新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】(gsp)知識考試題

1、新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題一、單項選擇題（共49題，每題1分）：1、新版GSP施行時間是（C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則是（C）A、中華人民共和國藥典B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（C）A、首營企業(yè)審核B、首營藥品審核C、質(zhì)量目標和要求D、質(zhì)量條款4

2、、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（C）A、自查B、驗證C、內(nèi)審D、復(fù)核5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估采用的方式（C）A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行（C）A、審核B、調(diào)查C、評價D、考核7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（C）A、法定代表人B、質(zhì)量管理負責(zé)人C、企業(yè)負責(zé)人D、采購員8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（C）A、執(zhí)業(yè)藥師B、質(zhì)量管理

3、人員C、高層管理人員D、采購部門負責(zé)人9、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（C）A、一票否決權(quán)B、否定權(quán)C、裁決權(quán)D、建議權(quán)10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（C）A、藥品監(jiān)督管理部門B、董事會C、企業(yè)質(zhì)量管理部門D、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人11、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（C）A、財務(wù)部門B、驗收組C、質(zhì)量管理部門D、采購部門12、企業(yè)負責(zé)藥品召回的管理部門是（C）A、采購部門B、銷

4、售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門（C）A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員14、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門（C）A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（C）A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)

5、是（C）A、主辦B、配合C、協(xié)助D、不參與17、藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（C）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師C、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上職稱D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（C）A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度

6、監(jiān)測設(shè)備等定期進行（C）A、維護B、檢查C、校準或者檢定D、保養(yǎng)31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前（C）A、檢查B、記錄C、驗證D、保養(yǎng)32、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（C）A、藥品購進票據(jù)B、隨貨同行單C、檢驗報告書D、條形碼33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（C）A、藥品質(zhì)量檔案B、相關(guān)檔案盒里C、藥品信息檔案D、采購管理檔案34、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標明（A）A、產(chǎn)地

7、B、規(guī)格C、質(zhì)量標準D、價格35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合（A）A、質(zhì)量評審B、考核C、分析D、判斷36、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（A）A、質(zhì)量管理印章B、企業(yè)法人公章C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章D、出庫印章37、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）A、電子數(shù)據(jù)形式B、傳真C、復(fù)印件D、文本檔案38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（A）報告A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門B、企業(yè)質(zhì)量管部門C、企業(yè)負責(zé)人D、企業(yè)法定代表

8、人39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期（A）A、清斗B、裝斗C、出曬D、檢查40、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（A）A、有效期B、儲存方法C、服用方法D、注意事項41、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（A）A、拒收B、報告質(zhì)量管理部門C、報告質(zhì)量負責(zé)人D、報藥品監(jiān)管部門42、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（C）A、銷售記錄B、藥品檢驗報告書C、驗收記錄D、質(zhì)量保證協(xié)議43、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（A）傳

9、遞給直調(diào)企業(yè)A、當(dāng)日B、三天之內(nèi)C、五天之內(nèi)D、十天之內(nèi)44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（A）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（A）A、色標管理B、動態(tài)管理C、定人管理D、規(guī)范化管理46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（C）A、分區(qū)存放B、分庫存放C、單獨存放D、分類保管47、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，

10、并通知（C）A、企業(yè)負責(zé)人B、質(zhì)量負責(zé)人C、質(zhì)量管理部門D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（B）A、達到相應(yīng)的溫度要求B、驗證C、檢測D、調(diào)試49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（A）A、應(yīng)急預(yù)案B、操作規(guī)程C、管理制度D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄二、多項選擇題（共43題，每題1分）：1、制訂GSP的目的是（ABC）A、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為C、保障人體用藥安全、有效2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（A