中美藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范比較分析.pdf

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是藥品質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)也是藥品質(zhì)量管理的重要組成部分。美國是藥品經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的國家，有著上百年歷史的美國食品藥品管理局（FDA）是全球最早的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其頒布的美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP)是其他國家制定本國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藍(lán)本。2011年3月1日起施行的2010年版藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以來，我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理邁上一個(gè)更高的臺階，但也存在著GMP檢查管理薄弱、認(rèn)證后企業(yè)質(zhì)量管理反復(fù)以及軟硬

2、件認(rèn)識程度不高等問題。因此借鑒醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國基本國情，探索具有中國特色的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，最終形成規(guī)范有據(jù)、高效高質(zhì)的監(jiān)督管理。
　　本文運(yùn)用比較法學(xué)的分析手段，對中美兩國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的文本概要和實(shí)施手段進(jìn)行了深入分析和研究，通過對比剖析中美兩國在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的管理目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、法律法規(guī)、施行標(biāo)準(zhǔn)，得出結(jié)論:1）中美GMP所蘊(yùn)含的管理思想相同，即全面質(zhì)量管理(TMQ)。2）中美GMP的內(nèi)容相近，但各