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行二查藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄和庫(kù)存藥品，其內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容是否一致（簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但需在憑證上簽字）,(續(xù)),三查企業(yè)驗(yàn)收SOP及其記錄，是否包括有產(chǎn)品合格證的要求，現(xiàn)場(chǎng)抽查在庫(kù)整件藥品是否有產(chǎn)品合格證,(續(xù)),四查藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)，是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)

68、簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等,(續(xù)),五查特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明是否符合SDA相關(guān)規(guī)定,(續(xù)),六查處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上是否有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝是否有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。處方藥：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)、使用；非處方藥（甲、乙類(lèi)）：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)，并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用,(續(xù)