藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范修訂稿

1、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）第一章第一章總則第一條第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和所報告結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。第二條第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、執(zhí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告。第三條第三條藥物臨床試驗必

2、須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》原則，受試者的權(quán)益和安全是臨床試驗考慮的首要因素，并高于對科學和社會獲益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。第四條第四條進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。臨床試驗開始前應權(quán)衡試驗對受試者預期的風險和獲益，判定是否有悖于社會責任和義務。只有當預期的獲益大于風險時，方可開始和或繼續(xù)臨床試驗。第五條第五條臨床試驗方案必須清晰、詳細、可操作。臨床試驗方案在獲得倫理委員會的批準后方可執(zhí)行

3、。第六條第六條研究者在臨床試驗過程中必須遵守臨床試驗方案和醫(yī)療常規(guī)，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策必須由臨床醫(yī)生作出。第七條第七條所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料均應被妥善地記錄、處理和保存，并確保能正確用于臨床試驗的報告、解釋和核對。第八條第八條試驗藥物的制備應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）原則。試驗藥物的使用必須按照被批準的試驗方案執(zhí)行。第九條第九條臨床試驗各方應建立相應的質(zhì)量保證體系，以保證臨床試驗遵守臨床試驗方案和相關法律法規(guī)。第

4、十條第十條參加臨床試驗的各方應遵守利益沖突回避的原則。第二章第二章倫理倫理委員會委員會第十一條第十一條倫理委員會的職責可能對受試者的安全或臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。對于沒有按照倫理委員會要求進行的臨床試驗，或者對受試者出現(xiàn)未預期嚴重損害的研究，倫理委員會有權(quán)暫停或終止研究。（十二）倫理委員會應對正在進行的臨床試驗進行定期的跟蹤審查，審查的頻度應根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次。倫理委員會應受理并及時處理受試者的投訴

5、。第十二條第十二條倫理委員會的組成和運行（一）倫理委員會應分別有醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非科學專業(yè)背景人員、非臨床試驗單位成員，并有不同性別的委員，至少5人組成。所有成員均有倫理審查的培訓和經(jīng)驗，能夠?qū)彶榕R床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題。（二）審查藥物臨床試驗的倫理委員會均應在藥品監(jiān)督管理部門備案，所有的工作應按照本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門的要求實施。（三）倫理委員會應按照其制度和標準操作規(guī)程（SOP）履行工作職責，審查工作應有書面記錄，

6、并注明會議日期、時間及會議討論內(nèi)容。（四）倫理委員會會議審查決定的投票人員應滿足規(guī)定人數(shù)。會議審查決定應形成書面文件。（五）投票或提出審評意見的倫理委員會成員應獨立于被審查臨床試驗項目。（六）倫理委員會應有其成員詳細信息，并保證其成員具備倫理審查的資格。（七）研究者必須向倫理委員會提供倫理審查所需的各類資料，并能回答倫理委員會提出的問題。（八）若倫理審查需要，可邀請倫理委員會成員以外的相關領域?qū)＜覅⑴c審查工作，但不參與投票。創(chuàng)新藥物臨床